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制药用水中TOC的检测——岛津应对2010药典.pdf
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在线时间209 小时最后登录威望0 金币4532 贡献1 注册时间阅读权限70好友相册帖子精华0UID20280
论坛副教授, 积分 5514, 距离下一级还需 4486 积分
最近在进行注射用水部分取样点TOC测试时，出现过数次TOC＜0.03ppb的现象，在前期做验证时，WFI的TOC一直稳定在20ppb左右。
并且根据现在打印出的数据来看，有些TC值比IC值还要低，是否怀疑仪器有些问题呢？（公司使用的GE 500RL型TOC测试仪，测试范围低限为0.03ppb）。
在线时间648 小时最后登录威望0 金币23352 贡献3 注册时间阅读权限80好友相册帖子精华0UID732
论坛正教授, 积分 29119, 距离下一级还需 881 积分
建议你测个其他水质
在线时间0 小时最后登录威望0 金币484609 贡献1493 注册时间阅读权限120好友相册帖子精华0UID159331
注射用水TOC20ppb左右已经很好了，达到TOC＜0.03ppb不太可能吧。而且离线取样器具本身能清洗到如此干净水平也不现实。
咨询TOC厂家吧。
&支持 一下。&
在线时间133 小时最后登录威望0 金币1723 贡献1 注册时间阅读权限50好友相册帖子精华0UID48429
副高级工程师, 积分 2289, 距离下一级还需 711 积分
我来顶顶楼层，赚点金币哈
在线时间457 小时最后登录威望0 金币15018 贡献0 注册时间阅读权限80好友相册帖子精华0UID140201
论坛正教授, 积分 19090, 距离下一级还需 10910 积分
建议先联系检测设备厂家
产品生产、场地建设、GMP认证、新产品、设备
注射剂、软胶囊、微丸、口服液
在线时间663 小时最后登录威望0 金币15027 贡献7 注册时间阅读权限80好友相册帖子精华0UID5758
论坛正教授, 积分 26536, 距离下一级还需 3464 积分
八成是设备问题.......
是不是软件有问题？
有时心里的表情不反映在脸上
在线时间910 小时最后登录威望1 金币17220 贡献4 注册时间阅读权限80好友相册帖子精华0UID85619
论坛正教授, 积分 19495, 距离下一级还需 10505 积分
管道里是不是有气？
在线时间209 小时最后登录威望0 金币4532 贡献1 注册时间阅读权限70好友相册帖子精华0UID20280
论坛副教授, 积分 5514, 距离下一级还需 4486 积分
厂家来进行了查看，初步是确认仪器基线有漂移，需要重新进行校准。上次是我们自己配制的标准溶液进行校准，看来对结果有一定影响，以后还是买GE的标准液来做。
另外厂家还提醒我们，平时仪器不用的时候，也不要关闭，应打开仪器，仅仅关掉紫外灯，来保证仪器内部小循环正常运作，以此来维护树脂的寿命，这点我们当时忽略了。
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制药用水TOC分析与质量控制(一)
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摘要: 前言
在过去的短短数间，世界许多国家的制药法规（药典）都在制药用水质量控制方面经历了不断更新、变革和完善的过程，同时，由美国药典USP倡议，中国药典CP、欧盟药典EP、日本药典JP等世界主要国家药典积极推动的“世界药典一致化进程”也取得了历史性的突破。在世界药...
在过去的短短数间，世界许多国家的制药法规（药典）都在制药用水质量控制方面经历了不断更新、变革和完善的过程，同时，由美国药典USP倡议，中国药典CP、欧盟药典EP、日本药典JP等世界主要国家药典积极推动的“世界药典一致化进程”也取得了历史性的突破。在世界药典变革、完善和“一致化进程”的背后，制药用水质量控制领域也伴随着产生了一系列的“疑问”。本文通过讨论总有机碳（TOC）检测在满足各国药典制药用水质量控制要求方面的几个常见问题，为大家展示药典法规的制定的细节过程，以方便广大制药技术、质量工作者更好理解当前世界药典对制药用水总有机碳检测方面的详尽要求，从而更好地掌握和利用总有机碳检测技术。
一、药典法规与TOC分析技术
回溯至上世纪80年代末，TOC分析技术作为一种在线水质监控技术已经在半导体超纯水制备领域获得了广泛成功应用，但是，在当时的制药用水质量控制领域，广大制药用水质量控制工作者才刚刚开始意识到用于制药用水质量控制的大部分检测技术手段早已落后不堪，甚至很多测试方法是从上世纪中叶一致沿用至今，这些陈旧落后的实验室分析测试方法不仅工作强度大、分析结果稳定性差，而且极易受到取样容器、取样过程、周围环境、样品等待和人为操作等诸多因素的影响。陈腐落后的制药法定检测项目以及检测方法已经和当时飞速发展的制药用水制备技术以及质量控制需求极不匹配，因此，从1989年开始美国药典(USP)和美国药品研究和制造商协会（PhRMA）开始展开一系列调查研究，考虑采用总有机碳TOC和电导率检测方法替代原来的制药用水湿法化学检测方法。在当时的制药用水设备制造领域，TOC和电导率分析仪器已经开始被制药用水设备制造商用于水纯化设备性能的监控。
USP经过近八年的激烈讨论与漫长的实践论证过程，终于于1996年11月在USP 23的增补条款第五条中官方公布：TOC分析技术可以用于纯化水和注射用水中有机杂质的监测和控制，对于纯化水和注射用水中的有机物监测，TOC检测和总不稳定性氧化物检测二者可以任选其一。随着1998年五月USP &643& 总有机碳检测章节的公布实施，TOC检测成为USP用于制药用水（含纯化水和注射用水）质量控制的强制检测项，同时取消总不稳定性氧化物检测；
伴随着USP发起的全球药典法规的”一致化”倡议，欧洲药典EP和中国药典也分别在2000年和2010年针对制药行业纯化水和注射用水提出了TOC的检测要求，同时，这些药典法规也详细规定了纯化水和注射用水TOC检测的检测极限值以及对TOC分析仪器的最低要求。对于制药用水质量控制，日本药典JP也于2007年在USP制药用水专家委员会的帮助下完成了制药用水质量控制改革，JP在其《制药用水综述》章节中规定参照USP &643& 总有机碳检测章节规定的TOC检测方法对制药用水进行TOC检测，同时JP推荐对于纯化水和注射用水TOC检测采用更低的TOC检测极限值：在线TOC测量的极限值为300ppbc，离线TOC测量的极限值为400ppbc。
各国最新版药典对制药用水的TOC检测要求见下表：
纯化水（PW）
注射用水（WFI）
TOC检测极限值
TOC检测方式要求
USP美国药典
允许在线和离线两种检测方式，强力推荐进行在线TOC检测。
EP欧盟药典
TOC和总不稳定性氧化物检测两者任选其一
允许在线和离线两种检测方式，推荐进行在线TOC检测。
CP中国药典
TOC和总不稳定性氧化物检测两者任选其一
允许在线和离线两种检测方式，推荐进行在线TOC检测。
JP日本药典
在线检测：300ppbC,离线检测：400ppbC
允许在线和离线两种检测方式，推荐进行在线TOC检测。
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TOC分析检测技术的研究
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