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相关企业招聘赛科希德SF-8000凝血测试系统性能评价
吴启娇, 童毅, 曹丽琰, 杨德琴, 徐君全, 常俊, 范林霞. 赛科希德SF-8000凝血测试系统性能评价. ): 921-925WU Qijiao, TONG Yi, CAO Liyan, YANG Deqin, XU Junquan, CHANG Jun, FAN Linxia. Performance evaluation of SUCCEEDER SF-8000 coagulation testing system. Labratory Medicine, ): 921-925&&
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赛科希德SF-8000凝血测试系统性能评价
昆明学院医学院,云南 昆明 650214
作者简介:吴启娇,女,1992年生,主要从事血液学检验工作。 通讯作者:曹丽琰,联系电话:087-。
基金:昆明学院大学生科研项目(DXS14057)
目的对国产赛科希德SF-8000凝血测试系统(简称SF-8000)进行性能评价。方法对SF-8000的精密度、准确度、线性、可比性等基本性能进行评价。将200 g/L血红蛋白液以1:200、 2:200、3:200、4:200、5:200比例分别加入到12 例新鲜血浆中,获得实验血浆,与原血浆及盐水稀释对照血浆凝血结果进行比较;对15 例气泡标本与对照标本进行配对 t检验,比较检测参数有无差异;对12 例新鲜标本应用新鲜复溶试剂及冷藏24 h试剂分别进行检测,比较测定结果的差异;分别对13 例冷藏4 h及24 h标本与新鲜标本进行配对 t检验,比较测定结果的差异。结果仪器各项基本性能均符合厂家要求。溶血及气泡会不同程度影响凝血4项的检测,当血红蛋白浓度达到1~1.5 g/L时,活化部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶原时间(PT)结果与原血浆组产生差异有统计学意义( P&#x),达到4 g/L时与对照血浆组差异有统计学意义( P&#x);试剂复溶24 h后除APTT试剂外( P&#x),其它项目试剂与新复溶试剂检测结果无明显差异,稳定性良好;标本放置4 h不会导致结果出现明显差异,但放置24 h后,APTT、PT、纤维蛋白原(FIB)结果差异有统计学意义( P&#x)。结论SF-8000凝血测试系统实验性能符合国家、行业标准。应严格按照使用手册操作,避免干扰因素出现,以保证结果的临床适用性。
SF-8000凝血测试系统;
中图分类号:R446.11
文献标志码:A
文章编号:15)09-0921-05
Performance evaluation of SUCCEEDER SF-8000 coagulation testing system
WU Qijiao,
CAO Liyan,
YANG Deqin,
XU Junquan,
CHANG Jun,
FAN Linxia
The Medical College of Kunming University, Yunnan Kunming 650214, China
ObjectiveTo evaluate the performance of domestic SUCCEEDER SF-8000 coagulation testing system(SF-8000).MethodsThe precision, accuracy, linearity, comparability and so on of SF-8000 were evaluated.The 200 g/L hemoglobin solution was added to 12 cases of fresh plasma in the proportions of 1:200, 2:200, 3:200, 4:200 and 5:200, and the experimental plasma was prepared. The differences of the results in the experimental plasma, the original plasma and the brine-diluted control plasma were analyzed. The differences of 15 cases of bubble specimens and control specimens' results were analyzed by paired t-test. The 12 fresh specimens were measured with fresh dissolved-reagents and 24h-refrigerated reagents separately, and the differences of the 2 sets of results were analyzed. A total of 13 cases of 4h-refrigerated specimens, 24h-refrigerated specimens and fresh specimens were measured, and the differences were analyzed.ResultsThe basic properties of the instrument were all in accordance with the requirements of manufacturers. Hemolysis and bubbles affected the results of SF-8000 in different levels. When hemoglobin concentration reached 1-1.5 g/L, the results of activated partial thromboplastin time(APTT)and prothrombin time(PT) had significantly statistical differences from those of the original plasma group( P&#x), when it reached 4 g/L, they had statistically significant differences from the control plasma group( P&#x). In addition to the reagent of APTT( P&#x), the results of 24 h-refrigerated reagents and fresh refrigerated reagents had no statistical differences with good stability. The results of 4h-refrigerated specimens and fresh specimens had no statistical difference, but the results of 24 h-refrigerated specimens and fresh specimens in APTT, PT and fibrinogen(FIB) had statistical significance( P&#x).ConclusionsThe performance of SF-8000 meets the national and industrial standards. The manual operation should be strictly carried out to avoid appearing confounding factors, in order to ensure the results with clinical applicability.
SF-8000 coagulation testing system;
Performance evaluation;
Confounding factor
长期以来, 由于国内医疗器械技术水平与国外差异悬殊, 且国内医院也不认可, 所以我国高端医疗设备市场被进口产品所垄断。近日, 国家卫生与计划生育委员会启动第1批优秀国产医疗设备产品遴选工作[]。这意味着在推进我国医疗制度的改革过程中, 推进国产医疗设备发展应用, 降低医疗成本, 也是非常重要的一环。基于这样的国产医械发展背景, 我们对国产赛科希德SF-8000凝血测试系统(简称SF-8000)的性能进行了系统评测, 旨在客观的评价其实验室应用的可接受性及为产品今后技术升级的方向提出些许建议。材料和方法一、仪器SF-8000和法国STAGO-STA全自动血凝仪(简称STAGO-STA)。二、试剂SF-8000配套2 mL活化部分凝血活酶时间(activated partial thromboplastin time, APTT)、凝血酶原时间(prothrombin time, PT)、凝血酶时间(thrombin time, TT)、纤维蛋白原(fibrinogen, FIB)测定试剂和STAGO-STA原装试剂。三、标本某高校医学生志愿者静脉血, 109 mmol/L枸橼酸钠抗凝, 2500 × g离心15 赛科希德Ⅰ 、Ⅱ 水平质控血浆用于日间精密度及准确度测定。四、方法1.批内精密度分析 将3份高、中、低值标本各连续测定20次APTT、PT、TT、FIB, 计算各参数的变异系数(CV)值。2.日间精密度及准确性分析 将同批次赛科希德水平Ⅰ 、Ⅱ 质控血浆(批号D124B001-1、D112C002-2)连续测定10 d, 每天测定2次, 2次测定间隔4~6 h, 求各参数的CV值; 并同时进行单样本t检验, 检验待评价的检测系统测定值与标定值是否存在差异, 从而评价其准确性。3.线性分析 针对SF-8000的特点, 进行FIB的线性相关度及线性范围的检测, 将3 g/L定值血浆用咪唑缓冲液做1:5、1:10、1:20、1:30稀释, 应用线性回归检测其线性相关性。4.可比性分析 将32份正常及异常标本、质控血浆分别用SF-8000和STAGO-STA测定APTT、PT[国际标准化比值(international normalization ratio, INR)]、TT和FIB, 最后分别进行各参数2个组之间的相关性分析。5.携带污染率实验 采用Bioughton法[]测定, 即高低2个含量的血浆, 先测定高值样品3次(H1、H2、H3), 随时测定低值样品3次(L1、L2、L3)。携带污染率=(L1-L3)/(H3-L3)× 100%, 本研究主要对1组标本进行了APTT、PT、TT、FIB的携带污染率抽样实验。6.干扰实验 本研究主要考查了溶血与气泡对凝血4项测定的影响。用洗涤压积红细胞冻融溶血, 离心去除细胞碎片, 制作成(200± 2)g/L的血红蛋白液, 以0:200、1:200、2:200、3:200、4:200、5:200、6:200梯度比例加入到血浆中, 对照血浆用生理盐水作相同稀释, 分别进行凝血4项的测定; 用2 &#x003 L加样枪反复吹吸, 获取(2.0± 0.5) mm气泡层, 从而得到气泡血浆, 与原血浆采用1:1配对, 分别测定凝血4项参数, 最后用配对t检验分析溶血及气泡对检测结果的干扰。7、试剂复溶冷藏时间影响分析 分别使用复溶0 h及复溶24 h冷藏试剂同时对12份标本进行APTT、PT、TT、FIB测定, 应用配对t检验分析2个组之间有无差异。8、标本放置时间影响分析 分别对同一标本在采集后0 h及冷藏4、24 h后进行APTT、PT、TT、FIB测定, 应用配对t检验分别分析标本冷藏4 h和24 h后结果有无差异。五、统计学方法采用SPSS 19.0软件进行统计分析, 计量资料采用
x?± s表示。以P< 0.05为差异有统计学意义。结果一、批内精密度及日间精密度分析SF-8000日间精密度略高于批内精密度, 与厂家提供的CV范围吻合, 即正常样本FIB&#x0%, 其余3项均&#x0%; 异常样本FIB&#x0%, 其余3项均&#x0%, 同时也符合美国临床实验室标准化委员会(the National Committee for Clinical Laboratory Standards, NCCLS) EP5-A2文件[]的要求。见、。表1表1
表1 批内精密度项目定值类型 x?sCV(%)PT(s)高21.370.421.98中15.730.251.61低8.260.121.46APTT(s)高53.210.671.27中33.700.290.86低24.630.281.14TT(s)中14.500.201.40FIB(g/L)中2.210.052.27
表1 批内精密度表2表2
表2 日间精密度质控品 项目例数 x?sCV(%)水平Ⅰ PT(s)2015.870.503.13APTT(s)2035.840.661.85TT(s)2013.950.322.33FIB(g/L)202.200.062.99水平Ⅱ PT(s)2027.280.722.65APTT(s)2055.881.733.09FIB(g/L)202.540.083.34
表2 日间精密度二、准确性分析SF-8000检测水平Ⅰ 质控血浆PT、APTT、FIB的结果与质控品靶值进行比较, 差异均有统计学意义(P均< 0.05), 但偏倚均﹤± 10%(SF-8000产品使用手册要求)。而水平Ⅰ 质控血浆TT及水平Ⅱ 质控血浆各指标的检测结果与靶值比较差异均无统计学意义(P均> 0.05)。因此, 可认为SF-8000的准确度符合要求。见。表3表3
表3 SF-8000的准确性质控品项目例数靶值测定值t值P值(双侧)偏移(%)水平Ⅰ PT(s)2013.64~20.8815.87± 0.502.4270.025-2.4APTT(s)2032.43~38.0535.84± 0.662.2630.0361.7TT(s)204.10~24.1013.95± 0.32-2.0620.053FIB(g/L)202.16~2.482.20± 0.062.8540.010-5.3水平Ⅱ PT(s)2021.55~32.527.28± 0.721.7010.105APTT(s)2046.50~63.8055.88± 1.731.8900.074FIB(g/L)202.24~2.742.54± 0.081.9720.063
表3 SF-8000的准确性三、线性分析FIB浓度在0.88~5.98 g/L之间有良好的线性相关(P=0.000), 回归方程为Y=-0.66+1.011X, 线性系数=1.011, 在厂家要求的范围(1.00± 0.02)内, 同时线性范围与厂家说明的0.8~8.0 g/L 符合, 能满足大多数临床标本的检测线性范围。四、可比性分析采用SF-8000和STAGO-STA同时测定32份正常及异常标本。结果显示2个检测系统PT、APTT、TT、FIB测定结果的相关性良好[相关系数(r)分别为0.911、0.962、0.844、0.887, P均=0.00], TT、FIB项目的r值略低。见。表4表4
表4 SF-8000与STAGO-STA的相关性分析项目例数PT(INR)APTT(s)TT(s)FIB(g/L)SF-8000321.66± 0.8439.48± 11.2415.12± 2.842.89± 0.09STAGO-STA321.72± 0.7339.56± 10.9315.64± 4.412.74± 0.96r值0.9110.9620.8440.887P值0.000.000.000.00
表4 SF-8000与STAGO-STA的相关性分析五、携带污染率本研究中PT、APTT、TT 3项参数时间延长定为低值样品, 时间正常为高值样品, FIB浓度高者为高值样品, 反之为低值样品。SF-8000携带污染率< ± 5%, 符合厂家的要求。见。表5表5
表5 SF-8000的携带污染率分析项目H1H2H3L1L2L3携带污染率(%)PT(s)16.116.716.430.331.330.72.8APTT(s)32.131.832.655.454.656.13.0TT(s)13.213.613.822.623.122.4-2.3FIB(g/L)4.364.284.331.641.611.543.6
表5 SF-8000的携带污染率分析六、干扰实验随着血红蛋白加入量的增加, 干扰越来越明显, 特别是对PT、APTT测定的影响更为显著。溶血血浆血红蛋白浓度为1.0~1.5 g/L时, 测定结果与原血浆结果的差异有统计学意义(P< 0.05), 血红蛋白浓度达到4 g/L时与盐水稀释血浆对照组差异有统计学意义(P< 0.05)。将200 g/L血红蛋白以1:50~1:40比例加入血浆时, 仪器在2项以上测定中无法获得结果(即结果> 100或显示> max)。由此可见, SF-8000有一定的抗溶血干扰能力, 但对于特殊的重度溶血标本应注意结果的偏倚。表6表6
表6 溶血干扰实验结果组别PT(s)APTT(s)TT(s)FIB(g/L)血浆对照组13.93± 1.7236.10± 4.5614.21± 0.972.27± 0.47溶血血浆实验组1:20014.15± 1.8136.09± 4.5514.15± 0.852.27± 0.482:20014.58± 1.66* 36.38± 4.8014.34± 0.962.23± 0.423:20016.92± 2.03* 37.04± 4.52* 14.44± 1.142.26± 0.424:20019.81± 2.57* #40.24± 4.74* #14.66± 0.81* 2.15± 0.43* 盐水稀释血浆对照组1:20014.15± 1.6636.70± 4.8614.10± 0.862.25± 0.472:20014.33± 1.53* 36.56± 4.8514.30± 1.072.24± 0.473:20016.48± 1.71* 37.44± 4.76* 14.32± 0.952.26± 0.434:20018.23± 2.44* 38.81± 4.72* 14.57± 0.83* 2.12± 0.46* 注:与血浆对照组比较, * P< 0.05, 与盐水稀释血浆组比较#P< 0.05
表6 溶血干扰实验结果气泡血浆在PT、APTT、TT项目的检测上与对照组有明显差异(P< 0.05)。说明吸入气泡对检测结果有明显干扰, 应注意避免。表7表7
表7 气泡干扰实验结果级别例数PT(s)APTT(s)TT(s)FIB(g/L)对照组1519.27± 6.7442.8± 10.1614.42± 1.042.43± 0.32实验组1517.56± 6.22* 37.81± 9.79* 13.78± 0.98* 2.22± 0.53注:与对照组比较, * P< 0.05
表7 气泡干扰实验结果七、SF-8000配套试剂复溶冷藏时间对检测的影响SF-8000配套试剂说明书上声明试剂复溶后在2~8 ℃条件下可稳定5~30 d。本研究采用复溶后4 ℃冷藏24 h的试剂测定新鲜标本的PT、APTT、TT和FIB, 其中APTT结果与新鲜复溶试剂测定结果比较有明显差异(P=0.00), 其余3项未出现差异, 见。由此可见, APTT试剂在冷藏24 h后质量出现异常, 会干扰到标本测定。表8表8
表8 新鲜复溶试剂与复溶后冷藏24 h试剂测定结果比较级别例数PT(s)APTT(s)TT(s)FIB(g/L)新鲜复溶试剂1221.56± 8.0337.51± 10.4616.22± 6.862.96± 0.97复溶后冷藏24 h试剂1222.38± 8.5441.42± 9.75* 16.52± 7.542.91± 0.99注:与新鲜复溶试剂比较, * P< 0.05
表8 新鲜复溶试剂与复溶后冷藏24 h试剂测定结果比较八、标本放置时间对检测的影响SF-8000配套试剂说明书上声明标本应在4 h内进行检测。本研究中标本放置4 h后凝血4项检测结果与新鲜标本检测结果比较无明显差异(P> 0.05), 而标本冷藏24 h再进行PT、APTT测定, 检测结果出现明显变化。表9表9
表9 放置4 h、冷藏24 h与0 h标本的测定结果比较标本例数PT(s)APTT(s)TT(s)FIB(g/L)采集0 h1318.31± 6.1240.85± 9.5514.42± 0.962.45± 0.37放置4 h1318.24± 6.2941.34± 8.7114.69± 1.112.43± 0.36冷藏24 h1320.75± 6.63* 46.88± 9.52* 14.91± 1.402.36± 0.33* 注:与采集0 h标本比较, * P< 0.05
表9 放置4 h、冷藏24 h与0 h标本的测定结果比较讨论SF-8000主要检测的参数为APTT、PT[凝血酶原比率(prothrombin rate, PTR)、INR]、TT、FIB值, 其主要在民营、社区等一级医院应用较为广泛。本研究对SF-8000的精密度、准确度、线性范围、与同类仪器相关性、携带污染率、干扰因素等方面进行了系统测评。总体来看, 该检测系统性能符合实验室的诊断要求, 与同类型进口血凝仪有良好的相关性。且该型仪器操作方便, 设计合理, 安装条件不苛刻, 非常适用于一、二级医院的诊断需求。SF-8000的检测原理为凝固磁珠法, 判断方法为涡流感应, 不易受特异性血浆的干扰[]。因此本研究未对高脂及黄疸标本进行干扰检测。SF-8000采用一次性检测杯, 可减少携带污染, 提高准确度。SF-8000的FIB参数使用Clauss法测定。该方法为NCCLS推荐的临床实验室测定FIB的常规方法, 能真实反映人体内具有凝血功能的FIB水平[]。SF-8000的线性范围能满足各级医院的诊断需求, 若超出线性范围应按说明对标本进行稀释后再测定。在使用SF-8000时应注意产品使用手册中明确提到的主要干扰因素, 如溶血、血小板聚集及吸入气泡。应严格按照操作说明进行操作。对于溶血标本对测定结果的干扰, 从本研究结果来看, 有部分因素来源于血红蛋白液对血浆标本的稀释作用, 这与光学法溶血、黄疸、高脂等特异性标本能改变样品的透射或散射浊度的成因是不同的[]。气泡在双磁路磁珠法中一般不会严重影响测定结果[], 但在本研究中其仍是影响结果的一项重要因素。分析原因可能是由于本研究使用的是低规格样品吸入模式, 吸入的气泡较易造成标本吸入量误差[]。综上所述, 在操作中应严格进行分析前质量控制工作, 保证标本采集合格。同时应注意试剂复溶后及时使用, 中间运输、转运等因素会导致复溶后的试剂实际使用时间缩短。对于标本而言, 采集后也应及时进行测定, 应避免长时间收集标本后统一上机检测。另外, 由于各实验室条件不一, 当正常实验对象测定值不在95%参考区间内, 建议建立自己实验室的参考区间[]。通过本次评测, 希望相关医疗同行能客观看待国产医疗器械, 并也希望民族品牌在我国的医疗行业中能不断壮大、繁荣。
The authors have declared that no competing interests exist.
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Sysmex CA 7000全自动凝血仪性能评价[J]. , 2011, 26(1): 58-62.
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. 2014, :-
摘　要： 日，国家卫生计生委、工业和信息化部在京联合召开推进国产医疗设备发展应用会议。国家卫生计生委主任李斌、工业和信息化部部长苗圩出席并讲话。会议由国家卫生计生委副主任陈啸宏主持。
... 近日,国家卫生与计划生育委员会启动第1批优秀国产医疗设备产品遴选工作[1] ...
... 携带污染率实验 采用Bioughton法[2]测定,即高低2个含量的血浆,先测定高值样品3次(H1、H2、H3),随时测定低值样品3次(L1、L2、L3) ...
... 0%,同时也符合美国临床实验室标准化委员会(the National Committee for Clinical Laboratory Standards, NCCLS) EP5-A2文件[3]的要求 ...
... SF-8000的检测原理为凝固磁珠法,判断方法为涡流感应,不易受特异性血浆的干扰[4] ...
... 对于溶血标本对测定结果的干扰,从本研究结果来看,有部分因素来源于血红蛋白液对血浆标本的稀释作用,这与光学法溶血、黄疸、高脂等特异性标本能改变样品的透射或散射浊度的成因是不同的[4] ...
... 气泡在双磁路磁珠法中一般不会严重影响测定结果[4],但在本研究中其仍是影响结果的一项重要因素 ...
陆玉静, 马骏龙, 丛玉隆
摘　要： UF-100是日本SYSMEX公司生产的全自动流式尿液有形成分分析仪,运用流式细胞技术,通过对前向散射光和荧光检测,可以自动定量计数尿液的红细胞、白细胞、上皮细胞、管型及细菌并对红细胞形态做出判断,能对有形成分正常和异常的尿液标本进行筛选,并提示样本所含的异常成分.UF-100采用全封闭的自动进样,具有手工无法比拟的重复精度、极低的互染率[1]、快速、较高的精度[2]等优点,但是在日常工作过程中先进的自动化仪器有时也会出现故障,导致检测结果偏低,因此我们结合10年来使用UF-100过程中仪器出现群体检测结果偏低的原因,总结如下,以供参考.……
... 该方法为NCCLS推荐的临床实验室测定FIB的常规方法,能真实反映人体内具有凝血功能的FIB水平[5] ...
... 分析原因可能是由于本研究使用的是低规格样品吸入模式,吸入的气泡较易造成标本吸入量误差[5] ...
Department of Clinical Laboratory，NingbofirstHospital，Zhejiang Ningbo 315010，China
Objective 　 To compare 2 methods with ACL-TOP automatic coagulation analyzerfor the determination offibrinogen（Fib），to evaluate the correlation and accuracy of test results，and to provide the referencefor the clinical laboratory methods.& Methods 　 Von Clauss method and PT-der method with ACL-TOP automatic coagulation analyzer were used to detect thefib levels of normal PT group and the oral anticoagulant group. A high-concentrationfib sample was diluted withfactor diluent. The specific dilution ratios were in turn 1∶8，2∶7，3∶6，4∶5，5∶4，6∶3，7∶2，8∶1 andformer times. The dilution ratio was as the abscissa，and thefib level was as vertical axis measured by the 2 methods，respectively. A simple linear regression was performed.& Results 　 Thefib levels of the normal PT group or oral anticoagulant group by the 2 methods were different significantly（P=0.000）. The results offib by PT-der method were significantly higher than those by Von Clauss method. The linearity of the 2 methods showed that the linearity of Von Clauss method was almost perfect，which was superior to that of PT-der method.& Conclusions 　 The results of PT-der method forfib determination are higher than those of Von Clauss method with statistical significance. Von Clauss method can reflect thefib levels. The Von Clauss method recommended by National Committeefor Clinical Laboratory Standards（NCCLS） should be as the conventional method of clinical measurement.Key words：fibrinogen；Von Clauss method；PT-der method；Linearity
目的　 通过对ACL-TOP全自动血凝仪测定纤维蛋白原（Fib）的2种方法学进行比较，评价两者检测结果的相关性和准确性，为临床实验室的方法学选择提供依据。 方法　 采用ACL-TOP全自动血凝仪的Von Clauss 法和PT-der 法分别测定凝血酶原时间（PT）正常组和口服抗凝剂组Fib含量；对1份高Fib标本用因子稀释液进行稀释，具体稀释比例依次为1∶8、2∶7、3∶6、4∶5、5∶4、6∶3、7∶2、8∶1、原倍，然后以稀释比例倍数为横坐标，以2种方法测得的Fib含量为纵坐标分别进行简单线性回归。 结果　 无论PT正常组还是口服抗凝剂组Fib测定的2种方法差异均有统计学意义（P=0.000），Fib PT-der 法所得结果明显高于Von Clauss 法；2种方法的线性关系显示，Von Clauss 法近乎为完美且基本过原点的直线，要优于PT-der法。 结论　 血浆Fib PT-der法测定的结果高于Von Clauss 法，且差异有统计学意义；Von Clauss法能真实反映人体内具有凝血功能的Fib水平，建议采用美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）推荐的Von Clauss法作为临床实验室测定的常规方法。
... 另外,由于各实验室条件不一,当正常实验对象测定值不在95%参考区间内,建议建立自己实验室的参考区间[6] ...
冯厚梅, 孙德华, 郑磊
目的 对Sysmex CA 7000全自动凝血仪进行性能评价.方法 对Sysmex CA 7000凝血仪上的准确性、不精密度、线性、检测限、携带污染率进行评价.检测189名健康体检者的凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶时间(TT)、纤维蛋白原(FIB)并建立95%参考区间.结果 准确性试验测定结果 在厂家给定范围或标定靶值的±8%范围内,仪器的准确性良好.批内和天间最大变异系数(CV)为6.05%,符合厂家要求(CV<10%),仪器的不精密度良好.线性验证试验结果 显示FIB相关系数(r)为0.999 1、FⅧ: C为0.999 5、AT: A为0.998 5、D-二聚体(D-D)为0.996 7,均符合厂家要求(r≥0.975),仪器线性范围良好.检测限最大CV为10.45%,符合厂家要求(CV<20%),对低值样本有较好的检测能力.样本及试剂携带污染率最高CV为 5.44%,均符合厂家要求(≤10%).PT、APTT、TT和FIB的95%参考区间分别为8.0～14.2 s、25.1～40.8 s、15.1～19.7 s、1.7～4.0 g/L.结论 Sysmex CA7000凝血仪具有精密度良好、准确性可靠、检测范围宽、对低值样本有良好的检测结果 、样本间及试剂间携带污染率低的特点,适合临床应用.
赛科希德SF-8000凝血测试系统性能评价
[吴启娇, 童毅, 曹丽琰, 杨德琴, 徐君全, 常俊, 范林霞]}