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Harvoni治疗老年丙肝患者安全有效(转载)
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你需要了解的吉利德：它凭什么可以成就Sovaldi和Harvoni？
时间： 07:00
作者:生物观察
Sovaldi是吉利德研发的一款突破性、革命性丙肝药物，变革了丙肝的临床治疗。Harvoni则是新一代全口服丙肝鸡尾酒，完全消除了利巴韦林和注射药物干扰素，该药将成为丙肝临床治疗的金标准。近日，全球知名市场调研公司GlobalData发布了两份榜单：《2014年美国处方药销售TOP15制药公司》榜单，该排名是根据各大药企在美国药品市场的处方药销售数据；以及《2014年全球处方药销售TOP25制药巨头》榜单，该排名是根据各大药企在全球药品市场的处方药销售数据。2014年，美国生物技术巨头吉利德凭借丙肝明星药Sovaldi和丙肝鸡尾酒Harvoni在丙肝治疗领域叱咤风云，不仅成功实现“鲤鱼跳龙门”跻身《2014年全球制药巨头收入排行Top15》前10名，而且凭借179.75亿美元的处方药销售一举击败强生、辉瑞、罗氏、诺华等巨头，重磅炸弹治疗丙肝药物使得吉利德在一年之内从2013年美国制药业销售榜单的第十四位一跃成为第一，夺得《2014年美国处方药销售TOP15制药公司》状元；在《2014年全球处方药销售TOP25制药巨头》榜单中，吉利德也是最为耀眼，该公司以往的排名均在20名之外，但在2014年却直接强势挤进前10名，排在第9的位置。这几乎完全归功于丙肝明星药物Sovaldi巨大的商业成功，该药在2014年的销售额超过100亿美元，比2013年销售增长175%，是该年度全球第二畅销药，地位仅次于艾伯维的修美乐。事实上，与2013年相比，吉利德在2014年实现销售增幅高达127%，从108亿美元增长至244亿美元。该公司推出的丙肝鸡尾酒Harvoni 预计在2015年的销售成绩比Sovaldi还要好，这也意味着吉利德在2015年预计将继续实现销售大幅增长，Sovaldi和Harvoni已名副其实地成为了吉利德科学公司的一对当家花旦。关于Sovaldi：日，全球最大的抗艾滋病毒药物制造商――吉利德科学公司(Gilead Sciences)决定以约110亿美元购买总部位于美国新泽西州普林斯顿的丙型肝炎病毒治疗药生产商Pharmasset公司。Pharmasset当时正在开发口服丙型肝炎病毒治疗药物，拥有刚进入Ⅲ期临床阶段的产品，这些产品离上市为期不远，之前丙肝主要通过注射剂治疗。根据公司第三季财务报告，该公司有82名员工，共发生9120万美元的净亏损，没有产品上市。业内分析认为，吉利德科学宁愿放弃自己1/3的企业价值，追求一个有临床试验失败风险的公司，这样的做法值得商榷；吉利德科学的投资者则认为这根本就是一项赔本买卖。而后来事实证明吉利德科学的这次收购行动是一个明智的决定，因为抗病毒药物的市场容量最终可能从注射剂转移到口服给药治疗丙型肝炎，而收购Pharmasset将是一次里程碑之举。完成这次收购后，吉利德科学获得了3个潜在的慢性丙型肝炎药物，Pharmasset公司的丙肝临床药物PSI-7977就是其中之一，这正是后来成为丙肝明星药物的Sovaldi。图1 Sofosbuvir的化学结构商品名：Sovaldi通用名：Sofosbuvir别名：GS-7977, PSI-7977中文通用名：索非布韦CAS 登录号：-0中文化学名：N-[[P(S),2'R]-2'-脱氧-2'-氟-2'-甲基-P-苯基-5'-尿苷酰基]-L-丙氨酸异丙酯英文化学名：N-[[P(S),2'R]-2'-Deoxy-2'-fluoro-2'-methyl-P-phenyl-5'-uridylyl]-L-alanine 1-methylethyl ester适应症：适用为慢性丙型肝炎(CHC)感染的治疗，作为组合抗病毒治疗方案的一个组分。作用机理：丙型肝炎病毒核苷酸类似物NS5B聚合酶抑制剂。药物分类：突破性药物用法用量：每天口服1次 共400mg费用：一个疗程8.4万美元美国专利有效期：日，日 原研公司：Pharmasset 公司药物公司：吉利德科学公司& Harvoni 吉利德抗丙肝新药获批上市
Harvoni 吉利德抗丙肝新药获批上市
摘 要：10日下午，美国FDA毫无悬念地批准了吉利德科学的全口服、一天一次的抗丙肝二联复方Harvoni(复方sofosbuvir 索非布韦 和ledipasvi
10日下午，美国FDA毫无悬念地批准了吉利德科学的全口服、一天一次的抗丙肝二联复方Harvoni(复方sofosbuvir 索非布韦 和ledipasvir雷迪帕韦)上市，用于治疗基因1型的丙型肝炎感染。一个12周或8周疗程的Harvoni在美国预定收费分别为9美元。因为FDA这一决　定在投资人预期之内，吉利德股票今天只有小幅上涨至每股106.88美元，增幅1%。
　　丙型病毒性肝炎简称丙型肝炎或丙肝，是一种由丙型肝炎病毒(HCV)感染引起的病毒性肝炎。据世界卫生组织统计，全球HCV的感染率约为3%，共约1.8亿人。在美国丙肝患者大约有320万人。HCV感染主要包括免疫介导和HCV直接损伤两种，感染以后导致肝脏发炎以致肝功能下降甚至衰竭，病理表现以肝细胞坏死和淋巴细胞浸润为主。大多数的丙肝患者感染以后很久才发现肝损伤症状。感染20至30年有10%～20%的患者发展为肝硬化，1%-5%患者会因发生肝细胞癌(HCC)死亡。而且肝硬化一旦出现失代偿情况，比如出现黄疸，腹腔积液，静脉曲张破裂出血，肝性脑病等，其生存率会急剧下降。
　　Harvoni是吉利德抗丙肝重磅产品Sovaldi(通用名：sofosbuvir索非布韦)和固定剂量的蛋白酶NS5A抑制剂ledipasvir的复方组合。Harvoni是第一个批准用于治疗基因1型丙肝感染，且不需要联合干扰素或利巴韦林的全口服抗丙肝方案。Harvoni既可以单药使用，也可以和其它口服制剂比如利巴韦林联合使用。
　　支持FDA批准Harvoni的关键数据主要来自3个共有1518例患者参与的3期临床实验。这些患者有之前未接受过治疗的(treatment-na?ve)，也包括之前接受过治疗但疗效不佳并且含有肝硬化的患者。受试者随机分为Harvoni单药治疗组或和利巴韦林联合用药组。一级观察终点是治疗12周后持续病毒学应答率(SVR12)。结果发现，第一个3期实验有94%的之前未接受过治疗的患者在治疗8周后获得持续病毒学应答，而且疗程延长到12周后持续病毒学应答率增加至96%。第二个含有部分肝硬化患者的3期临床实验在治疗12周后取得99%的持续病毒学应答率。第三个临床实验评价之前接受过治疗但没有应答，并且包括一些肝硬化的患者。经过12和24周的Harvoni治疗分　　别有94%和99%的患者获得持续病毒学应答。这些实验中最常见的副作用是疲劳和头痛。
　　Harvoni获得FDA&优先评审&资格，也是第7个获得&突破性药物&资质的药物。虽然Sovaldi是抗丙肝药物的头号明星，上市后前两个个季度的销售额分别高达23和35亿美元，但Harvoni凭借以上的诱人数据，相信一旦开始销售很快会取代Sovaldi的霸主地位，成为抗丙肝新的标准疗法。甚至部分医生建议一些早期患者等待Harvoni进入药房。目前亚太地区的患者可以通过香港致泰药业订购，致泰药业是香港医务卫生署注册的正规药物进出口服务商。
　　当然吉利德也不会永远高枕无忧。艾伯维的全口服抗丙肝三联复方预计在今年12月份能获得美国FDA的批准，而且在披露的几个临床实验中平均持续病毒学应答率更高。默克的MK-　5172/MK-8742二联复方的二期临床结果也引人注目，甚至部分分析师认为能直追吉利德。无论如何，短期内Harvoni将必定红极一时，年销售峰值有望超过100亿美元。
　　吉利德丙型肝炎药物Harvoni能有效治疗肝硬化
　　据路透社报道，吉利德科学公司11月11日表示，研究发现丙型肝炎新药Harvoni对肝硬化患者的治愈率能达到96%到97%。上个月美国监管机构批准复方治疗药物Harvoni，该药一个疗程的治疗费用为9.5万美元，定价遭到了保险商的和政客的声讨。
　　吉利德的研究对象是155名肝硬化患者和最常见的基因1型肝炎病毒感染患者。这些患者采用蛋白酶抑制剂、干扰素和利巴韦林等旧的标准疗法没有效果，还可能产生副作用。所有患者服用Harvoni（复方Sovaldi和ledipasvir）每日一次。患者不再需要将Sovaldi同干扰素和利巴韦林联合使用。一组只服用Harvoni 24周后，治愈率为97%。另一组服用Harvoni和利巴韦林12周后，治愈率为96%。
　　吉利德还开展了三个小的研究，评估Sovaldi（所谓的核苷酸）联合NS5A抑制剂GS- 5816、有或者没有利巴韦林使用8周、12周的治疗效果。结果显示，病人服用没有利巴韦林的组合治疗12周后，对基因1型肝炎病毒感染伴或者不伴肝硬化患者的治愈率100%，对不常见的基因型3型病毒感染伴肝硬化患者的治愈率为88%。
　　Harvoni哪里有？Harvoni目前仍未在中国大陆上市，香港致泰药业供应吉利德公司Harvoni，香港致泰药业是经香港政府卫生署注册的药品批发商，超过30年香港药房运营经验，与全球各大制药厂建立起良好的合作关系，专注于全球新特药品进出口业务}