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中国医疗器械采购公共服务平台对未来市场带来的影响不容小觑
　　【中国制药网 市场分析】5月中旬，中国医疗器械采购公共服务平台进入试运行阶段不久，签约规模就已达到500亿元，与200多家机构和企业建立了合作关系。由此可见，这个新生的专门针对医疗器械采购工作建立的服务平台，对未来市场可能带来的影响不容小觑。全国统一的中国医疗器械采购公共服务平台 开通试运行新闻发布会在沪举行　　据运营方介绍，该采购服务平台将助力解决目前医疗器械集中采购中存在的监管不力、价格虚高等主要矛盾和问题。然而，它到底能不能实现这一目的，众多业内人士都表示将拭目以待。　　　　声音：集采问题亟待解决　　　　中国医学装备协会理事长朱庆生5月15日在&中国医疗器械采购公共服务平台试运行新闻发布会&上指出，医疗器械采购行为是各级医疗卫生机构配置医疗器械的重要环节。目前，我国大型甲类医用设备由国家卫生计生部门组织集中采购与管理；常规设备根据采购计划，按照政府集中采购、委托第三方招标、医院自主招标以及直接采购等形式进行采购；医用耗材由省、市卫生主管部门和医疗机构实行政府集中采购和自行采购。　　　　&由于体制和机制的矛盾，医疗器械集中采购存在制度缺陷、监管缺位、服务缺失、市场壁垒等现象。&该协会另一位负责人告诉记者，集中采购中存在的问题主要涉及6个方面：　　一是监管缺位导致采购行为不规范，盲目采购、重复采购、高价采购等现象仍然存在。并且，在大型高端进口医疗设备采购中，商业贿赂仍然存在。而在医用耗材采购中，只招不采和不准二次议价导致企业之间缺乏充分的价格竞争。　　二是产品质量良莠不齐。大到数千万元、小到几元的医疗器械，因为质量问题引发了许多医疗纠纷。另外，由于很多用户对国产医疗器械不信任，导致国产医疗器械的采购率与使用率较低。　　三是供需双方对采购事项所掌握的信息不对等。一些医疗机构试图通过厂家集中竞价的方式加以改善，但由于缺乏制度保障，导致招标采购的随意性较大，失去了集中竞价的意义。　　　　四是缺乏评估评价体系标准。我国在医疗器械的质量、价格、服务3个关键方面缺乏统一的行业评估体系和标准，在安全方面也没有统一的评估体系。　　五是专家分布不均、水平不一。各地医疗器械集中采购专家的覆盖面不均、专业水平不一，工程、材料、临床和管理专家结合不紧密，直接影响了评标质量与招标结果。　　六是产品编码不统一。国家发改委、财政部、商务部、卫生计生委、食品药品监管总局、质检总局、海关总署、统计局和中国物品编码中心9个部门各有一套医疗器械分类编码。编码体系不完整、规则标准不统一、器械名称不一致、产品信息不全面、编码资源不共享，在一定程度上制约了行业管理与产业发展。　　　　规划：公共平台畅通采购　　　　&近年来，一些国内外设备经销商挖空心思，利用各种手段贿赂和腐蚀医疗器械流通领域各环节人员，尤其是国外设备商不仅高价销售产品，还贿赂和腐蚀相关国家机关事业单位人员，给我国正常的商业环境和市场秩序带来了极坏影响。而以互联网和信息技术作支撑的采购平台作为一种工具和方法，能够在一定程度上打击相关违规操作和违法行为，破除产品多级代理、环环加价的弊端，阻击医疗器械流通领域的&灰色交易&。&中国医疗器械采购公共服务平台建设运营单位医采阳光科技有限公司董事长林初宝说。　　　　据介绍，中国医疗器械采购公共服务平台由中国医学装备协会和中世贸发投资有限公司共同建设。该平台采用统一的医疗器械企业库、产品库、编码库、资质库、采购目录库、技术参数库、历史中标价格库，建立了采购系统、电子商务系统、信息服务系统和金融服务系统，可以为相关集采中心、医疗机构和产销企业提供医疗器械在线交易、在线竞价、在线结算、在线融资、在线监管等服务。　　另外，该平台还建立了市场服务体系，涉及金融服务、采购信息、市场信息、质量评估、价格评价、质量报告、市场报告、采购指数、服务评价、产品目录、产品编码、数据交换、诚信企业评选、优质产品评选、企业认证、数字认证、信息定制、供应链融资、物流服务、保险服务，以及企业宣传、产品展示、技术推广、培训咨询、传播会展、产业园区建设等项目。　　　　林初宝认为，通过现代信息技术实现公开透明的网上交易，有助于统一流程标准、规范交易行为、平抑设备价格、降低医疗成本、抵制和预防腐败，从而使医疗器械采购真正成为公开、公平、公正的阳光交易，促进我国医疗器械产业健康发展。
(来源：中国医药报)
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&&&&&&& (1浙江省医疗器械研究所& 浙江省医疗器械有限公司& 310009)
&&&&&&& 【中图分类号】R197.39&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&& 【文献标识码】A&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&& 【文章编号】（4-01
&&&&&&& 国家食品药品监督管理局于2006年6月按照立法计划启动了《医疗器械监督管理条例》的修订工作，经多次研讨后，完成了《医疗器械监督管理条例》以下简称新《条例》，并于日在其网站向社会发布。这次修订工作体现了国家对医疗器械行业政策调整的趋势。笔者在对新《条例》进行分析的基础上，探讨了其对企业的投资方向、市场运作、经营理念产生的影响。
&&&&&&& 1.修订背景
&&&&&&& 原有《医疗器械监督管理条例》对于规范医疗器械研制、生产、经营、使用活动，强化医疗器械的监督管理，提高我们国家的医疗器械质量安全水平发挥了十分重要的作用。进入新世纪以来，我国医疗器械产业快速发展，医疗器械的消费水平快速提升，医疗器械的监管力度不断加大，《条例》在实施过程中也出现了一些不适应新形势的问题。第一，分类管理制度不够完善。我们知道医疗器械品种非常多，链条长，跨度大，现有《条例》有些监管措施在体现分类的差异性上还不够充分，对于一些高风险产品监管不够，对于一些低风险产品应该说该放的还没有完全放开，同时在医疗器械的研制、生产、经营、使用的全过程方面，分类监管制度贯彻得还不够彻底。第二，医疗器械企业主体责任制度不够具体。原《条例》在企业主体责任方面有一些规定，但是不够全面、不够具体，特别是企业作为第一责任的要求还需要进一步明确。第三，监管力量投入方面不够均衡。在一定程度上存在着重产品审批，轻过程监管的情况。第四，法律责任规定不够适应。有些规定不够具体明确，特别是对近年来出现的一些违规违法行为，缺乏有效的和充足的打击惩处依据和力度。需要对《条例》进行修改。
&&&&&&& 2. 新《医疗器械监督管理条例》对企业的影响
&&&&&&& 新条例是8章80条，与原条例相比增加了2章32条，修改的幅度比较大的。这必将对医疗器械的注册、生产和经营产生积极的影响。新《条例》相比较于之前的变化主要涉及以下几个方面：
&&&&&&& 1)医疗器械实行上市前的许可制度
&&&&&&& 一.新《条例》第一类医疗器械由原条例设置的注册管理改为备案管理，这是改革完善医疗器械上市前监管的一个重要举措。我们国家境内的第一类医疗器械产品，境内的一类产品占到了总数的40%，截至到去年年底，我们共有境内的第一类医疗器械注册证2万多张。新《条例》实施以后，一方面新增的和现有的一类医疗器械注册证到期以后就不需要再申请注册了。另一方面更重要的就是按照产品风险高低实施不同的监管措施，可以有效的节约监管资源。
&&&&&&& 二.按照原《条例》的相关规定，境内的生产企业应当先取得医疗器械生产许可证后再进行注册申报。
而新《条例》规定，境内新的注册申请人在建立了符合医疗器械生产质量管理规范这样一个质量体系，并且能够保持有效运转的前提下，在保证产品设计、研究过程当中能够符合质量管理体系要求的，可以直接申请注册，无须先取得生产许可证。这样一种制度的设计和改变，可以说给注册申请人避免了先生产许可，再申请注册而导致的，需要花大量的钱去投资，导致生产车间、设备限制浪费。随着新《条例》颁布实施以后会凸显出来一个很大的变化，实际上起到了鼓励医疗器械新产品的研究与创新工作。
&&&&&&& 三.新《条例》改进了临床实验的监管方式，新《条例》借鉴了国际一些成功的经验。在新《条例》明确规定，第一类医疗器械产品实施备案，同时不需要进行临床实验的。申请第二类、第三类的医疗器械，如果符合规定情形的，我们在《条例》里规定有三种情形，符合三种情形之一的可以免予进行临床实验，只有对第三类高风险的医疗器械开展临床实验当中，对人体具有较高风险这类产品必须经过国务院食品药品监督管理部门批准，这样一个制度设计的改变，应该说对整个医疗器械临床实验监管的重点更加突出，也更加科学合理。
四.新《条例》将医疗器械注册证的有效期由原来的4年延至5年，同时将注册证到期重新注册改为延续注册。五是取消了医疗机构研制医疗器械的审批，同时还取消了第三类医疗器械强制安全认证制度。
&&&&&&& 2)医疗器械上市后监管
&&&&&&& 新《条例》充分依据风险管理的理念，对高风险产品提高各环节的准入门槛，从严监管；对低风险产品简化准入手续，落实企业主体责任。在保证产品安全有效的前提下，做到管放结合、宽严有别，该紧的紧，该放的放，重点强化过程监管和日常监管，提高监管的有效性，提升监管的科学化水平。
&&&&&&& 一.在生产监管方面：新《条例》一是简政放权，将第一类医疗器械生产备案由原先在省级食品药品监管部门备案改为在所在地设区的市级食品药品监管部门备案。二是新增了医疗器械生产企业应当按照医疗器械质量管理规范建立质量管理体系并保持有效运行的要求，明确了企业定期自查报告制度以及不符合体系要求应采取的措施等具体内容。三是要求监管部门在实施生产许可和日常监管中应严格按照规范要求进行现场检查，并在法律责任中明确了相关罚则。这些措施将进一步强化和落实生产企业主体责任，促进生产企业提高产品质量安全保障水平。
&&&&&&& 二.在经营监管方面：新《条例》一方面简化和下放了医疗器械经营许可，按照经营医疗器械风险程度，对经营活动实施分类管理。将第一类医疗器械经营由原先备案管理改为不需备案直接经营；第二类医疗器械经营由原先许可管理改为在所在地设区的市级食品药品监管部门备案管理；第三类医疗器械经营由原先在省级食品药品监管部门许可管理，改为在所在地设区的市级食品药品监管部门许可管理。这些改变既是适应我国行政审批制度改革、简政放权的需要，也有利于进一步激发市场主体创造活力，增强经济发展的内生动力。另一方面，新《条例》加强了医疗器械采购、验收、储存、运输、销售、售后服务等经营环节的全过程监管，要求凡是从事医疗器械经营活动的，应当具备与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员，并建立严格的进货查验、销售记录等制度。
&&&&&&& 三.在使用环节的医疗器械监管方面：新《条例》一是强调了使用单位的质量控制、安全管理等责任，增加了在用医疗器械监管的相关规定，明确了食品药品监管部门和卫生计生主管部门各自的职责。二是突出了高风险产品的可追溯性。要求使用单位应根据医疗器械产品风险程度实行分类管理，对生命支持类、急救类、植入类和介入类等有可能对人体造成伤害的高风险类产品，实行严格管理，做到可追溯。三是强化使用环节产品质量过程监管和日常监管。要求对医疗器械使用过程中可能会影响质量的采购、验收、储存、维修、保养及售后等环节应当建立质量管理制度并有相关纪录。对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，使用单位应当按照产品说明书的要求开展相应的工作并予记录，经检修后不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用。
&&&&&&& 综上所述，这些改变，体现了政府对医疗器械监管链条关注风险点的考虑，有利于维护公平有序的生产、经营、使用秩序，从而提升医疗器械质量保证水平。
&&&&&&& 参考文献
&&&&&&& [1]《医疗器械监督管理条例》.一http://www./WS01/CL.html.
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元 / 包 / 次之间。国外也有一些功能相似的医疗器械，但它们在外观上属于大型医疗器械，一套的价格在 100 万人民币左右，且做完手术之后高温消毒再使用，易形成交叉感染。手术切口在 8~10cm,对腰背部的肌肉破坏较多，1 次手术的出血量在 300~500ml。病人做完手术后，约一个星期左右才能下地。再说说EBM 技术 3D 打印脊柱融合系列装置： 林朋说，目前的 3D 打印技术很火，主要应用在军事领域和医疗领域，而在医疗领域的应用就是在骨科。中诺恒康是第一家以脊柱为切入点研发 3D 打印医疗器械的公司。利用 3D 技术打印出人体仿生结构和组织，用于植入人体修复缺失的结构和组织。“传统的修复手段，大多植入与人体组织相差较大的材料，如金属假肢。3D 打印技术应用后，打印出的仿生组织更符合人体的生理结构，可以减少排斥反应的发生和提高治疗的成功率。” 目前，这两款产品获得的申报及授权发明和实用新型专利累计有 38 项，公司开办以来也得到中关村管委会资助 1 次、北京海外学人中心资助 1 次、 II 类产品得到北京市科委和科技部的创新基金扶持。 在产品的销售模式上，中诺恒康采取的是直销和分销。北京地区以直销为主，外地则是分销（在当地谈代理商）。林朋说，脊柱微创 MAST 技术产品在 2015年7月 已经上市，到 10月 底将有 100 万人民币左右的创收。而 EBM 技术 3D 打印脊柱融合系列装置在 2015年12月 才进入临床试验阶段。中诺恒康的临床试验点以北京和河南的大型三甲医院为主，包括解放军总医院。虽然公司于 2013年 成立，但其实两款产品的研发却历时了 7年。林朋表示，鉴于医疗器械的研发、临床试验和申请周期长，预计在未来两年内不会有竞争对手的出现。公司目前的这两款产品主要是针对腰椎手术，将来还会致力于研发颈椎、胸椎等相关脊柱手术的解决方案。此外，当 3D 技术应用市场扩大到一定程度的时候，中诺恒康也运用互联网的平台和工具，收集不同年龄段、不同骨头结构、不同病种的患者大数据，针对中国的骨科病人，做一些 3D 打印的样本。 在今年8月，中诺恒康已经完成由国内著名医疗领域的投资机构投资的近千万人民币级别的 Pre-A 轮融资，主要用于产品研发、基础材料和设施的购买、生产和加工、临床试验以及市场推广。林朋预计，下一轮融资将在 2016年 春节前后进行。（注：文章中提到的创始人兼 CEO 林朋因不愿意在采访中透露真实姓名，故使用化名。） 原创文章，作者：su小吱，如若转载，请注明出处：/p/5038677.html“看完这篇还不够？如果你也在创业，并且希望自己的项目被报道，请告诉我们！”
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在日本销售不景气，因此合并的消息传闻已久，东芝日前披露截至 9月30 日，自己的 PC 业务亏损 3.46 亿美元，同时为了筹集资金应对不断发酵的会计丑闻，东芝正考虑寻求剥离其业务，但 Vaio 否认了将收购东芝的PC业务部门的消息。升级 iOS 9.2 后，Apple Pay 支持银行卡绑定今天苹果开放了iOS 9.2 升级，有网友表示，升级后Apple Pay 开始支持绑定国内银行卡，并可在银联闪付 POS 终端 NFC 支付，有iPhone用户证实在星巴克和麦当劳消费都成功使用了 Apple Pay 进行支付，但这并不意味着 Apple Pay 在国内开始使用，使用该功能前需要将手机的地区设置为“美国”，然后在 Wallet 应用中添加银行卡，而且只有之前在App Store绑定过的卡片才能绑定Apple Pay，绑定成功后，可选择指纹支付和密码支付两种形式。之前有消息称 Apple Pay 正在和国内四大国有银行谈合作，预计春节过后 Apple Pay 可以正式入华。Spotify 拟推出付费专辑12月9日，据 WSJ 消息，Spotify 日前对音乐行业的高管表示，该公司考虑让部分歌手只面向2000多万付费订阅用户开放专辑，屏蔽另外8000万免费用户，Spotify 希望先测试这种新模式，吸引更大牌的歌手。按照现有的政策，Spotify 要求平台上的所有歌手必须同时向免费用户和收费用户开放自己的作品，但遭到Taylor Swift 和Adele 等歌手的拒绝，他们因不认同这种模式而撤下了自己的专辑，拒绝在 Spotify 和其它音乐流媒体上免费播放。知情人士表示， Spotify 希望调查这种模式对使用量和订阅量产生何种影响，该公司尚未决定哪些歌手可以率先获得这一待遇。Netflix计划明年增加原创剧集数量据THE VERGE消息，视频网站Netflix首席内容官Ted Sarandos在近日的发布会上表示，Netflix将在明年重点拓展原创视频内容业务，原创剧集数预计从今年的16部翻倍至31部，目前Netflix正着力打造10部语言类节目，10部故事片，12部纪录片和30部儿童节目。Sarandos表示除了数量增加，他们也会注重这些原创剧集的质量。Netflix此前制作了《纸牌屋》和《女子监狱》等剧集，在剧集数量方面增长较为缓慢。Sarandos还表示Netflix将进一步开拓全球市场，这是他们工作的重中之重，今年Netflix进入了意大利、西班牙、日本、澳大利亚、新西兰和葡萄牙等国的市场。加强原创内容的制作也有利于Netflix降低对电影工作室内容的依赖，避免购买版权时存在的诸多问题。2015年微博内容作者累计收入超过2亿元新浪微博于今天召开了2015年微博V影响力峰会。微博副总裁曹增辉介绍了微博大V的发展现状。据数据显示，2015年前11个月，内容作者已累计在微博上获得了超过2亿元收入。从用户规模上看，月活跃内容作者达到了230万，比之前提升了一倍；月活跃头部作者达到了25.3万，比之前提升了34%。此外，微博方面还在大会上公布了2016年微博的政策规划：首先是预计内容作者收入将达到4亿元；广告收入将以品牌直接赞助作者的形式进行，并预计2016年分成广告收入将达到2.1亿元。鸟哥笔记获 2000 万元 A 轮融资移动互联网干货分享平台 “鸟哥笔记” 今日向 36 氪独家透露，公司已完成来自越榕资本的 A 轮融资，金额 2000 万人民币。据悉，资金主要将用于团队扩充、内容完善和线下服务的开展等几方面。“鸟哥笔记“是一家为移动互联网领域的创业公司提供运营推广方面的指导的公司。公司的线上产品主要被切分为两大板块：一是 PGC 化的干货型文章；二是交流论坛。目前， 网站注册用户超一万，微信公众号粉丝 20 万左右。创始人曹道富曾在同程旅游负责市场方面的工作，团队 50 人。东芝正考虑与夏普合并白色家电业务据日本共同社消息，此前爆出财务丑闻的东芝公司目前正着力进行全方面的重组，东芝总裁室町正志在12月7日举行的发布会上宣布，目前正与夏普公司探讨合并白色家电业务的方案。白色家电业务指电冰箱、洗衣机等，而日本的首台电动洗衣机就是东芝在1930年研发的。今年年初东芝主要部门会计做假事件曝光，在2008年4月至2014年12月期间，东芝财报中的税前利润共虚报了2248亿日元，而东芝方面也表示，在2015财年上半年，公司营业亏损达904亿日元（约7.36亿美元），东芝的白色家电业务目前正处在亏损当中。同时，东芝也在与富士通和VAIO商讨个人电脑业务合并方案。游心旅行宣布完成亿元人民币 B 轮融资12月8日，游心旅行宣布获得亿元人民币 B 轮柔光紫，估值或达到 10 亿元，但公司并未透露投资方。游心旅行表示，此轮融资的资金将用于技术团队的增强，市场品牌的建设，境外资源的把控以及市场扩张和并购。资料显示，游心旅游成立于 2014 年，是一家定制旅游平台，包括涵盖自由行、定制旅行、半定制旅行及碎片化的旅行产品。据该公司 CEO 介绍，截至今年9 月，游心旅行入驻商户超过1000家，注册用户40万人以后希望通过C2C反向定制的方式以较低成本获取更长尾的目的地旅行资源。滴滴出行推出巴士包车业务滴滴出行今天宣布推出巴士包车业务。目前，该服务已经在最新版滴滴出行APP中上线，北京和深圳的用户可在滴滴出行APP内“巴士”频道中查看并使用。据透露，该业务明年年初会陆续在上海、广州、天津、南京、厦门、重庆、成都、昆明、大连、长沙十个城市上线。目前巴士包车业务分为单程和包天两个选项。其中在单程选项中，还可以选择是否需要返程，用户可根据自己的出行需求进行选择。同时在车型方面，包车服务共有四类车型供用户选择，分别是7-15座，21-29座，37-39座，45-55座。在计费方面，巴士包车业务主要根据用户的不同需求和使用场景因素，以及车型的不同，进行设定的计费方式，具体价格用户可以在滴滴出行APP中进行查看。其中以单程使用场景为例，从北京中关村到八达岭，7-15座车型的价格为370元起/辆，21-29座车型的价格为550元起/辆，37-39座车型的价格为760元起/辆，45-55座车型的价格为800元起/辆。Amazon 推出“流媒体合作伙伴”计划据国外科技媒体消息，日前亚马逊公司推出了流媒体合作伙伴计划（Streaming Partners），旨在解锁一些流媒体服务，让用户可以在不同的 Prime 账户之间切换。据了解这个计划是像一些较小的视频提供商学习，如 IndieFlix和Qello，计划实施，用户使用 Amazon Prime就像在不同电视频道之间切换，但不同之处是以流媒体形式呈现的。亚马逊此举是为了在同一个品台上聚集所有的视频服务，
但 HBO GO 和 Netlfix 不在合作之列。
Instagram昨天小范围测试安卓手机版3D Touch功能Instagram于近日推出了安卓版本的3D Touch功能。Instagram用户在昨天的安卓手机上发现了Instagram 3D touch功能的两个特征：新的3D touch功能只能在智能手机屏幕上操作，导航键不能其任何作用；由于没有新款iPhone独有的压力感应屏幕，安卓用户需要长按屏幕才能启动该该项功能。据悉，该款软件并没有给用户太多惊喜。事实上，该项功能在开始是Instagram软件工程师根据最新版苹果的压力感应屏幕而进行的升级。据了解，该项更新是网友发现的Instagram（v7.13/0）在Google Play商店针对部分用户的测试版本，正式更新的版本有望在日后推出。蚂蚁金服将投资入股邮储银行12月9日，蚂蚁金服宣布投资入股中国邮政储蓄银行（邮储银行），双方将展开合作，旨在为用户提供更全面、高效、快捷的服务。据邮储银行，该公司目前资产规模 6.8 亿元，定位服务“三农”用户；而马已进入在今年九月曾宣布启动“互联网推进器”，目标是与金融机构一起通过互联网、云计算和大数据技术，在 5 年内帮助 1000 家金融机构向新金融转型升级，此次与邮储银行的合作就是计划的一部分。有金融业内人士分析，两家在资本一和业务方面的合作可以帮助他们拓展空间，从而推动国内农村金融、普惠金融的发展。
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