降低低分子肝素皮下注射不良反应发生率_百度文库
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降低低分子肝素皮下注射不良反应发生率
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你可能喜欢皮下注射在大腿外侧的正确法_百度知道
问:皮下注射在大腿外侧的正确法
来自河北省赞皇县疾病预防控制中心
下注射的方法是使用左手两手指绷紧注射部位皮肤，右手持一次性无菌注射器，注射器针头斜面向上迅速刺入皮肤，避免刺入肌层，用食指固定针管
病情分析：
一般的痘痘在内容物出来后都会自己的消退,但是如果感染了,或者是痤疮比较...
病情分析： 这个一般就不要涂了，不然这个是会引起一些脂肪粒的现像就会毁容的，
你好，根据你的叙述疤痕属于增生性疾病，皮下注射治愈后根据人的体质不同大多数不复发...
病情分析： 祛疤 其实不用手术治疗的，手术整形之后很容易留下新的疤痕
意见建议：如果...
怀孕腿痛或肌肉痉挛，多为孕妇缺钙的表现，一般妊娠后期多见，常在夜间发作，发作时，...
* 百度知道专家平台解答内容由公立医院医生提供，不代表百度立场。* 由于网上问答无法全面了解具体情况，回答仅供参考，如有必要建议您及时当面咨询医生报道：罗氏皮下注射剂型赫赛汀获欧盟批准
　　大智慧阿思达克通讯社9月3日讯，据生物谷报道，罗氏（Roche）2日宣布，皮下注射剂型赫赛汀获欧盟委员会（EC）批准，用于HER2阳性乳腺癌的治疗。
　　报道称，皮下注射剂型赫赛汀，利用Halozyme公司新一代透明质酸酶技术开发，能够瞬时及可逆地降解皮下细胞之间的透明质酸屏障，从而使5ml体积的皮下注射剂型赫赛汀在更大面积的皮下组织中迅速分散和吸收。
　　目前，赫赛汀通过静脉滴注给药，全程耗时30-90分钟，皮下注射剂型则通过皮下注射给药，耗时仅为2-5分钟，创伤更小，耗时更短，为HER2阳性乳腺癌患者提供了一个重要的治疗选择。
　　编辑：陈梦洁 审校：徐雪莉
　　*本文信息仅供参考，投资者据此操作风险自担。
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医药经济报
临床前研究结果令人满意
如果 Herceptin/PH20 临床试验结果证明成功，通过PH20联合给药的增强技术可以克服静脉注射可能遇到的风险和诸多不便。
罗氏公司已就赫赛汀的皮下注射给药途径开展了临床Ⅲ期研究，以证明皮下注射赫赛汀既能为治疗过程提供方便，又能避免或减少与注射相关的反应。这种新制剂的剂型开发需要借助Halozyme公司的Enhanze技术。2009年10月，罗氏在第一个病人身上做试验，并向Halozyme公司支付了500万美元的费用。
Halozyme公司的Enhanze技术是基于重组人PH20（rHUPH20）的技术，制备透明质酸酶的重组蛋白。这种自然产生的透明质酸酶能降解类似透明胶的细胞组织空间，填充凝胶样物质。透明质酸是组织（如皮肤和软骨组织）的主要组成部分。
Halozyme公司的有关负责人介绍说，在注射单抗药物的同时，联合注射rHUPH20可以允许最多5倍以上的剂量，通过皮下注射，原来5～10毫升的注射量可以改为1～2毫升。这就使原先必须用静脉注射的给药方式转换为更加理想的给药途径，使得皮下注射有可能成为慢性疾病患者自我管理的给药方式。
目前，罗氏正在进行的临床试验暂时还没使用任何设备，但罗氏计划在使用新的皮下注射制剂的同时，推出一款新的给药装置。据悉，这种装置只有手机大小，内含预装的一次性使用赫赛汀-PH20混合物，经皮下注射后，该装置还可以重新填充药物并再度使用。
“病人可以把装置安放在腹部，按一下按钮，抗体药物的输液就能在5分钟内完成。如果这种给药装置获得批准，将给病人带来很大的方便。”上述负责人介绍说。这种给药装置前期将在德国的凯瑟奥古斯特生产厂家生产，主要用于临床研究和投放市场。商业性规模生产将安排在位于曼海姆的一个自动化生产线进行。
该药物输送技术和装置允许相当于5～20毫升的剂量经皮下注射，而且不会引起患者的不适。除此之外，由于病人自我管理给药，可以避免病人每次前往输液中心的麻烦，而患者在输液中心的等待会加重他们的焦虑。
到目前为止，在小鼠动物模型上所做的临床前研究已经取得了令人满意的结果，用PH20促进皮下注射抗体药物输送的可行性已经得到动物实验证实。以Remicade为例，这是一种抗TNF抗体药物，已被批准用于治疗克罗恩病、类和牛皮癣关节炎。有人通过小鼠实验比较Remicade单独静脉注射和皮下注射与PH20的混合皮下注射，结果明显改进抗体药物的生物利用度，并产生与静脉注射类似的药代动力学特征。
如果Herceptin/PH20 临床试验结果证明成功，通过PH20联合给药的增强技术可以克服静脉注射可能遇到的风险和诸多不便，从而满足慢管理和癌症治疗的需要。（Bioon.net）
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& 皮下注射曲妥珠单抗疗效与静脉剂型相当
皮下注射曲妥珠单抗疗效与静脉剂型相当
一项随机开放性Ⅲ期研究显示，对于HER2阳性乳腺癌女性患者，皮下注射剂型的曲妥珠单抗具有与静脉注射剂型相当的药代动力学和应答率。
在这项名为HannaH、发表于《柳叶刀-肿瘤学》8月9日在线版的国际研究中，使用这两种剂型的患者在6个周期的新辅助治疗过程中，血药谷浓度始终未见显著性差异。研究结束时，皮下组和静脉组分别有45%和41%的患者获得了病理学完全应答(pCR) ()。
皮下注射型曲妥珠单抗(赫赛汀)只需5分钟即可注射完毕，患者可在家中自行注射；而静脉注射型则需要90分钟才能给药完毕，而且必须在诊室内使用。 主要研究者、巴西Amaral Carvalho医院的Gustavo Ismael博士指出，如果临床结果也与上述发现一致，那么皮下注射型曲妥珠单抗将成为非常诱人的治疗选择。“给药时间缩短意味着可以为患者、医生和护士节约大量时间。”
基因泰克公司的发言人Susan Willson表示，该公司正在分析HannaH和其他研究的数据，以决定是否要向美国食品药品管理局(FDA)提交皮下注射型曲妥珠单抗的上市申请。在今年早些时候，基因泰克的母公司罗氏向欧洲药品协会(EMA)提交了扩展使用皮下注射型曲妥珠单抗的，所要求的适应证为HER2阳性乳腺癌。
曲妥珠单抗与新辅助化疗联用
HannaH(采用赫赛汀增强新辅助治疗)试验将596例HER2阳性乳腺癌女性患者随机分组，给予6个周期的新辅助化疗，联用静脉注射型或皮下注射型曲妥珠单抗，均每3周注射1次。皮下注射剂为600 mg固定剂量的曲妥珠单抗+重组透明质酸酶PH-20，由护士在患者大腿部注射。透明质酸酶可暂时降解间质透明质酸，以增大可容纳注射剂的空间。皮下组患者未使用负荷剂量，而静脉组患者接受8 mg/kg负荷剂量序贯6 mg/kg维持剂量。随访至24个月或至疾病复发。
两组患者的化疗方案均包括4个3周周期的多西他赛(泰素帝)序贯4个周期的氟尿嘧啶和环磷酰胺。所有患者术后均继续使用曲妥珠单抗治疗1年。患者的中位年龄为50岁。大约50%的患者为雌激素阳性肿瘤。超过半数的肿瘤可以手术，超过1/3为局部晚期肿瘤，约6%为炎症性乳腺癌。两组患者的中位随访时间均略多于1年。
结果显示，两种剂型的曲妥珠单抗的药代动力学特征相似。在第1个周期后，皮下组与静脉组的平均血药谷浓度相似(32.7 vs. 34.5 μg/ml)，第3个周期之前仍然相似(45 vs. 48 μg/ml)。至第8个周期时，几乎所有患者(98%)都达到了治疗浓度(≥20μg/ml)。 皮下组患者术前的平均血药谷浓度为58 μg/ml，静脉组患者为79 μg/ml。
疗效与毒性均相似
疗效分析纳入了523例患者，结果显示皮下注射型不劣于静脉注射型。完成治疗分析显示，皮下组和静脉组分别有45%和41%的患者获得了病理学完全应答，治疗意向分析也得出了相似结果(42% vs. 37%)。两组的总应答率(完全应答+部分应答)具有可比性。无事件生存率和总生存率的相关数据尚不成熟，本次未予报告。
皮下组与静脉组的不良事件发生率相似：脱发(均为63%)，恶心(均为49%)，中性粒细胞减少(44% vs. 46%)，腹泻(34% vs. 37%)，无力(均为25%)和疲乏(23% vs. 26%)。两组均有52%的患者发生了至少1次严重不良事件，最常见的为中性粒细胞减少、白细胞减少和发热性中性粒细胞减少。
有4例患者死于不良事件：1例来自皮下组，3例来自静脉组。包括皮下组1例66岁、合并肺纤维化的肥胖患者死于急性肺炎；静脉组1例有高血压病史的肥胖患者死于心肌梗死，1例合并高血压和糖尿病的超重患者猝死，1例出现了发热性中性粒细胞减少的患者死于脓毒症休克。研究者称，脓毒症休克和心源性死亡均归因于治疗。
两组中发生3级不良事件的患者比例相似，但其中被评为严重的不良事件，在皮下组和静脉组分别为18%和7.7%。“2级不良事件与之相似，皮下组和静脉组分别有1.5%和0.5%被评为严重。”对于两组在严重不良事件方面的差异，研究者未能给出解释，但怀疑自己在评估皮下组患者时可能更为保守。
皮下组有2例患者出现轻度慢性心力衰竭，这2例患者均为有高血压病史的肥胖患者。静脉组和皮下组分别有6例和7例患者左心室射血分数明显下降。 皮下组和静脉组分别有10例和20例患者出现抗曲妥珠单抗抗体，但血药谷浓度未受影响。
罗氏公司资助了这项研究。Ismael博士报告称接受了由罗氏提供的酬金。他的合作者也报告了多种利益冲突，包括差旅费、讲课费、研究支持和雇佣关系等。
相关述评：时间将证明pCR的重要性
西班牙巴塞罗那Vall d’Hebron肿瘤学研究所的Jose Perez-Garcia博士和Javier Cortes博士指出，可由皮下快速注射的曲妥珠单抗具有若干明显优势()。“首先，仅需5分钟即可注射完毕，且不需要保护静脉针，使得皮下注射治疗更显便利。其次，除了节省时间之外，皮下剂型还能在家中给药，患者就不必频繁前往医院，其生活的受干扰程度将明显降低，这对于患者保持心理健康非常有益。”
但这项研究未报告患者更倾向于哪种给药方式，以及家中给药对生活质量的影响如何。不过，另一项随机研究PrefHer将解答这些问题。
他们还指出，在根据病理学完全应答(pCR)数据快速批准新辅助药物方面，HannaH研究开了先河。不过，pCR作为终点指标的资格尚未得到充分审查。“pCR有2个主要局限性。首先，我们不知道pCR是否必然会转化为无病生存或总生存获益。其次，我们也不清楚需要多大比例的患者获得pCR，才足以确定2种药物之间或同种药物的2种给药方法之间的非劣效性。第三，对于远期不良反应的分类方法也值得商榷，因为在获得pCR之后仍可能发生很多不良事件，后者也应当被考虑到。”
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学科代码：肿瘤学 妇产科学　　　关键词：EJC新闻 EJC 皮下注射剂型曲妥珠单抗 HER2阳性乳腺癌女性患者
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