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······默克公司新型降固醇药物Liptruzet获美FDA批准-水产行业网
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默克公司新型降固醇药物Liptruzet获美FDA批准
时间： 15:04 水产行业网
        默克公司一种降低胆固醇的药物Liptruzet获得美国食品药监局批准，这种药物结合了默克公司的zetia和辉瑞公司的阿托伐司他汀。 默克公司称Liptruzet可以治疗两种类型的胆固醇，有阿托伐司他汀可以减少肝部胆固醇堆积，有ezetimibe可以增强消化道对胆固醇的吸收。 但是Liptruzet确并不能够降低患心血管类疾病的风险，鉴于该缺陷，有不少心脏病学专家表示不能理解为什么FDA会批准其申请。 美国时报引用克利夫兰诊所心脏病药物研究所主席史蒂夫尼森对于Liptruzet的评价：让人振奋同时又让人担忧。美国的许多专家希望FDA能够在Liptruzet在心脏病研究结束后再做审核。 Liptruzet是一种日服的药片，默克的定价为每片5.5美元。虽然Zetia的销售额较之2007下下降了不少，但是依然是默克公司的畅销药物，去年Zetia在全球的销售额达到而来26亿美元
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　版权所有 (C)FDA批准默沙东旗下阿托伐他汀与依泽替米贝的复方药物Liptruzet
作者：fyc5078
5月3日，美国食品药品管理局（FDA）批准一款新型降血脂复方药物Liptruzet，该复方药物由阿托伐他汀（专利权于2011年过期）和依泽替米贝(Zetia, 默沙东/先灵葆雅)组成。Liptruzet被批准用于降低与饮食改变相关的原发性或混合性高脂血症患者升高的低密度胆固醇水平，以及降低纯合子家族性高胆固醇血症(FH)患者的胆固醇水平。 Liptruzet是一种日服一次的药片，目前有四种规格，分别为每片10mg依泽替米贝加10mg、20mg、40mg或80mg的阿托伐他汀。 & 默沙东在美国还有一款上市的降血脂复方药物维妥力（2002年上市），该药物是辛伐他汀和依泽替米贝的复方制剂。 & 阿托伐他汀和依泽替米贝在降低低密度胆固醇水平方面都很有效，但维妥力和依泽替米贝由于缺乏硬性的临床疗效指标数据而一直被困扰。最主要的是，默沙东因长时间推迟发布ENHANCE临床研究数据而受到指责，甚至引起美国国会的重视。在ENHANCE临床研究中，辛伐他汀与依泽替米贝的复方药物对家族性高胆固醇血症患者人群在几项疗效指标上几乎与辛伐他汀单方制剂一样。 & IMPROVE-IT临床研究结果预计在今年能够获得，该试验是在患有急性冠脉综合征的18000名患者中比较辛伐他汀（40mg）+依泽替米贝（10mg）与单独使用辛伐他汀（40mg）的临床效果。虽然研究结果将有助于搞清楚添加依泽替米贝所能获得的临床收益，但这个结果的获得也是在依泽替米贝被批准后大约十年的时间了，当时依泽替米贝被批准作为降血脂的他汀类药物的辅助药物。 & 2012年1月份，FDA依据SHARP试验研究数据更新了依泽替米贝与辛伐他汀复方药物的处方信息。临床试验中，复方药物与安慰剂相比能更加有效地降低慢性肾脏疾病(CKD)患者的低密度胆固醇水平，并且有较少的主要血管事件。但是，维妥力的一种慢性肾脏疾病适应症没有获得批准，&因为不能评价依泽替米贝和辛伐他汀在药物中单独的作用。&
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