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1)&&chemiluminescence immune detection system
化学发光免疫分析仪
Methods:4 different chemiluminescence immune detection systems ( Bayer ACS:180, Bayer ADVIA Centuar, Johnson Vitron Eci and DPC IMMULITE ) were used to detect CEA concentrations in 3 kinds of quality control specimen ( Bayer,DPC and self-made) and 32 patient samples.
方法:取拜耳、德普、自制不同水平的质控物和32例不同浓度的患者新鲜血清,分别在4台化学发光免疫分析仪(拜耳ACS180、拜耳ADVIACentuar、强生VitronEci和德普IMMULITE)上进行CEA检测,结果比较分析。
2)&&Elecsys2010analyzer
电化学发光免疫分析仪
Alarm of the Elecsys2010analyzer
2010型全自动电化学发光免疫分析仪常见报警及处理
3)&&Chemiluminescence immunoassay
化学发光免疫分析
Valuation of the performance of LUMO chemiluminescence immunoassay system of preliminary assessment
LUMO化学发光免疫分析系统测量性能的初步评价
Applications of the antibody in immunoradiometric assay(IRMA) and chemiluminescence immunoassay(CLIA) show it is an ideal substitute of coating part in the sandwich system.
将CA125单克隆抗体应用到化学发光免疫分析和免疫放射分析方法中,病理值的测定结果和进口试剂盒测定值相关方程分别为y=0。
ObjectiveTo establish a method of chemiluminescence immunoassay(CLIA) developed in this laboratory for serum CA15-3 determination with native produced apparatus and kits.
目的:建立人血清CA15-3化学发光免疫分析方法并在临床检测中的应用。
4)&&Chemiluminescence enzyme immunoassay
化学发光酶免疫分析
A high-throughput,simple and rapid chemiluminescence enzyme immunoassay(CLEIA)was developed for the clinical determination of progesterone in human serum,and the luminol-hydrogen peroxide was used as chemiluminescence system catalyzed by horseradish peroxidase(HRP).
采用辣根过氧化物酶催化鲁米诺-过氧化氢化学发光体系,建立了一种高通量、简便、快速的化学发光酶免疫分析方法用于临床测定人血清中的孕酮。
5)&&chemiluminescent immunoassay
化学发光免疫分析法
Evaluation of automated chemiluminescent immunoassay method
in determination of serum T_3,T_4 and TSH;
自动化学发光免疫分析法测定血清T_3、T_4和TSH的评价
Objective To analyze the methodology of serum alpha fetoprotein(AFP)assay by chemiluminescent immunoassay(CLIA)and appraise its clinical value.
目的对化学发光免疫分析法(CLIA)测定甲胎蛋白(AFP)进行方法学评价。
Methods Applying Bayer ACS∶180SE automated chemiluminescent immunoassay using labeled acridinium ester.
方法　应用以吖啶酯为标记物的ACS :1 80SE自动化学发光免疫分析法。
6)&&chemiluminescence immunoassay
化学发光免疫分析法
补充资料：化学发光酶联免疫分析
分子式：CAS号：性质：是用某些工具酶(如辣根过氧化物酶、葡萄糖氧化酶等)标记抗原，在免疫反应的终点，再用鲁米诺等发光体系测定发光强度，从而确定标记结合抗原的量。
说明：补充资料仅用于学习参考，请勿用于其它任何用途。抗HCV抗体和抗TP抗体筛查试验的假阳性问题及对策研究进展
陈存存综述, 范列英审校. 抗HCV抗体和抗TP抗体筛查试验的假阳性问题及对策研究进展[J].检验医学, ): CHEN Cuncun, FAN Lieying.. The study progress of false positivity in screening assay for detecting anti-HCV antibody and anti-TP antibody and its strategy[J]. Labratory Medicine, ): &&
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抗HCV抗体和抗TP抗体筛查试验的假阳性问题及对策研究进展
陈存存综述,
范列英审校
上海市东方医院检验科,上海 200120
作者简介:陈存存,女,1985年生,博士,技师,主要从事免疫学和感染性疾病研究。 通讯作者:范列英,联系电话:021-02。
酶联免疫吸附试验(ELISA)和化学发光免疫分析法(CLIA)检测抗丙型肝炎病毒(HCV)抗体和抗梅毒螺旋体(TP)抗体存在一定比例的假阳性,故需经确证试验方能报告阳性结果。确定特定检测试剂(系统)在特定人群筛查试验结果的阳性预测值达95%的信号/临界值(S/CO)比值,可作为尽可能降低ELISA 或CLIA检测抗HCV抗体或抗TP抗体假阳性率和经济合理应用确证试验的对策。
抗丙型肝炎病毒抗体;
抗梅毒螺旋体抗体;
中图分类号:R446.61
文献标志码:A
文章编号:15)12-1167-08
The study progress of false positivity in screening assay for detecting anti-HCV antibody and anti-TP antibody and its strategy
CHEN Cuncun,
FAN Lieying.
Department of Clinical Laboratory, Orient Hospital, Shanghai 200120, China
There is a certain proportion of false positivity in screening assay for detecting anti-hepatitis C virus (HCV)antibody and anti-treponema pallidum(TP)antibody by enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) or chemiluminescence immunoassay (CLIA). Therefore, it is required to report positive results by confirmation assay . It is an alternative strategy for reducing false positive rate as far as possible in detecting anti-HCV antibody and anti-TP antibody by ELISA and CLIA and making the application of confirmation assay economic and rational by determining the signal-to-cut off (S/CO) ratio, when the positive predictive value of screening assay results reaches 95% with certain detection reagent (system) and in certain population.
Anti-hepatitis C virus antibody;
Anti-treponema pallidum antibody;
Screening assay;
False positivity;
Confirmation assay
诊断试验的性能是控制传染性疾病的关键因素, 一项理想的诊断试验应该具备疾病存在时能正确地发现疾病、疾病不存在时能正确地排除疾病的能力, 即具有较高的诊断敏感性、特异性和准确度。丙型肝炎病毒(hepatitis C virus, HCV)的感染可引起丙型肝炎, 在全球约有1.7亿人感染HCV, 我国健康人群抗HCV抗体阳性率为0.7%~3.1%[]。检测抗HCV抗体的酶联免疫吸附试验(enzyme-linked immunosorbent assay, ELISA)和化学发光免疫分析法(chemiluminescence immunoassay, CLIA)的试剂自1990年起陆续获美国食品和药品管理局(the Food and Drug Administration, FDA)批准[], 已广泛应用于临床诊断和无症状人群的筛查。目前发展到第4代的酶免疫试剂的敏感性和特异性都有很大提高, 在一定的临床环境下, 抗HCV抗体的假阳性结果较为少见, 因为进行检测的大多数患者有肝脏疾病的临床表现, 并且初筛检测试剂的敏感性和特异性均较高。然而, 在HCV感染的低流行(流行率< 10%)人群中, 假阳性结果确实存在, 据此, 美国疾病预防控制中心(the Center for Disease Control and Prevention, CDC)曾于1998年建议抗HCV抗体筛查阳性结果需用确证试验确证后方可报告, 我国卫生部临床检验中心曾提出“ 丙型肝炎病毒感染临床检测程序的建立及结果报告与解释” 的建议[]。梅毒螺旋体(treponema pallidum, TP)感染引起的梅毒是具有高度传染性的性传播疾病, 在手术输血及各种创伤性检查的患者中必须进行TP的血清学检测, 其中ELISA和CLIA抗TP抗体试验亦已成为临床常选的初筛方法。由于免疫学检测方法自身的特点, 与抗HCV抗体筛查试验类似, 抗TP抗体初筛试验亦存在一定比例的假阳性。因此, 抗HCV抗体和抗TP抗体的检测都应包括抗体初筛试验和针对初筛呈阳性反应结果而进行的更加特异的补充确证试验, 以减少那些初筛检测假阳性人群不必要的就医和心理伤害, 同时也可确保医疗咨询、转诊及相应评估是针对血清学证实已经被HCV或TP感染的患者。然而, 由于确证试验的费用不菲或对试验设施和技术有较高要求, 国内绝大多数医疗机构的临床实验室目前报告的阳性结果只是基于一次初筛阳性的试验结果, 仅在临床医生提出要求时才对初筛试验呈阳性反应的样本进行确证试验, 这就带来了对一定比例呈假阳性患者误诊的隐患。以下分别就ELISA或CLIA检测抗HCV抗体和抗TP抗体筛查试验产生假阳性的原因进行分析, 并在此基础上提出解决抗HCV抗体和抗TP抗体初筛试验假阳性问题和合理应用抗HCV抗体和抗TP抗体确证试验的对策。一、抗HCV抗体初筛试验的假阳性问题及其对策(一) 抗HCV抗体筛查试验试剂及复检程序目前经美国FDA注册或批准的可以在美国应用的抗HCV抗体筛查试剂包括3种免疫产品:美国雅培公司Abbott HCV EIA 2.0(2014年升级到Enzygnost Anti-HCV version 4.0)和美国强生公司的2种产品 Ortho HCV version 3.0 ELISA和CLIA试剂VITROS Anti-HCV assay。所有这些免疫分析试剂均应用HCV编码的重组抗原。已有数十种国产或进口的检测抗HCV抗体的ELISA或CLIA试剂获准在国内使用(如Abbott GmnH & CO.KG、Ortho-Clinical Diagnostics 的CLIA VITROS Anti-HCV CIA和北京科美的CLIA抗HCV试剂盒等)。对于ELISA(如HCV EIA 2.0和HCV version 3.0 ELISA)抗HCV抗体呈阳性反应的样本应进行双孔重复检测。双孔复检中只要有一孔的检测结果呈阳性反应, 则样本可判定为抗HCV抗体初筛试验呈阳性反应。对于CLIA(如VITROS Anti-HCV assay), 单次有反应性的结果即可被判定为初筛试验阳性。(二)抗HCV抗体筛查试验的假阳性现象HCV EIA 2.0(及升级后的4.0)和HCV version 3.0 ELISA用于检测HCV一般感染率人群的特异性≥ 99%, 然而在HCV感染的低流行(流行率< 10%)人群中, 甚至99%的特异性也不能提供理想的阳性预测值。HCV流行率< 10%的地区, 在免疫功能正常人群, 包括无偿献血员、现役或退役军人、普通人群、卫生保健从业人员、性传播疾病门诊就诊的人员等, 用HCV EIA 2.0和HCV version 3.0 ELISA试剂进行检测的假阳性结果平均比例为35%(范围为15%~60%)[, , , , , , , ] 。在免疫功能低下的人群(如血液透析患者)中, 假阳性结果的平均比例为15%[]。在非洲加蓬对762例HIV阳性的患者进行抗HCV抗体筛查, 应用第4代ELISA试剂初筛信号/临界值(signal-to-cut off, S/CO)比值&#x0的67例呈阳性反应的样本, 进一步用HCV RNA 逆转录聚合酶链反应(polymerase chain reaction, PCR)验证, 其中20例(29.9%)为假阳性; 57例初筛S/CO比值&#x0 的样本经Inno-LiaTM HCV Ab Ⅲ 免疫印迹法(western blotting, WB)试剂确认, 假阳性14例(24.6%) [] 。在乌干达对1 000例无HCV感染史样本(其中500例HIV阳性)进行抗HCV抗体初筛, 其中76例抗HCV抗体呈阳性反应(S/CO比值&#x0), 进一步采用金标准HCV RNA核酸检测(nucleotide acid test, NAT)确认只有2例可检测到HCV RNA, 表明76例中有74例为抗HCV抗体假阳性[]。任芙蓉等[]用Ortho HCV 3.0 EIA和6种国产抗HCV抗体ELISA初筛试剂检测均呈阳性反应的采自北京等5座城市献血员的84份样本, 确证试验NAT或重组免疫印迹试验(recombinant immunoblot analysis, RIBA)阳性76份, 假阳性率为9.5%; 上述7种试剂检测结果不一致的63份样本NAT确证试验均为阴性, RIBA确证试验仅有1份为阳性。万大朋等[]曾报道, CLIA抗HCV抗体初筛呈阳性反应的100份样本用RIBA确认为阳性的仅56份, 不确定和阴性分别为33份和11份。因此, 不能单独依靠初筛试验阳性结果来判断受检者是否感染HCV, 初筛试验呈阳性反应的样本需应用具有更高特异性的补充确证试验进行确认分析。(三) 抗HCV抗体产生假阳性的原因1.抗原检测抗HCV抗体的间接ELISA和CLIA试剂所用的抗原为基因工程法制备的融合蛋白, 所包含的来自表达载体大肠埃希菌等的一些序列可与血清中抗大肠埃希菌的因子发生反应而产生假阳性结果; 在合成肽制备过程中, 如果某些肽序列错误, 会导致合成肽特异性改变而产生假阳性; 利用大肠埃希菌大规模表达后经破碎细胞、盐析、离子交换柱等分离纯化步骤得到的HCV重组抗原, 如果纯度达不到100%, 受过大肠埃希菌感染的血清可与抗原中杂蛋白产生反应而引起假阳性。2.血清IgG浓度人血清中IgG的浓度对间接ELISA抗HCV抗体检测效果有较大的影响, 酶标的第二抗体能与人所有IgG结合, 而IgG吸附于板孔的能力很强, 虽然10 &#x003 L反应血清采用100 &#x003 L缓冲液稀释以降低本底, 但在某些血清IgG水平偏高的受检者仍有可能出现弱假阳性。3.结缔组织病结缔组织病如系统性红斑狼疮、多发性骨髓瘤等病症时, 血清中的风湿小体和其他异常IgG(IgG浓度达到50 mg/mL)会引起本底升高或假阳性。4.溶血溶血时释放到血清中的血红蛋白具有过氧化物酶的性质, 当其通过吸附或“ PP效应” (蛋白质间相互吸附的现象)相互结合后, 可催化A、B液显色而造成假阳性。(四) 抗HCV抗体确证试验试剂及结果报告美国CDC建议:需经更特异的血清学试验如抗 HCV抗体RIBA或HCV RNA NAT对抗HCV抗体筛查结果进行补充确认[], 才能作为受试者感染HCV的血清学依据。1.抗HCV抗体确证试验试剂目前唯一经美国FDA注册的抗HCV抗体WB补充确证试剂是Chiron公司的Chiron RIBA HCV 3.0 SIA。RIBA HCV 3.0 SIA应用HCV编码的重组蛋白和合成多肽进行血清学分析, 可对抗HCV抗体筛查检测呈阳性结果的血清或血浆样本进行确认。其他WB确证试剂有BIO RAD公司的DECISCAN HCV PLUS、Organon公司的Liatek-Ⅲ 、 Genelabs公司的WB、Immuno Diagnostic Oy 公司的Inno-LiaTM HCV Ab Ⅲ 、Abbott公司的MATRIX HCV 2.0和 Murex Western blot等[, , ]。而获得美国FDA批准的逆转录PCR定量检测HCV RNA的试剂有Roche 公司的AMPLICOR Hepatitis C Virus (HCV) Test(version 2.0)和COBAS AMPLICOR Hepatitis C Virus Test(version 2.0), 检测下限约为50 IU/mL[], 还有Chiron 公司基于转录介导扩增技术的 Procleix HIV-1/HCV assay 检测系统。目前已有数家国内公司生产的NAT定量检测HCV RNA试剂获中国FDA批准(如深圳匹基、上海科华、深圳达安以及华美等公司)。NAT在实现“ 零风险” 输血目标中发挥重要作用, 可在病毒抗原或抗体产生之前检测到, 以鉴别在窗口期的输血病毒感染[, ]。2.抗HCV抗体确证试验结果报告抗HCV抗体初筛试验呈阳性反应, RIBA和/或HCV RNA检测阳性, 可确认抗HCV抗体阳性; 而抗HCV抗体初筛试验呈阳性反应, HCV RNA检测阴性, RIBA阳性, 则确认抗HCV抗体阳性, 提示既往或现症HCV感染, 单个HCV RNA阴性结果不能排除活动性感染; 若抗HCV抗体初筛试验呈阳性反应, HCV RNA检测阳性, RIBA阴性, 提示受检查可能处于HCV感染的窗口期, 应在其后半年内定期复查; 若抗HCV抗体初筛试验呈阳性反应, RIBA或HCV RNA检测均为阴性, 则为抗HCV抗体筛查试验假阳性。(五)抗HCV抗体检测假阳性结果对策1.制定提高抗HCV抗体筛查试验阳性预测值方案的必要性和可能性由于RIBA或NAT确证试验价格昂贵或对试验设施和技术要求较高且不能快速出结果, 需要有既能提高检测结果的阳性预测, 又可以减少进行确证试验的样本数的替代方案。DUFOUR等[]利用第1代HCV ELISA试剂对美国无偿献血者进行回顾性分析发现, 其S/CO比值与RIBA 2.0确证试验结果存在明显相关性, S/CO比值&#x0时, 约有75%的样本经确认为阳性。美国CDC进行了一项调查, 用ELISA和CLIA在不同感染率的无症状人群中进行抗HCV抗体初筛, 所有ELISA初筛呈阳性反应的样本均用RIBA 3.0进行确证试验, 且均用以下3种NAT试剂中的至少2种进行确证试验:Chiron 公司基于转录介导扩增技术的 Procleix HIV-1/HCV assay 检测系统、AMPLICOR和套式逆转录PCR。初筛结果与补充确证试验的相关性分析显示, 当用ELISA筛查S/CO平均值&#x0或CLIA筛查S/CO平均值&#x0时, 阳性预测值均可≥ 95%, 在不同的流行率群体间前者阳性预测值变化范围在95%~97%, 后者阳性预测值变化范围在95%~98%; S/CO比值低的样本中假阳性率较高, 而HCV低感染率人群中, S/CO比值低的样本相对较多。因此, 初筛试验结果呈阳性反应的样本中抗体假阳性(RIBA阴性)或RIBA不确定的比例与人群的HCV流行率呈负相关[]。2.国内机构制定提高抗HCV抗体筛查试验阳性预测值方案的尝试CONTRERAS等[]制定的西班牙对抗HCV抗体初筛结果的解释指南也建议, S/CO比值可以作为将抗HCV抗体筛查试验呈阳性反应的结果分为极低、低和高3组抗HCV水平的最有效的依据。极低抗HCV抗体水平组无须进一步的确证试验即可报告阴性, 低抗HCV抗体水平组由于假阳性率较高推荐用WB确认, 只有WB阳性的对象才有必要做HCV RNA检测。国内任芙蓉等[]对来自北京等5座城市以Ortho和6种国产ELISA试剂初筛均呈阳性反应的84名献血员的样本用Chiron 公司的 Procleix HIV-1/HCV assay 检测系统进行HCV RNA NAT, NAT阴性的再用Chiron的 RIBA HCV 3.0检测, 以NAT或RIBA 阳性为真阳性, 结果提示, 当筛查结果阳性预测值≥ 95%时, Ortho HCV 3.0 EIA、吉比爱、金伟凯、华美、科华、新创和万泰等7种ELISA试剂的S/CO比值范围分别为&#x0、7.0、10.0、6.0、10.0、8.6和14.0。万大朋等[]报道, 在以VITROS Anti-HCV assay(CLIA)为初筛试剂检测呈阳性反应的来自就医患者的100份样本中, 1.0< S/CO比值< 8.0的50份样本RIBA确证试验阳性仅12份(阳性预测值为24%), 而S/CO比值&#x0的50份样本确证试验RIBA阳性44份(阳性预测值为88%)。不论以ELISA亦或CLIA作为初筛试剂, 在不同HCV感染率的人群中, 可使阳性预测值≥ 95%的初筛结果的S/CO平均界值存在差异, 因而有必要通过试验确定每个实验室对不同HCV感染率人群使用不同的初筛抗HCV抗体试剂时阳性预测值≥ 95%的S/CO比值。在此基础上, 应用初筛试验阳性的S/CO比值来决定是否需要进行补充确证试验, 以达到合理应用确证试验的目的。(六)抗HCV抗体试验诊断的程序及结果报告和解释综合国内外相关指南, 建议抗HCV抗体实验室检测及报告遵循下列程序:(1) 实验室在应用ELISA或CLIA初筛试剂之前, 均应通过试验确定在特定人群中该初筛试剂呈阳性反应结果的阳性预测值≥ 95%的S/CO比值, 以此作为S/CO高比值与低比值的区分界限。(2) ELISA或CLIA初筛试验结果阴性的样本可直接报告为抗HCV抗体阴性。(3) 对于ELISA或CLIA初筛试验呈阳性反应的样本均应进行双孔(测试)重复检测, 双孔(测试)复检中只要有一个检测结果呈阳性反应, 则样本可判定为抗HCV抗体初筛试验呈阳性反应; 但在未经按下列(4)中所列标准作出判断是否应进行确证试验之前不应报告抗HCV抗体结果。(4) 基于初筛试验的S/CO比值对初筛试验呈阳性反应的样本应作不同处理, 初筛试验S/CO高比值的样本, 可报告抗HCV抗体结果为阳性(但须同时注明只能预测95%的确认阳性, 仍存在< 5%的假阳性)而不必进行确证试验(除非送检者有要求); 初筛试验呈阳性反应的S/CO低比值的样本, 应进行更特异的补充试验予以确认。(5)可以只采用RIBA确证, 按RIBA确证试验结果报告抗HCV抗体阳性、不确定或阴性, 对其中抗HCV抗体不确定的受检者, 需要收集另一份样本(> 1个月)进行抗HCV抗体或HCV RNA确证试验; 也可以先用NAT 确认, NAT阳性可直接报告HCV RNA阳性(提示活动性HCV感染), 若NAT结果为阴性, 再用RIBA 确认(此方案成本相对低廉), 若NAT和RIBA 确证试验结果均为阴性, 则报告HCV RNA和抗HCV抗体均阴性(即可证实初筛试验结果为假阳性); NAT确证试验阴性而RIBA 确证试验结果为阳性, 则报告抗HCV抗体阳性, HCV RNA阴性(抗HCV抗体的存在提示既往或现症HCV感染, 单次HCV RNA阴性不能排除活动性感染)。二、抗TP抗体筛查试验的假阳性问题及其对策(一)梅毒体外诊断试验1.梅毒的体外诊断试验分类梅毒的体外诊断试验按试验所用抗原分为非密螺旋体抗体试验(nontreponemal antibody test, NTrAT)和密螺旋体抗体试验(treponemal antibody test, TrAT)。NTrAT包括快速血浆反应素环状卡片试验(rapid plasma reagin circle card test, RPR)、不加热血清反应素试验、性病研究实验室试验和甲苯胺红不加热血清试验(tolulized red unheated serum test, TRUST)等, 均以心磷脂、胆固醇和磷脂酰胆碱等为抗原检测非特异性的抗心磷脂抗体(反应素), 故存在生物学假阳性。2.检测特异性抗TP抗体的筛查试验在检测特异性抗TP抗体的筛查试验中, 荧光TP抗体吸收试验(fluorescent treponemal antibody absorption, FTA-ABS)、TP血球凝集试验(treponema pallidum hemagglutination assay, TPHA)和TP颗粒凝集试验(treponema pallidum particle agglutination assay, TPPA)等已沿用多年, 其中TPPA因凝胶颗粒的均一性较佳而在性能上优于TPHA[]。这几种试剂制备所用的抗原为TP天然抗原, 来源受限且制备复杂。近年在基因重组TP抗原成功制备的基础上发展的检测抗TP抗体的ELISA和CLIA筛查试验, 因具有检测性能佳、适合自动化批量检测、易标准化且原始资料易保存的特点而得到广泛应用[, , , ]。本节着重讨论ELISA和CLIA检测抗TP抗体筛查试验的假阳性问题及其对策, 因而未将NTrAT检测的生物学假阳性列为主要议题。(二)ELISA和CLIA抗TP抗体筛查试验的假阳性现象及对策1.ELISA和CLIA抗TP抗体筛查试验的假阳性问题 ELISA和CLIA抗TP抗体筛查试验都存在一定比率的假阳性。刘勇等[]对经科华ELISA试剂筛查抗TP抗体呈阳性反应的91份样本用欧蒙公司的WB试剂(特异性抗原为Tpn47、 tmpA 、Tpn17 和Tpn15 等 4 种)进行确证试验, 在50岁以下年龄组38份样本中, WB检测1份为阴性(假阳性率为2.63%), 而在50岁及以上年龄组WB检测6份为阴性(假阳性率为15.09%), 总假阳性率为9.89%。北京协和医院陈兰兰等[]报道, 在Abbott i2000免疫分析仪及化学发光微粒子免疫检测试剂检测呈阳性反应的96份样本中, FTA-ABS验证结果有26份样本IgM和 IgG抗体均为阴性。卫生部临床检验中心WANG等[] 的研究表明, InTec ELISA和TPPA检测无偿献血者抗TP抗体呈阳性反应的结果(均经双孔复检)与WB确证试验检测抗TP抗体的符合率分别为80.1%和76.0%, 即InTec ELISA和TPPA检测抗TP抗体的假阳性率分别高达19.9%和24.0%。2.导致ELISA和CLIA抗TP抗体筛查试验假阳性的原因导致间接ELISA和CLIA检测抗TP抗体假阳性的原因与间接ELISA和CLIA检测抗HCV抗体假阳性类似, 自身免疫病、HIV感染、孕期妇女、静脉药瘾者中均有可能出现抗TP抗体假阳性结果; 近年市售的双抗原夹心ELISA检测抗TP抗体出现假阳性的因素还与密螺旋体属中的其他非梅毒(苍白)螺旋体物种有关。人体内存在一些不致病或可能参与齿龈类、牙周病、腹泻等发病的与人类共生的螺旋体含有某些与TP相同的抗原决定簇, 可使宿主产生抗TP某些抗原组分的抗体, 经典的程序是检测前须增加一前处理步骤, 即用非致病性密螺旋体(treponema phagedenis)的Reiter株提取物吸收血清中可能存在的与其他非梅毒螺旋体抗原产生交叉反应的抗群、抗属或抗科抗体, 而目前市售试剂均省略了该过程, 从而增加了假阳性的概率; 在使用基因工程方法制备的重组多肽抗原代替以往使用的野生型TP抗原后, 由于抗原纯度高, 理论上提高了试验的敏感性和特异性, 但在双抗原夹心法测定 TP中, 基因工程混合多肽抗原 Tpn17(MW 17 000)和 Tpn47(MW 47 000)常用来包被微孔和酶标记物, 为使小分子多肽较好地吸附在微孔上, 常使用人血清白蛋白作为桥联接, 可能受试血清中有针对人血清白蛋白抗原位点产生的抗体等干扰物质而造成抗 TP抗体假阳性的可能。此外, 在孕产妇、肿瘤患者以及老年人中抗TP抗体筛查试验假阳性的现象尤甚。武艳霞等[]发现, 由妊娠引起的孕产妇血清抗TP抗体假阳性还可累及新生儿血清抗TP抗体假阳性, 并证实这类假阳性经一定时间可以阴转。陈红霞[]报道, 肿瘤患者和老年患者的抗TP抗体假阳性率均高于一般人群。孕产妇及新生儿抗TP抗体假阳性可能是甲胎蛋白形成二聚体在ELISA检测中对反应板的吸附作用而产生假的显色反应; 而肿瘤患者或老年患者所患的基础疾病可能使机体释放可诱导产生抗TP抗体的交叉抗原, 或有较大可能存在针对连接用的白蛋白的抗体[]。3.国内实验室在提高ELISA和CLIA抗TP抗体筛查试验阳性预测值方面的尝试熊继红等[]发现, Abbott i2000免疫分析仪检测抗TP抗体结果的真阳性率(阳性预测值)与S/CO比值呈正相关, 当S/CO比值在1~2之间时, 真阳性率仅为19.3%; S/CO比值在 7~10之间时, 真阳性率可达97.5%。朱鸿等[]报道, 在Abbott i2000化学发光仪及配套抗TP抗体检测呈阳性反应(S/CO比值≥ 1)的98份样本中, 21份为假阳性, 若将cut off值提高至S/CO比值为5.19, 则检测结果的阳性预测值可提高至94.8%。王伦善等[]的研究表明, 抗TP抗体ELISA的S/CO比值的高低与真阳性率呈正相关, 此研究以无偿献血者为研究对象, 国产万泰和丽珠ELISA试剂检测抗TP抗体均有一定的假阳性率, 当S/CO比值分别为1.68和1.85时, 阳性预测值可分别达到98.3%和96.5%。与抗HCV检测类似, 在低流行率人群中, 抗TP抗体筛查试验假阳性率较高, 而在高流行率人群中, 假阳性率相对较低[]。(三)正确选用TP感染临床检测的筛查试验和确证试验NTrAT以心磷脂、胆固醇和磷脂酰胆碱等为抗原检测非特异性的抗心磷脂抗体(反应素), 存在生物学假阳性, 故不推荐以RPR或TRUST作为血清学筛查试验。美国CDC曾于2002 年在《 疾病率和死亡率周报建议和报告》中建议将TPPA作为血清特异性抗TP抗体检测方法之一(另一方法为FTA-ABS), 在相当长的一段时间内, 国内很多研究报告将TPPA作为抗TP抗体检测的“ 确证” 试验(相对于NTrAT的RPR和TRUST), 其中存在一定的误区。近年来不断积累的资料表明, TPPA检测抗TP抗体存在一定比例的假阳性。方伟祯等[]报道, 在263例TPPA阳性的受检者中仅有192例可确诊为TP感染, 其余71例为非梅毒患者, TPPA的假阳性率为27%, 不可小觑, 因而不适宜选作确证试验。近年有人提出梅毒血清学试验的逆向筛查策略[], 即是将筛查流程从既往以NTrAT(RPR或TRUST)作为筛查试验, 筛选有反应性的样本继行TrAT(如TPPA), 改为将TrAT(如ELISA)作为筛查试验, 筛选有反应性的样本继行NTrAT(RPR或TRUST), 对2种方法不一致的样本再用WB确认。这一策略虽可避免由NTrAT导致的较高的生物学假阳性, 但由于NTrAT是一类非特异性试验, 可用其复检(但由于抗心磷脂抗体在血循环中出现晚于抗TP抗体, 且晚期梅毒可能转阴, 故NTrAT不适于一期梅毒的早期和三期梅毒检测)或考核疗效, RPR或TRUST阳性可作为现症梅毒的依据之一, 但绝不应将其视作确证试验。综上所述, 抗TP抗体的筛查试验可选TrAT 的ELISA、CLIA和TPPA等, 而确证试验以WB为首选, 有条件也可进行病原体检测, 包括暗视野显微镜法、镀银染色法和核酸检测, 但前2种方法较为繁琐, 不适于实验室常规检测, 而TP的核酸测定在早期梅毒的诊断中有独特的优势[]。通常不推荐采用FTA-ABS作为确证试验, 但在非常专业的实验室, 确证试验的检测量非常大, 在保证试剂质量和良好重复性的前提下, 可采用FTA-ABS确认。(四)TP感染试验诊断程序(建议)的建立及结果报告和解释TP感染实验诊断程序尚未形成成熟的指南, 部分参照HCV感染试验诊断指南, 我们建议采用以下程序:(1) 由于ELISA和CLIA检测抗TP抗体结果的真阳性率(阳性预测值)与S/CO比值呈正相关[, , ], 抗TP抗体筛查试验在低流行率人群中假阳性率高于高流行率人群[], 实验室在应用上述初筛试剂之前, 应通过试验确定在特定人群中该初筛试剂呈阳性反应结果的阳性预测值≥ 95%的S/CO比值, 以此作为S/CO高比值与低比值的区分界限。(2)经TrAT中的TPPA、ELISA或CLIA检测抗TP抗体初筛试验结果阴性的样本可直接报告为抗TP抗体阴性, 即未感染TP, 但也可能处于TP感染的窗口期(约2~4周)。(3)对于初筛试验呈阳性反应的样本, 均应采用另一种方法(原理)的TrAT筛查试验重复检测, 若仍呈阳性反应, 则样本可判定为抗TP抗体初筛试验呈阳性反应; 但在未经按下述(4)中所列标准作出判断是否应进行确证试验之前不应报告抗TP抗体结果。(4)基于ELISA或CLIA初筛试验的S/CO比值对初筛试验呈阳性反应的样本应作不同处理, 初筛试验S/CO高比值的样本, 可报告抗TP抗体结果为阳性(但须同时注明只能预测95%的确认阳性, 仍存在< 5%的假阳性)而不必进行确证试验(除非送检者有要求); 初筛试验呈阳性反应的S/CO低比值的样本, 应进行更特异的补充试验予以确认。(5)确证试验首选WB, 根据确证试验结果出具报告。WB结果报告抗TP抗体阳性、不确定或阴性, 对其中抗TP抗体不确定的受检者, 需要收集另一份样本(> 1个月)进行WB或用NAT 检测TP DNA予以确认。若NAT和WB 确证试验结果均为阴性, 则报告TP DNA和抗TP抗体均阴性(即可证实初筛试验结果为假阳性), 提示未感染TP; NAT确证试验阴性而WB再次确证试验结果为阳性, 则报告抗TP抗体阳性, TP DNA阴性, 提示既往有TP感染, 已得到治疗(也可补测NTrAT中的RPR或TRUST, 若同时阴性, 可进一步证实已治愈); TP DNA阳性而抗TP抗体阴性的结果提示试验有误差, 不应报告结果, 应予复检。(6)由于NTrAT中RPR或TRUST检测的是抗心磷脂抗体, 其在血循环中出现晚于抗TP抗体, 且晚期梅毒可能转阴, 故NTrAT不适于一期梅毒的早期和三期梅毒检测。RPR或TRUST可用于对有临床症状的高风险患者进行早期梅毒的快速检测, 同时采用TrAT(ELISA、CLIA或TPPA)作为补充试验。此时进行RPR、TRUST检测时, 需对血清样本进行原倍以及稀释检测, 以避免前带现象导致的假阴性结果。RPR或TRUST阳性可作为现症梅毒的依据之一; 对于经确证试验确认为阳性的梅毒患者, 可用 RPR、TRUST进行血清学的定量检测来判定疾病的活动性和考核梅毒治疗效果(以6个月RPR或TRUST滴度下降4倍为治疗有效, 一期梅毒治疗1年、二期梅毒治疗2年检测RPR或TRUST转阴且2年内未再次阳转可判断为梅毒治愈)。(7)如怀疑一期梅毒, 可进行特异性TP IgM血清学试验, 如有必要, 可在1~2周后重复检测; 若确证试验结果为阳性且有临床症状的NTrAT阴性患者, 应进行特异性的密螺旋体IgM检测, 如密螺旋体IgM阳性, 则提示活动性感染; 密螺旋体IgM阴性, 特别是患者处于TP感染的晚期时, 不能排除活动性感染。三、结语为使抗HCV抗体和抗TP抗体确证试验的应用更加合理, 应用初筛检测呈阳性反应样本的S/CO比值来进行分析, 以达到既能减少需要进行确证试验的样本数量, 又尽可能准确地反映样本抗HCV抗体或抗TP抗体的真实状态。尽管近年来临床检测技术和检测系统有了长足的进步, 抗HCV抗体和抗TP抗体的试验诊断仍然具有挑战性。临床检验人员和医疗服务提供者需要认真精确地进行检测, 不断探索新的检测方法, 持续改进检测流程和结果判读, 提高诊断能力, 以期尽早诊断传染性疾病, 为患者提供及时有效和有针对性的治疗, 从而达到控制疾病传播的目的。
The authors have declared that no competing interests exist.
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Discordant results from reverse sequence syphilis screening-five laboratories, United States, [J]. MMWR Morb Mortal Wkly Rep, 2011, 60(5): 133-137.
[本文引用:1]
... 1%[1] ...
... 检测抗HCV抗体的酶联免疫吸附试验(enzyme-linked immunosorbent assay, ELISA)和化学发光免疫分析法(chemiluminescence immunoassay, CLIA)的试剂自1990年起陆续获美国食品和药品管理局(the Food and Drug Administration,FDA)批准[2],已广泛应用于临床诊断和无症状人群的筛查 ...
. ):990-992
张瑞, 李金明
HCV感染的临床检测指标主要有抗-HCV和HCVRNA,此外还有HCV核心抗原,但目前尚未在临床实验室推广应用.由于HCV RNA采用RT-PCR方法检测,对实验室有特定要求,因而临床实验室检测HCV感染的最常用的标志物是抗-HCV.抗-HCV是HCV感染的临床诊断、 健康人群体检和血液筛查中的一个重要的血清学指标.抗-HCV初筛检测目前在临床实验室基本上均采用ELISA和化学发光免疫分析方法,确认方法则为 RIBA和RT-PCR(针对RIBA不确定的标本).在临床实验室如何建立HCV感染的检测程序以及正确地报告和解释结果,对于及时正确地诊断HCV感 染有决定性意义.
... 的建议[3] ...
... 0 ELISA试剂进行检测的假阳性结果平均比例为35%(范围为15%~60%)[4,5,6,7,8,9,10,11] ...
... 0 ELISA试剂进行检测的假阳性结果平均比例为35%(范围为15%~60%)[4,5,6,7,8,9,10,11] ...
... 0 ELISA试剂进行检测的假阳性结果平均比例为35%(范围为15%~60%)[4,5,6,7,8,9,10,11] ...
... 0 ELISA试剂进行检测的假阳性结果平均比例为35%(范围为15%~60%)[4,5,6,7,8,9,10,11] ...
... 0 ELISA试剂进行检测的假阳性结果平均比例为35%(范围为15%~60%)[4,5,6,7,8,9,10,11] ...
... 0 ELISA试剂进行检测的假阳性结果平均比例为35%(范围为15%~60%)[4,5,6,7,8,9,10,11] ...
... 0 ELISA试剂进行检测的假阳性结果平均比例为35%(范围为15%~60%)[4,5,6,7,8,9,10,11] ...
... 0 ELISA试剂进行检测的假阳性结果平均比例为35%(范围为15%~60%)[4,5,6,7,8,9,10,11] ...
... 在免疫功能低下的人群(如血液透析患者)中,假阳性结果的平均比例为15%[12] ...
... 6%) [13] ...
... 0),进一步采用金标准HCV RNA核酸检测(nucleotide acid test, NAT)确认只有2例可检测到HCV RNA,表明76例中有74例为抗HCV抗体假阳性[14] ...
. ):255-258
任芙蓉, 龚晓燕, 李京京
目的研究丙型肝炎病毒抗体(抗-HCV)酶免疫试验(EIA)检测试剂测量值/阳性判定值之比值(S/CO值)与真阳性的相关性,以确定预示≥95%真阳性的S/CO值. 方法对采自北京、广州、杭州、昆明、乌鲁木齐等城市抗-HCV EIA初筛阳性的献血员标本159份,用强胜傲拓临床诊断有限公司试剂(Ortho)及6种国产抗-HCV EIA试剂(北京华大吉比爱生物技术有限公司,简称华大吉比爱;北京金伟凯医学生物技术有限公司,简称金伟凯;河南华美生物工程有限公司,简称华美;上海实业科华生物技术有限公司,简称科华;厦门英科新创科技有限公司,简称英科新创;北京万泰生物药业有限公司,简称万泰)双孔复检,并用Chiron公司的 Procleix HIV-1/HCV检测系统进行HCV RNA核酸扩增检测(NAT),NAT阴性标本再用Chiron第三代重组免疫斑点试验(RIBA 3.0)检测.HCV RNA或RIBA 3.0阳性者判为真阳性,分析S/CO值与真阳性的相关性. 结果 7种抗-HCV EIA试剂的S/CO值均与真阳性明显相关,Ortho S/CO≥3.8时,真阳性的预测值为96.1%,华大吉比爱S/CO≥7.0为96.1%,金伟凯S/CO≥10.0为96.1%,华美S/CO≥6.0为97.3%,科华S/CO≥10.0为96.0%,英科新创S/CO≥8.6为96.1%,万泰S/CO≥14.0为96.0%. 结论抗-HCV EIA试剂的S/CO值与真阳性明显相关,预示95%真阳性的S/CO值分别为Ortho≥3.8,华大吉比爱S/CO≥7.0,金伟凯S/CO≥10.0,华美S/CO≥6.0,科华S/CO≥10.0,英科新创S/CO≥8.6,万泰S/CO≥14.0.
... 任芙蓉等[15]用Ortho HCV 3 ...
... 国内任芙蓉等[15]对来自北京等5座城市以Ortho和6种国产ELISA试剂初筛均呈阳性反应的84名献血员的样本用Chiron 公司的 Procleix HIV-1/HCV assay 检测系统进行HCV RNA NAT,NAT阴性的再用Chiron的 RIBA HCV 3 ...
. ):193-194
万大朋, 刘胜武
目的分析化学发光法和酶联免疫 法在丙肝病毒抗体检测中的应用价值。方法同时应用化学发光法和酶联免疫吸附法检测60例丙肝确诊感染者和100例健康体检者的抗丙型肝炎病毒抗体,计算其 阴性符合率、阳性符合率以及总符合率,用Kappa检验计算待评价诊断一致性。选取化学发光法初检验结果为阳性的标本100例,按照S/CO.值分为低值 组(1S/CO.8)和高值组(S/CO.≥8),经抗HCV经重组免疫印迹试验(RIBA)对化学发光法试剂的检测界限值进行评估。结果ELISA法与 化学发光法检测HCV抗体结果阳性符合率:87.7%,阴性符合率:91.3%,总符合率:90.0%,Kappa系数为0.760,两者具有高度的一致 性,两种方法在常规临床检测中并无明显差异。阳性低值组中12份标本经RIBA试剂确证为阳性,而高值组中44份标本确证为阳性。结论 ELISA是目前HCV抗体筛查中较为常用的方法,其试剂盒多为第三代试剂,特异性较好,化学发光法近期在HCV抗体筛查中逐渐得到重视,其试剂的灵敏度 较高,两种试剂均可用于丙型肝炎抗体检测。化学发光法的阳性判定标准应进行评估,以提高特异性。
... 万大朋等[16]曾报道,CLIA抗HCV抗体初筛呈阳性反应的100份样本用RIBA确认为阳性的仅56份,不确定和阴性分别为33份和11份 ...
... 万大朋等[16]报道,在以VITROS Anti-HCV assay(CLIA)为初筛试剂检测呈阳性反应的来自就医患者的100份样本中,1 ...
... (四) 抗HCV抗体确证试验试剂及结果报告美国CDC建议:需经更特异的血清学试验如抗 HCV抗体RIBA或HCV RNA NAT对抗HCV抗体筛查结果进行补充确认[17],才能作为受试者感染HCV的血清学依据 ...
... 因此,初筛试验结果呈阳性反应的样本中抗体假阳性(RIBA阴性)或RIBA不确定的比例与人群的HCV流行率呈负相关[17] ...
... 0和 Murex Western blot等[18,19,20] ...
... 0和 Murex Western blot等[18,19,20] ...
... 0和 Murex Western blot等[18,19,20] ...
... 0),检测下限约为50 IU/mL[21],还有Chiron 公司基于转录介导扩增技术的 Procleix HIV-1/HCV assay 检测系统 ...
... 输血目标中发挥重要作用,可在病毒抗原或抗体产生之前检测到,以鉴别在窗口期的输血病毒感染[22,23] ...
... 输血目标中发挥重要作用,可在病毒抗原或抗体产生之前检测到,以鉴别在窗口期的输血病毒感染[22,23] ...
... DUFOUR等[24]利用第1代HCV ELISA试剂对美国无偿献血者进行回顾性分析发现,其S/CO比值与RIBA 2 ...
... CONTRERAS等[25]制定的西班牙对抗HCV抗体初筛结果的解释指南也建议,S/CO比值可以作为将抗HCV抗体筛查试验呈阳性反应的结果分为极低、低和高3组抗HCV水平的最有效的依据 ...
... 在检测特异性抗TP抗体的筛查试验中,荧光TP抗体吸收试验(fluorescent treponemal antibody absorption,FTA-ABS)、TP血球凝集试验(treponema pallidum hemagglutination assay,TPHA)和TP颗粒凝集试验(treponema pallidum particle agglutination assay,TPPA)等已沿用多年,其中TPPA因凝胶颗粒的均一性较佳而在性能上优于TPHA[26] ...
... 近年在基因重组TP抗原成功制备的基础上发展的检测抗TP抗体的ELISA和CLIA筛查试验,因具有检测性能佳、适合自动化批量检测、易标准化且原始资料易保存的特点而得到广泛应用[27,28,29,30] ...
. ):305-306
傅均星, 周潇, 曾铁兵
摘　要： 目的评价基因重组抗原ELISA法在梅毒螺旋体抗体检测中的意义.方法用甲苯胺红不加热血清 试验(TRUST)、梅毒螺旋体重组抗原酶联免疫吸附试验(ELISA)和梅毒螺旋体明胶凝集试验(TPPA)对335份梅毒患者和非梅毒者的临床血清标 本进行检测.结果TPPA阳性者为标准,TRUST有6份为假阴性,4份为假阳性;ELISA假阳性1份,无假阴性.TRUST和ELISA的敏感性、特 异性分别为94.8%、98.2%和100%、99.5%.TRUST与TPPA的符合率为97.0%,ELISA与TPPA的符合率为 99.7%.ELISA的敏感性、特异性都优TRUST,与TPPA符合率高.结论重组抗原ELISA法检测梅毒螺旋体特异性抗体具有敏感性高、特异性 好、结果客观、自动化程度高等优点,适用于梅毒初筛和确诊.
... 近年在基因重组TP抗原成功制备的基础上发展的检测抗TP抗体的ELISA和CLIA筛查试验,因具有检测性能佳、适合自动化批量检测、易标准化且原始资料易保存的特点而得到广泛应用[27,28,29,30] ...
. ):150-152
刘贵育, 王明丽
目的使用酶联免疫吸附试验(ELISA)方法诊断梅毒螺旋体感染的可行性.方法用目前国内最常用的诊断梅毒螺旋体感染的TRUST试剂及ELISA试剂检测63例梅毒患者和22例自身免疫性疾病患者的血清样本,同时与梅毒螺旋体明胶凝集试验(TPPA)的检测结果进行比较,从而得到各试剂的假阴性率和假阳性率.结果对63份阳性和22份阴性样本的检测中,所用TRUST试剂的假阴性率和假阳性率分别为28.57%、18.18%;TP-ELISA试剂的假阴性率和假阳性率分别为0%和0%.结论使用灵敏特异的ELISA方法诊断梅毒螺旋体感染是可行的.
... 近年在基因重组TP抗原成功制备的基础上发展的检测抗TP抗体的ELISA和CLIA筛查试验,因具有检测性能佳、适合自动化批量检测、易标准化且原始资料易保存的特点而得到广泛应用[27,28,29,30] ...
. ):352-353
王露楠, 邓巍, 李金明
目的使用酶联免疫吸附测试验(ELISA)方法替代快速血浆反应素试验(RPR)和甲苯胺红不加热血清试验(TRUST)方法确定诊断梅毒螺旋体感染的必要性.方法使用目前国内最为常用的梅毒螺旋体感染诊断RPR和TRUST试剂及ELISA试剂检测阴阳性献血员标本,同时与梅毒螺旋体明胶凝剂试验(TPPA)的检测结果进行比较,从而得到各种试剂的检测假阴性和假阳性率.结果在对30份阳性和20份阴性标本的检测中,所用一种RPR试剂和两种TRUST试剂的假阳性率,分别为15.0%(3/20)、10.0%(2/2 0)和10.0%(2/20),假阴性率分别为30.0%(9/30)、23.3%(7/30)和43.3%(13/30);而两种ELISA试剂均无假阳性,有一家试剂出现1例假阴性.ELISA试剂的假阳性和假阴性率均明显低于RPR和TRUST试剂(P <0. 01).结论在梅毒螺旋体抗体的临床检测中,有必要使用ELISA方法替代RPR和TRUST方法.
... 近年在基因重组TP抗原成功制备的基础上发展的检测抗TP抗体的ELISA和CLIA筛查试验,因具有检测性能佳、适合自动化批量检测、易标准化且原始资料易保存的特点而得到广泛应用[27,28,29,30] ...
. 2010, (2):152-153
刘勇, 肖玲, 刘敏
摘　要： 目的：分析酶联免疫吸附试验（ELISA）从临床样本中检测出梅毒阳性结果中的假阳性及应对 措施。方法：把5886例分为老年组和中青年组，用TP—ELISA从检出阳性91例，再用蛋白印迹法（WB）进行确认。结果：TP—ELISA法从老年 组的梅毒抗体检出53例（2．64％），WB法确证45例，假阳性率15．09％；TP—ELISA法从中青年组的梅毒抗体检出38例 （0．98％），WB法确证37例，假阳性率2．63％。且出假阳性时TP—ELISA法的S／CO值与真阳性时的S／CO值无显著性意义。结论：为提高 老年人梅毒检测准确性，实验室使用WB法对有疑问的TP—ELISA法检测阳性样本进行确认是较好的选择。
... 刘勇等[31]对经科华ELISA试剂筛查抗TP抗体呈阳性反应的91份样本用欧蒙公司的WB试剂(特异性抗原为Tpn47、 tmpA 、Tpn17 和Tpn15 等 4 种)进行确证试验,在50岁以下年龄组38份样本中,WB检测1份为阴性(假阳性率为2 ...
. ):891-894
陈兰兰, 邵燕玲, 王巧凤
目的 探讨自动化梅毒螺旋体抗体初筛实验的特异性并进行流程改进分析.方法 收集2012年11月北京协和医院患者血清标本4690份.采用化学发光微粒子免疫分析法(CMIA)对4690份血清标本进行梅毒血清学初筛,阳性标本 进行梅毒螺旋体颗粒凝集试验(TPPA)复检并同时行梅毒快速血浆反应素环状卡片试验(RPR).CMIA初筛与TPPA复检不符的标本进行荧光螺旋体抗 体吸收试验(FTA-ABS)验证.结果 4690份血清标本经CMIA初筛96份阳性(2.04％).在96份标本中,TPPA复检阳性仅67份(69.79％),RPR检测41份阳性 (42.71％).29份标本CMIA阳性而TPPA阴性的标本,FTA-ABS验证结果IgM全部阴性,3份标本IgG抗体可疑阳性、26份IgG抗体 阴性.结论 CMIA进行梅毒血清学筛查时存在假阳性问题,需要改进筛查流程.
... 北京协和医院陈兰兰等[32]报道,在Abbott i2000免疫分析仪及化学发光微粒子免疫检测试剂检测呈阳性反应的96份样本中,FTA-ABS验证结果有26份样本IgM和 IgG抗体均为阴性 ...
... 卫生部临床检验中心WANG等[33] 的研究表明,InTec ELISA和TPPA检测无偿献血者抗TP抗体呈阳性反应的结果(均经双孔复检)与WB确证试验检测抗TP抗体的符合率分别为80 ...
武艳霞, 卢改会
目的探讨孕产妇及新生儿血清 TPPA假阳性在梅毒诊断中的意义。方法对本院STD门诊2009年8月～2011年8月的113对(例)非梅毒患者的孕产妇及新生儿的RPR、TPPA 检测及复查结果做回顾性研究。结果 39例孕妇、12例人流后孕妇、62对产妇产后1年及1岁以内的新生儿或婴幼儿的非梅毒患者中,血TPPA为阳性,RPR阴性;非梅毒患者中产后 1～1.5年妇女或1.5岁的儿童,血TPPA可逐渐转阴。结论孕产妇及婴幼儿血TPPA阳性不能作为诊断梅毒的确认依据,非梅毒患者的孕产妇及婴幼儿的 血TPPA可在1～1.5年内转阴。
... 武艳霞等[34]发现,由妊娠引起的孕产妇血清抗TP抗体假阳性还可累及新生儿血清抗TP抗体假阳性,并证实这类假阳性经一定时间可以阴转 ...
正多年的临床检验工作发现,老年人及癌症患者的TPPA假阳性发生率较高,而且其滴度变化有一定的规律性,应引起临床注意。因此,对年在本院手术、输血以及进行创伤性检查的患者所做梅毒血清学检验结果进行分析
... 陈红霞[35]报道,肿瘤患者和老年患者的抗TP抗体假阳性率均高于一般人群 ...
. ):239-240
季德成, 李晓平, 董春雷
梅毒是性传播性疾病之一.临床上梅毒的诊断主要是根据临床症状和血清学检查,而在血清学检查中,对特异性抗体检测最常用的方法是梅毒螺旋体被动颗粒凝集试验TP-PA(或梅毒螺旋体血球凝集试验TPHA)和梅毒螺旋体酶联免疫吸附试验TP-ELISA.TPPA(或TPHA)已被美国疾病预防控制中心(CDC)定为确诊方法,而TP-ELISA因其对IgG和IgM都具有很好的检测能力[1,2],且灵敏度高,价格低廉,操作方便,结果客观,国内因此广泛使用.然很多文章对TP-ELISA的特异性却报道不一致[2～5],另外有人报道了住院老年病人阳性率高的现象[6],笔者在工作中也注意到有很多临床无症状,主诉无发病史和疾病接触史的老年人TPELISA阳性,为此笔者做一番深入调查,现报道如下.
... 而肿瘤患者或老年患者所患的基础疾病可能使机体释放可诱导产生抗TP抗体的交叉抗原,或有较大可能存在针对连接用的白蛋白的抗体[36] ...
... 熊继红等[37]发现,Abbott i2000免疫分析仪检测抗TP抗体结果的真阳性率(阳性预测值)与S/CO比值呈正相关,当S/CO比值在1~2之间时,真阳性率仅为19 ...
... (四)TP感染试验诊断程序(建议)的建立及结果报告和解释TP感染实验诊断程序尚未形成成熟的指南,部分参照HCV感染试验诊断指南,我们建议采用以下程序:(1) 由于ELISA和CLIA检测抗TP抗体结果的真阳性率(阳性预测值)与S/CO比值呈正相关[37,38,39],抗TP抗体筛查试验在低流行率人群中假阳性率高于高流行率人群[41],实验室在应用上述初筛试剂之前,应通过试验确定在特定人群中该初筛试剂呈阳性反应结果的阳性预测值#cod#x02265 ...
. ):298-299
朱鸿, 赵乙洁
目的确定化学发光法检测特异性梅毒抗体的S/CO临界值.方法 161份标本同时进行化学发光法和TPPA法检测,通过ROC曲线找出最佳S/CO值.结果 S/CO为 1.0～5.19时,雅培i2000 阳性预测值为19.05%.最佳S/CO值为5.19时,雅培2000的阳性预测值为94.8%.结论 雅培i2000最佳的S/CO值为5.19,建议S/CO值在1.0～5.19之间,进行TPPA确认试验.
... 朱鸿等[38]报道,在Abbott i2000化学发光仪及配套抗TP抗体检测呈阳性反应(S/CO比值#cod#x02265 ...
... (四)TP感染试验诊断程序(建议)的建立及结果报告和解释TP感染实验诊断程序尚未形成成熟的指南,部分参照HCV感染试验诊断指南,我们建议采用以下程序:(1) 由于ELISA和CLIA检测抗TP抗体结果的真阳性率(阳性预测值)与S/CO比值呈正相关[37,38,39],抗TP抗体筛查试验在低流行率人群中假阳性率高于高流行率人群[41],实验室在应用上述初筛试剂之前,应通过试验确定在特定人群中该初筛试剂呈阳性反应结果的阳性预测值#cod#x02265 ...
. ):126-127
王伦善, 吕蓉, 盛琪琪
目的 探讨梅毒抗体ELISA试验的"灰区"设定值和确证试验阳性预测阈值的制定策略,建立输血系统梅毒筛检和确证程序.方法 采用2种国产梅毒抗体ELISA试剂对本中心无偿献血者标本进行初复检测,收集杭梅毒抗体ELISA测定为阳性反应的献血者血清标本进行梅毒螺旋体明胶颗粒凝集试验(TPPA)确认试验,并进行统计学分析.结果 无偿献血者中梅毒抗体ELISA试验可疑阳性反应率为2.26%x(116/51 207),确证试验阳性率为1.23‰(63/51 207),确证试验阳性有1份标本的S/CO值在"灰区"范围内.万泰试剂可预测确证试验阳性的S/CO阈值是1.61,预测率为98.3%,丽珠试剂可预测确证试验阳性的S/CO阈值是1.85,预测率为96.5%.结论 "灰区"的设定可有效降低输血传播梅毒的风险.梅毒抗体酶联免疫吸附试验S/CO值的高低和确证试验分级结果存在正相关性.
... 王伦善等[39]的研究表明,抗TP抗体ELISA的S/CO比值的高低与真阳性率呈正相关,此研究以无偿献血者为研究对象,国产万泰和丽珠ELISA试剂检测抗TP抗体均有一定的假阳性率,当S/CO比值分别为1 ...
... 近年有人提出梅毒血清学试验的逆向筛查策略[39],即是将筛查流程从既往以NTrAT(RPR或TRUST)作为筛查试验,筛选有反应性的样本继行TrAT(如TPPA),改为将TrAT(如ELISA)作为筛查试验,筛选有反应性的样本继行NTrAT(RPR或TRUST),对2种方法不一致的样本再用WB确认 ...
... (四)TP感染试验诊断程序(建议)的建立及结果报告和解释TP感染实验诊断程序尚未形成成熟的指南,部分参照HCV感染试验诊断指南,我们建议采用以下程序:(1) 由于ELISA和CLIA检测抗TP抗体结果的真阳性率(阳性预测值)与S/CO比值呈正相关[37,38,39],抗TP抗体筛查试验在低流行率人群中假阳性率高于高流行率人群[41],实验室在应用上述初筛试剂之前,应通过试验确定在特定人群中该初筛试剂呈阳性反应结果的阳性预测值#cod#x02265 ...
方伟祯, 谢文锋, 丁睿
目的 对中山大学孙逸仙纪念医院2009年住院患者梅毒血清学试验阳性结果进行初步分析,为梅毒的监控、确诊提供实验室依据.方法 对2009年住院患者梅毒甲苯胺红不加热血清试验(TRUST)和梅毒螺旋体明胶凝集试验(TPPA)同时阳性或其中任何一项阳性的病例进行分析,TRUST法测定梅毒血清非特异类脂质抗体,TPPA法测定梅毒血清特异性螺旋体抗体.结果 2009年住院患者梅毒血清试验结果阳性共300例,TRUST(+)/TPPA(+)188例,TRUST(+)/TPPA(-)37例,TRUST(-)/TPPA(+)75例.其中188例TRUST(+)/TPPA(+)均为梅毒患者;37例TRUST(+)/TPPA(-)均为非梅毒患者;75例TRUST(-)/TPPA(+)中有3例为梅毒患者,1例为既往感染梅毒并治愈,其余均为非梅毒患者.结论 梅毒血清学试验TRUST或TPPA都存在一定的假阳性,发现梅毒血清学试验阳性时必须详细询问病史,排除假阳性.
... 与抗HCV检测类似,在低流行率人群中,抗TP抗体筛查试验假阳性率较高,而在高流行率人群中,假阳性率相对较低[40] ...
... 方伟祯等[40]报道,在263例TPPA阳性的受检者中仅有192例可确诊为TP感染,其余71例为非梅毒患者,TPPA的假阳性率为27%,不可小觑,因而不适宜选作确证试验 ...
... 综上所述,抗TP抗体的筛查试验可选TrAT 的ELISA、CLIA和TPPA等,而确证试验以WB为首选,有条件也可进行病原体检测,包括暗视野显微镜法、镀银染色法和核酸检测,但前2种方法较为繁琐,不适于实验室常规检测,而TP的核酸测定在早期梅毒的诊断中有独特的优势[40] ...
... (四)TP感染试验诊断程序(建议)的建立及结果报告和解释TP感染实验诊断程序尚未形成成熟的指南,部分参照HCV感染试验诊断指南,我们建议采用以下程序:(1) 由于ELISA和CLIA检测抗TP抗体结果的真阳性率(阳性预测值)与S/CO比值呈正相关[37,38,39],抗TP抗体筛查试验在低流行率人群中假阳性率高于高流行率人群[41],实验室在应用上述初筛试剂之前,应通过试验确定在特定人群中该初筛试剂呈阳性反应结果的阳性预测值#cod#x02265 ...
抗HCV抗体和抗TP抗体筛查试验的假阳性问题及对策研究进展
[陈存存综述, 范列英审校]}