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请问原料药可以单独申报么？
请问原料药可以单独申报么？
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这个帖子发布于5年零345天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。
刚刚接触申报方面的工作，公司的一个客户有新的原料想开发成制剂，但是该原料在国外没有药用的资质，我们可以单独将其开发为原料药并申报么？多谢指点，初次接触，问题可能很弱，请口下留情！
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　　一、注册分类　　1.未在国内外上市销售的药品：　　（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；　　（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；　　（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；很牛的课题，不是业务能力很强、资金很雄厚的机构不要做了，有一定能力的话可以考虑先期抢报相关专利，奇货可居。
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当然可以申报，可能属于一类新药了。正如楼上所言，需要很强的资金、技术实力，而且在时间上要等得起——周期很长、最终能否获得批准....有风险
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非常感谢，该原料目前在国外是食品和化妆品用添加剂，我们想要进口的话，是不是按照食品添加剂进口然后再精制申报呢？
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　新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请
相当于一类新药了
需要进行药理 毒理研究
还有临床研究有三期的
时间比较长
以后还有新药监测期
去看一下药品注册管理办法吧
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原料药只做精制就申报现在估计行不通了，以前倒是有成功的先例。作为一类新药，不报制剂根本行不通的，再说没有制剂你报原料药有何用？以后市场在哪？5年以上的时间，几百万甚至几千万的投入，先考虑清楚再做。
关于丁香园克林霉素培南类原料药及中间体行业
002099 海翔药业
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克林霉素培南类原料药及中间体行业
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