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五公司下注狂犬疫苗 谁在演绎美丽“泡沫”
寒冬下跟风者的“鼓吹手”上市公司长春高新和广州药业成了辽宁成大人用狂犬疫苗（vero细胞）十足的跟风者，均是采用其生物反应器微载体工艺生产狂犬疫苗。但2009年的一场以辽宁成大为标杆的行业“监管风暴”，着实让跟风者吃尽了苦头，在狂犬疫苗寒冬期诸多卖方研究成了跟风者的忠实“守护神”。正当2006年辽宁成过子公司成大生物取得人用狂犬疫苗（vero细胞）2.11亿元销售成绩后，主营业务本身为中西药制造的长春高新亦横刀杀进了前景颇看好的人用狂犬疫苗领域。2007年5日，长春高新通过下属控股子公司长春百克生物科技有限公司（以下简称，“百克生物”）出资4000万元增资控股吉林迈丰生物药业有限公司（以下简称，“迈丰药业”）。实际上，长春高新涉足人用狂犬疫苗进度惊人，据其2007年年报，“克服硬件基础条件差和各项管理软件需要完善等重重困难，用两个月的时间通过了国家食品药品监督管理局的GMP 认证，为2008年工作奠定了坚实基础。”而2008年狂犬疫苗产品已经上市销售。但稍有眉目的长春高新狂犬疫苗项目也在2009年的“监管风暴”中落马。自2009年4月起，国家药品生物制品检定所对人用狂犬疫苗的生产和质量控制提出新标准，对人用狂犬疫苗（vero细胞）细胞在成品疫苗中实施DNA残留量检测。结果，迈丰药业2009年生产的在产品、产成品共计42万人份，价值993.52万元，不符合国家检测DNA残留量标准，无法上市销售。而恰恰是2009年“监管风暴”下，诸多卖方研究员仍“力挺”长春高新人用狂犬疫苗项目。如东兴证券研究员李秋实于日认为长春高新子公司百克生物的狂犬疫苗将会保持30%以上的年增速。进入2010年后，徐青三次给予长春高新“增持”评级，对“遭监管”的人用狂犬疫苗项目颇为乐观，“狂犬疫苗虽然在2009年遇到了技术上的问题，相信凭借公司的研发实力可以很快解决，未来其销售规模会迅速扩大”。而2010年已跳槽至安信证券的李秋实联手研究员洪露多次给予其“增持-A”评级，其中定调为“百克生物的狂犬疫苗重新上市将带来爆发性增长”、“狂犬疫苗重新上市将给公司带来较大增长”，并坚持认为12个月内目标价63元。受极力鼓吹下的长春高价63元如期而至，并于日摸高72元，这较.88元的低价已涨了14倍。但长春高新狂犬疫苗的恢复进展并没如诸卖方研究员所愿。长春高新2010年年报仅低调表示，“百克生物控股的迈丰生物的人用狂犬病疫苗虽然重新获得批签发，但因工艺还不稳定，量能上不去而造成亏损，拖累了百克生物的业绩增长。”而2011年半年报亦透露，“迈丰药业在上年攻关的基础之上，继续摸索人用狂犬病疫苗微载体技术的新工艺，狂苗的单次病毒收获液的数量和质量有了明显的提高，同时周期间产量差异逐渐缩小趋于稳定，但上半年仍未报出批签发。”2011年，两次力推长春高新的渤海证券研究员闫亚磊认为目标价为64.5元，但截至日，长春高新已跌至32.25元。耐人寻味的是，主力推手证券廖万国在日中对狂犬疫苗如是预测，“狂犬疫苗工艺稳定，明年或将成为利润新增长点。”真的如此？只能期待。另一跟风者广州药业亦是如此。2008年，广州药业控股子公司广州拜迪生物医药有限公司（以下简称，“拜迪生物”）的冻干人用狂犬病疫苗（vero细胞）生物制品获得生产批件。拜迪生物的合营企业广州诺诚生物制品股份有限公司（以下简称，“诺诚生物”）于2009年正式上市销售冻干人用狂犬病疫苗，但业绩不尽人意。2011年上半年，诺诚生物实现销售收入2342万元，净利润仅为-605万元。这与辽宁成大的高毛利率大相径庭。但对于跟风者广州药业的规模小、不盈利的人用狂犬疫苗项目，也不乏卖方研究员大唱赞歌。长期关注广州药业的中金公司医疗保健行业研究员孙亮在2011年3月份的研究报告中认为，公司抓住了前期“监管风暴”的机遇，“疫苗业务开始爆发性增长”。
[责任编辑：shumingli]
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狂犬疫苗注射时间
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1、世界上最早的狂犬病疫苗是什么材料制备的？
1882年巴斯德（Pasteur）自牛脑分离到一株狂犬病病毒，并将其在家兔脑内连续传代，建立了最早的疫苗用病毒。将这种病毒感染兔脊髓取出，在室温空气中干燥后，发现病毒的毒力很快降低。巴斯德用干燥减毒的脊髓悬液给狗进行皮下免疫，结果50多头经免疫的狗均能抵抗狂犬病病毒的感染。1885年巴斯德首次对一名被疯狗严重咬伤60小时后的9岁男孩，皮下注射干燥的狂犬病家兔脊髓液，结果该小孩获得了保护没有发生狂犬病。这种兔脊髓液疫苗成为了世界上最早的狂犬病疫苗。
2、脑组织狂犬病疫苗对人体主要不良反应是什么？
接种脑组织疫苗后主要引起神经性麻痹病例，一般在接种后13至15天出现，其原因与动物脑组织中所含的髓磷酯和其他物质有关，这些物质可引起变态反应性脑脊髓炎。主要表现为：病人突然发烧，背部疼痛，下肢肌肉弛缓性麻痹，随即上肢麻痹，以后扩大到面部、舌头以及其他肌肉。病死率约30%，其余的可迅速恢复。但这种脑组织疫苗我国已在上世纪80年代初已停止使用。
3、我国目前有几类国产细胞培养的人用狂犬病疫苗？
我国目前使用的狂犬病疫苗全部为细胞培养疫苗，细胞培养疫苗（尤其是纯化疫苗）是当今最安全的人用狂犬病疫苗，现在上市销售的人用狂犬病疫苗有二种：一为地鼠肾原代细胞培养疫苗，二为Vero传代细胞培养疫苗。
4、我国目前有国外进口的狂犬病疫苗？
我国目前有两种进口的狂犬病疫苗，一种是由法国的赛诺费.巴斯德公司生产并在中国注册上市销售，这种疫苗是由Vero细胞培养病毒经灭活和纯化，最后配制冻干而成。另一种是由德国凯龙公司生产并在中国注册上市销售，这种疫苗是由鸡胚原代细胞培养病毒经灭活和纯化，最后配制冻干而成。这两种疫苗均为冻干剂型，质量比较稳定，但相对于国产疫苗价格较贵。
5、国产疫苗和进口疫苗的效果一样吗
我国目前的国产疫苗和两种进口疫苗都符合世界卫生组织倡议人用疫苗必须细胞培养的要求，虽然所有这些疫苗有细胞、病毒种子、灭活剂、剂型和有效期的不同，但制定的质量标准是一样的。只要疫苗从正规渠道获得并在有效期内使用，疫苗的效果是一样的。
6、进口疫苗和国产疫苗使用的狂犬病病毒株是否一样？法国赛诺费.巴斯德公司的疫苗是由PM株狂犬病病毒为生产毒种；德国凯龙公司的疫苗使用Flury LEP株狂犬病病毒为生产毒种；我国的地鼠肾原代细胞疫苗由aG株为毒种；Vero细胞疫苗有三种毒种生产疫苗，它们分别为aG株、CTN株、和PV株狂犬病病毒。
7、用不同狂犬病病毒株生产的疫苗在我国使用都一样有效吗？
不同的狂犬病病毒株只是从不同的材料分离，如我国的aG 株病毒分离自一只疯犬，CTN株分离自一狂犬病病人脑组织；而PV和PM则由巴斯德1882年分离自一只疯牛，只是后来在不同的实验室分别传代而用不同的名字；Flury LEP株由美国分离自狂犬病病人。这些病毒株都是同一血清型，使用后都能得到良好的保护。
8、人用狂犬病疫苗有减毒活疫苗吗
用于人暴露前或暴露后程序的狂犬病疫苗全部是灭活疫苗，由于狂犬病是致死性疾病，在疫苗中有任何极小的活病毒存在的机会，对疫苗使用者就有感染狂犬病风险。1960年在巴西使用Fermi酚处理疫苗，就是由于病毒未彻底灭活导致66人接种该疫苗的18人发生狂犬病死亡；由此，WHO规定人用疫苗不得含有任何活病毒，所有灭活疫苗必须经灭活验证试验合格方可出厂使用。因此，一切人用狂犬病疫苗均为灭活疫苗，也不使用减毒活疫苗。
9、狂犬病疫苗的病毒灭活剂有哪些种类
生产灭活狂犬病疫苗的病毒灭活剂目前有两种，一种是甲醛，另一种为β-丙内酯。后一种灭活剂优点更多一些，目前大多数种类的狂犬病疫苗使用后一种灭活剂。在我国，地鼠肾原代细胞疫苗使用甲醛灭活剂以外，其他疫苗和国外进口疫苗均使用β-丙内酯。
10、何谓地鼠肾原代细胞培养疫苗
地鼠肾原代细胞培养疫苗在生产疫苗时，先获取健康地鼠（俗称金丝熊）的肾脏，将其剪碎并用胰蛋白酶消化成细胞，经培养后将狂犬病毒接种到细胞上让病毒在细胞中繁殖，到病毒的产量增高后，收获病毒经病毒灭活、纯化、处方配制和按国家批准的标准检定合格后成为疫苗。该疫苗的特点是地鼠肾细胞直接取自正常健康地鼠，比较天然，具有很好的安全性。但该疫苗需要饲养和宰杀大量动物，对环保造成不良影响。/
11、何谓Vero传代细胞培养疫苗
Vero细胞是从一只非洲绿猴的肾脏获取的细胞，该细胞已在实验室中传代110代次，该细胞可以在工厂中连续的传代扩大细胞产量，经培养后将狂犬病毒接种到细胞上让病毒在细胞中繁殖，到病毒的产量增高后，收获病毒经病毒灭活、纯化、处方配制和按国家批准的标准检定合格后成为疫苗。生产这种疫苗不需要饲养动物，对环境比较友好。但该疫苗由于是传代细胞，需要将细胞中的基因物质清除，该清除工艺比较复杂。
12、什么是液体剂型的狂犬病疫苗
液体剂型的狂犬病疫苗是按处方配制成疫苗后立即灌装到小瓶中，直到患者使用疫苗都呈液体状态。这种剂型的疫苗生产成本较低，但有效期较短，一般为1－1.5年。运输、储存要求更高，从出厂到使用必须全程置于2－8℃条件下。否则特别容易失效。尤其患者到医院、门诊部或诊所注射疫苗时，一定要注意医生是否从冰箱中取疫苗，还要观测冰箱的温度是否在2－8℃。确保注射的疫苗有效。
13、什么是冻干剂型疫苗
冻干剂型的狂犬病疫苗是按处方配制成疫苗后立即灌装到小瓶中，再在工业化的大型冻干机中冻干，将疫苗中的液体去除直至水分含量低于3％。该疫苗的稳定性较好，效期长，一般可达3－4年，运输、储存要求相对于液体疫苗而言较容易。但从出厂到使用也应该全程置于2－8℃条件下。患者到医院、门诊部或诊所注射疫苗时，观测疫苗在小瓶中呈白色疏松体，注射的当时用稀释剂现场将疫苗恢复成液体注射。冻干疫苗由于工艺比液体疫苗复杂，因此价格较贵一些。
14、狂犬病疫苗中的添加剂有哪些，对人体有何影响？
狂犬病疫苗中除狂犬病病毒灭活的抗原外，为了疫苗的有效和稳定，一般液体疫苗中添加人白蛋白和极少量的防腐剂硫柳汞。冻干疫苗中除人白蛋白和极少量的防腐剂硫柳汞外，还有为了能达到冻干效果的明胶和糖。这些物质都是在疫苗配制时加入的，加入的量进行严格控制，一般不会对人体产生影响。但个别人尤其是个别儿童注射含有明胶的冻干疫苗可能会发生过敏反应。因此，对于使用果冻类食品会过敏的人不要注射含有明胶的冻干疫苗。除此外，由于疫苗成分主要是各类蛋白，在少部分人群中引起各种轻重不等的不良反应是不可避免的。
15、我国目前国家批准的暴露后疫苗程序？
我国目前国家批准的狂犬病疫苗暴露后免疫程序只有一种，即被可疑疯动物咬伤后的0、3、7、14和28天各注射一剂疫苗。注射的疫苗不分液体剂型或冻干剂型。国外已批准的免疫程序还有2－1－1法，即被可疑疯动物咬伤后的0天注射两剂疫苗，然后在7和21天各注射一剂疫苗，这种注射方法不但效果好，而且患者可以少去两次医院注射疫苗和少用一剂疫苗，可以减轻经济负担和去医院的麻烦，这种免疫程序疫苗生产企业目前正在进行临床试验，不远的将来即可批准应用。
16、暴露前免疫程序
暴露前免疫程序为0、7和28天各接种一剂，共接种3剂疫苗即可。注射过暴露前程序疫苗的人，今后如再遭疯动物咬伤，只要彻底清洗伤口和按规定注射疫苗即可，再不必使用抗血清或免疫球蛋白。
17、幼儿、儿童、成年人免疫程序和疫苗剂量不同吗？
狂犬病疫苗的接种，不管是幼儿、儿童、或成年人，也不分男女和是否是孕妇，免疫程序和疫苗剂量都一样；对于有下列情形之一的人员，建议第一针注射两剂疫苗：
①注射疫苗前1个月内注射过免疫球蛋白或抗血清者
②先天性或获得性免疫缺陷病人
③接受免疫抑制剂（包括抗疟疾药物）治疗的病人
④老年人及患慢性病者
⑤于暴露后48小时或更长时间后才开始注射狂犬病疫苗的人员。
18、幼儿如上臂太弱小无法注射狂犬病疫苗，应该注射在哪里，为什么？
狂犬病疫苗的免疫要求在上臂三角肌肌肉注射，因为上臂三角肌对疫苗的吸收好、快，离具有免疫功能的淋巴系统近，产生抗体和建立免疫迅速。但如果年幼小儿由于上臂三角肌过于弱小，无法全部将疫苗注射到三角肌内，则建议注射到大腿前外则肌肉，因为大腿前外则肌肉可以具有与上臂三角肌一样的疫苗吸收和免疫效果，同时外测没有大血管和神经，注射比较安全。
19、为什么疫苗不能注射在臀部
应为臀部脂肪丰富，不宜疫苗吸收和快速产生抗体，所以狂犬病疫苗绝对不能接种在臀部。
20、疫苗中为什么含有抗菌素？
现在使用的狂犬病疫苗都是细胞培养生产的，在细胞培养过程中使用的培养基特别会引起细菌污染。为控制细菌污染在生产时都会加入一定量的抗生素，我国企业往往加卡那霉素或庆大霉素。虽然在后续的工艺中已基本去除了加入的抗菌素，但不可避免地会残留一些。所以，对卡那霉素或庆大霉素已知会过敏的患者，注射狂犬病疫苗时应告知医生，更换没有引起过敏反应抗生素的疫苗，避免由于微量抗菌素引起的过敏反应。/
21、狂犬病疫苗中含有人白蛋白，注射疫苗有感染乙型肝炎、丙型肝炎和爱滋病的风险吗？
狂犬病疫苗中含有人白蛋白，有的疫苗使用者担心，由于人血白蛋白是有人的血浆中提取的，可能会污染爱滋病病毒，乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒等血源性传染病。但目前在疫苗中使用的人白蛋白是在血液制品工厂中按不同浓度的低温酒精、不同步骤反复沉淀，需要经过5次沉淀制备所得，由于爱滋病病毒，乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒都比白蛋白要大得多，这些病毒已经在第一第二次沉淀时几乎都已去除，而且白蛋白在生产工艺的最后还要使用专门的巴氏高温消毒法进行消毒。所以，人血白蛋白是安全的，不会污染爱滋病病毒，乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒。使用狂犬病疫苗更不会传染了。
22、狂犬病暴露后处理中使用的被动免疫产品有哪些？
目前我国使用的被动免疫产品主要有两大类，一为马血浆来源的抗血清，另一类是人血浆来源的人免疫球蛋白。
23、马来源抗血清的特点是什么？
马来源的抗血清是用灭活的狂犬病病毒免疫马以后使马产生抗体，抽取马的血浆并用硫酸铵沉淀，过滤和离心等手段提取纯化抗体，再经胰蛋白酶处理后去除最容易引起人过敏反应的FC部分，经按国家规定的标准检定合格后的产品即为人用马抗血清，供临床使用。但由于去除了FC部分，虽然降低了使用后引起过敏反应的机会，但也因为这种抗体不是完整的抗体分子，它注射人体后的半衰期只有完整抗体分子的一半左右，约14天。
24、人免疫球蛋白的特点是什么？
人免疫球蛋白是用狂犬病疫苗免疫供血员，待供血员产生足够高的抗体时供出血浆，在血液制品生产企业车间内按低温酒精沉淀法生产，提取免疫球蛋白――抗体，由于是人来源的抗体，注射人体时不会引发过敏反应。同时由于是完整的抗体分子，它的效果和半衰期也较马来源的抗血清好和长，人免疫球蛋白的半衰期可达21天。但这种产品如处理不当，存在潜在的污染血源病毒的风险。
25、马来源的抗血清和人来源的免疫球蛋白的使用剂量分别是多少？
马来源的抗血清由于半衰期短，按每公斤体重40IU计算出总量后一次性使用。人免疫球蛋白按每公斤体重20IU计算出总量后一次性使用。
26、马抗血清或人免疫球蛋白为什么须一次使用而不能多次反复使用？
因为马抗血清或人免疫球蛋白是狂犬病疫苗免疫马或人产生抗体后提取的产品，依据抗原抗体结合中和的原理，马抗血清或人免疫球蛋白可以中和掉疫苗的功能，因此，当人被动物咬伤后应立即使用马抗血清或人免疫球蛋白，中和杀灭伤口周围的狂犬病病毒，同时注射疫苗。待疫苗免疫10天左右的时间后机体即可产生抗体。此时，早先使用的马抗血清或人免疫球蛋白也即将消失，如此可以使机体始终维持一个有效抗体水平，如果反复使用马抗血清或人免疫球蛋白，将影响疫苗的效果。因此，使用马抗血清或人免疫球蛋白应足量一次使用。
27、不同厂家生产的疫苗和不同批号的疫苗可以相互替用吗？
不同厂家生产的狂犬病疫苗基本质量是一样的，也就是说只要是国家批准的厂家生产的疫苗，通过正常销售渠道并在正规医院或门诊部注射的疫苗都是安全有效的，原则上可以交替使用。
28、为什么要尽量避免使用不同厂家生产的疫苗或不同批号的疫苗
应当避免不必要的交错使用，因为一旦发生不良反应或免疫失败时就无法判定是哪种疫苗或哪一批疫苗所致。
29、什么时候要更换不同厂家生产的疫苗或不同批号的疫苗？
当一种疫苗注射一针或第二针后出现过敏反应时，可以更换另一种疫苗使用，可能不会发生过敏反应，因为不同厂家生产的疫苗所使用的细胞不同，在疫苗中的添加附料也略有不同，对不同使用的个体也有差异。因此，更换疫苗后可降低不良反应的可能，但要有经验的医生根据病情和各疫苗的特性判断后实施。
30、怀孕期妇女注射狂犬病疫苗会使胎儿受影响？
首先由于狂犬病是致死性疾病，不管任何情况下都应该注射狂犬病疫苗。另外，依据目前的药物药理学和药物毒理学研究的资料显示，在怀孕期接受药物会导致胎儿畸形、致突变的药物大约有120多种，但在狂犬病疫苗中所有成分均无这120多种药物。所以，使用狂犬病疫苗一般不会引起胎儿的影响；同时，国际权威医学杂志（Mayo Clin Proc） 2004年载文显示：没有证据表明狂犬病免疫球蛋白或者狂犬病疫苗会引起胎儿发育异常，因此怀孕期进行狂犬病预防不是禁忌。
31、正在注射计划免疫用疫苗的儿童再注射狂犬病疫苗相互间有影响？
1997年法国人J . Lang 等学者在医学顶尖杂志Lancet（柳叶刀）上发表文章显示：他们观测到2－4个月大的婴幼儿正在进行“百、白、破”三联疫苗和小儿麻痹疫苗的计划免疫，同时进行狂犬病疫苗的暴露前联合应用，结果发现两剂狂犬病疫苗注射后100％婴幼儿特异性抗狂犬病抗体阳转，而对其他的疫苗也无干扰的证据。因此认为正在进行正常计划免疫的儿童注射狂犬病疫苗相互间不会有影响。
(文章来源：千龙健康，作者：王京晶)
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