我来说两句：验证码 &&请照此输入（点击图片刷新验证码）&&&&最多输入10000个字符其它答案：共1条您好需要开维修项目和主营业务有没有关系如果属于销售设备的维修费可以直接开具发票税率为17%&&0人赞同
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& 医疗器械经营许可证 办理需要哪些条件？医疗器械经营许可证 办理需要哪些条件？
【导语】：医疗器械经营包括零售是需要办理许可证的，那么许可证核发、变更、换发、补证、注销需要哪些条件呢？　　一、核发、换发所需条件：　　1、企业负责人应具有高中以上文化程度;　　2、质量管理人员应当具有相关专业大专以上学历或中级(含)以上职称，经营验配类产品的企业，应具备医学专业大学专科(含)以上学历或中级以上验光师资格(助听器验配师)专业技术人员;经营植入材料和人工器官(不含助听器)应具备医学类本科以上学历专业技术人员;　　3、经营产品相关的技术标准;　　4、经营场所面积要求：　　(1)医疗器械零售专营店：经营医疗器械10个(含10个)类代号以下的，经营场所建筑面积不小于30平方米;经营医疗器械10个类代号以上的，经营场所建筑面积不小于60平方米;　　(2)医疗器械零售兼营店：具有独立的产品陈列区域，并有醒目标识。经营医疗器械10个(含10个)类代号以下的，经营场建筑面积不小于20平方米且零售专柜台不少于一节;经营医疗器械10个类代号以上的，经营场所建筑面积不小于30平方米且零售专柜台不少于三节;　　(3)角膜接触镜企业应具有与经营规模相适应的明亮整洁的办公营业场所，其总建筑面积不得少于60平方米。经营场所设置接待室(区)、检查室(区)、验光室(区)和配戴室，其中验光室(区)视距达到5米，或设置有2.5米反光镜，并具备暗室条件;　　(4)助听器企业应具有与经营规模相适应的营业场所，其总建筑面积不得少于60平方米。应有接待室(区)、测听室(区)和符合标准的听力调试室，有良好的环境及卫生条件;　　5、建立管理制度：　　(1)企业各部门、组织和人员的职责权限制度;　　(2)质量安全管理责任追究制度;　　(3)首营企业资质审核管理制度;　　(4)首营品种资质审核管理制度;　　(5)产品购进及质量验收管理制度;　　(6)产品养护和储存管理制度;　　(7)产品陈列管理制度;　　(8)效期产品管理制度;　　(9)不合格产品管理制度;　　(10)质量跟踪及不良事件报告制度;　　(11)产品售后服务及投诉处理制度;　　(12)问题产品协助召回制度;　　(13)仪器、设备、计量器具管理制度;　　(14)营业员管理制度;　　(15)计算机信息化管理制度;　　(16)销售管理制度;　　(17)文件、资料、记录、档案、票据管理制度;　　(18)职工培训及健康管理制度;　　(19)制度执行情况自查制度。隐形眼镜、助听器零售企业还应制定验光配镜操作程序或助听器验配操作程序。　　二、变更、补证、注销所需条件：　　持有《医疗器械经营企业许可证》。&
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办理一类医疗器械公司需要哪些证件及手续
09-08-29 &
申办材料： （一）医疗器械注册申请表； （二）医疗器械生产企业资格证明：包括生产企业许可证、营业执照副本；所申报产品应在许可证核定生产范围之内； （三）产品技术报告；至少应包括技术指标或主要性能要求的确定依据等内容； （四）安全风险管理报告；按照YY0316《医疗器械风险管理》标准的要求编制。应有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析及相应的防范措施。 （五）国家标准、行业标准或注册产品标准及说明；采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应提供所申请产品符合国家标准、行业标准，并承担产品上市后的质量责任的声明及有关产品型号、规格划分的说明，提交所采纳的国家标准或行业标准的文本。注册产品标准应由生产企业或生产企业委托起草标准的单位签章。生产企业委托起草标准的委托书中应注明“产品质量由生产企业负责”。 （六）产品性能自测报告；产品性能自测项目为注册产品标准中规定的出厂检测项目，应有主检、审核人签字。如企业执行国家标准和行业标准，应补充自定的出厂检测项目。 （七）国家食品药品监督管理局认可的医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告；需要进行临床试验的医疗器械，应提交临床试验开始前半年内出具的检测报告。不需进行临床试验的医疗器械，应提交注册受理前一年内出具的检测报告。执行本办法第十一条、第十二条、第十三条、第十四条的规定的，应提供相应的说明文件。 （八）两家以上临床试验基地的临床试验资料； （九）产品使用说明书； （十）产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件。
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一类医疗器械产品合法生产和销售需要具备以下三个条件：&1、需要具备企业法人营业执照2、一类医疗器械生产登记备案表3、一类医疗器械产品注册证只有合法具备以上三个证件，才可以合法生产和销售一类医疗器械产品，但是医疗器械经营公司销售一类医疗器械产品不需要办理任何资质，只需要具备营业执照即可。一类的相比比较简单。
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奥咨达可以根据国家医疗器械法规提供咨询一类医疗器械注册服务包括以下：1、确定注册产品相应报批程序&2、指导填写SFDA申报表格&3、准备、审核、编辑及整理注册申请文件&4、报呈申报文件&5、产品测试的组织联系&6、跟踪注册进程&7、医疗器械注册资料整理并递交受理8、医疗器械注册标准制定与调整第一类医疗器械注册申请材料要求1．《境内医疗器械注册申请表》2．医疗器械生产企业资格证明3．适用的产品标准及说明4．产品全性能检测报告5．企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明6．医疗器械说明书7．产品质量跟踪报告（适用于重新注册）8．原医疗器械注册证书（适用于重新注册）9．所提交材料真实性的自我保证声明二、第一类医疗器械注册行政审批主要对境内第一类医疗器械注册（重新注册）申请材料进行实质性审查，提出结论性意见，确定申请注册产品的安全性、有效性得到保证和控制。对批准注册或不予批准注册的结果负责。（一）审核　　1．审核要求（1）适用的产品标准及说明（2）医疗器械说明书（3）产品全性能检测报告（4）现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明对企业现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明进行审核时应结合产品标准的内容。（5）产品质量跟踪报告三、许可证件及有效期限&《医疗器械注册证》，有效期四年。&四、许可的法律效力&取得《医疗器械注册证》后方可生产销售该产品。
请登录后再发表评论!不打算进医院工作，关于医疗大型设备（CT）的维修方面现在有什么证书可以考取？
本人在CT检测与维修方面实践经验比较丰富，每天都与CT打交道，在这方面到了瓶颈阶段，女朋友建议我在闲暇之余考取个这方面的证书，但我不在医院工作，只是检测与维修，有什么证书可以考虑？
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没什么证书，就算在医院工作，说近点，中级职称证书全国估计没有几个省市可以评。医院进职称都是相关专业资格证。比如电子工程师、电气工程师之类的。我的中级职称证书就是应用电子技术应用工程师。咱医工就是姥姥不疼舅舅不爱的职业，临床科室经常很多人都觉着咱跟水电工啊农民工之类的是一个级别，最高不超过修家用电器的，相信我，都是经历。
你的工作经历就是你的证书
工作关系经常跟西门子修理人员打交道。这种大型医用设备的修理，不是你想学就能学的。除非受雇于这种大型设备集团，由他们进行培训，否则就算你天赋异禀自学成才，没有人脉没有关系，拿不到最新的动态密码，连系统都进不去。另：真能学出来的话，确实蛮赚钱的。
这个行业没有证书考。非要考，那么，考个中高级电子/机械工程师吧。你说你非常精通CT检测与维修，想问一下，你是精通哪个品牌？GE，西门，菲利浦，东芝，东软，每个品牌用的软件不一样，假如你都精通，那只能说，你太厉害了，假如不是厂家工程师，哪个敢说自己精通呢，厂家工程师，问题来了，每家你都当过？
已有帐号？
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社交帐号登录我想开一家医疗器具（一次性耗材）用品代理公司需要什么条件，需要办里哪些手续？
和医院有点关系，想做医疗耗材，不知道怎么操作，请高人指点一下。
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你这个耗材是啥耗材……耗材也是分一二三类的……一二类还好，三类麻烦不少……
需要经营许可证，场地也是有要求的，我是苏州的生产商。可私聊我
与普通公司不同的是你需要办理医疗器械经营许可证，如何办理在各地食品药品监督管理局的网站上有相关文件，照着做就成。
从实用角度说，需要三个步骤：1、搞定卫生局；2、搞定院长、器械科主任；3、搞定各科室主任、副主任和主治。
先不要自己开公司，既然有关系，让医院给你介绍个公司挂靠练练手，等做成几单生意了，再自己注册公司操作。
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