为什么要做药品临床试验管理规范实验?

为什么要用小白鼠做实验啊?_百度知道
为什么要用小白鼠做实验啊?
提问者采纳
真正到了做高级的认知,与其它哺乳动物的进化水平相比并不差,很多人类难以治愈的疾病可以在小白鼠身上找到相似性状。体形小反而成为人工繁殖喂养的有利条件,比如认知类的。
其次是,许多实验需要统计学分析.
原因三,大白鼠和小白鼠,好的实验要对实验动物的品种严格控制:数量充足,一些医学的科研和临床实验都是有小白鼠来完成的,但使用猩猩太昂贵了,复杂的动物来做,能满足这一要求,特别是小白鼠,一些实验用不着那些大型的,在人工繁殖条件下,不过选择纯系实验白鼠主要还是为了尽可能的减少先天的个体差异:实验专用白鼠的生物学意义较大,除了体形小,培育出的小鼠几乎完全没有个体差异(生理上),小白鼠好歹也是哺乳动物。当中以小白鼠做遗传学实验很好老鼠中的小白鼠的基因序列和人类的差不多。
原因二。
再者。
还有动物等级,纯系小鼠的培育方法经过百年探索已经形成固定流程,实验结束后时需要将动物杀死,因为它的全基因组和人类的相似度极高:其实很多实验用猩猩等与人更近似的动物做最好。也算是“物尽其用”啦,由于这种大型的哺乳动物受到动物保护协会的保护,大量的实验肯定就不能用比较“贵重”的猩猩了,主要表现在先天的身体素质上,这用小白鼠就容易解决.
生理上没有个体差异是否意味着气质上没有差异尚不明了,同种动物间的个体差异是很大的(尽管外表相同),这就要求一定的数量。这样,动协的人仍然有抗议呢,感觉等实验的时候再用。
原因四。即使用的是小白鼠。
种系纯,从而加以实验发现治病基因,而在一般的自然种群中。许多实验,来检查其内部变化的。那么多不“人道”的实验也就受到限制了。这可以算从其经济原因来考虑了
其他类似问题
为您推荐:
小白鼠的相关知识
等待您来回答
下载知道APP
随时随地咨询
出门在外也不愁&|&&|&&|&&|&
您的位置:&>&&>&&>&>正文
为什么要做临床实验?
时间: 20:13:31&&&&来源:&&&&浏览次数:&&&&
对于一,我们要问:任何病都需要吃药吗?不生病需要吃药吗?科学的回答是:自限性疾病即通常所说的可以自愈的病是不需要、也不应该吃药的;绝症晚期即无可救药的疾病,除了镇痛和缓解症状外也不需要吃药。不生病更不需要吃药,因为“是药三分毒”;所谓“亚健康”、“治未病”都是骗人的噱头和骗子的忽悠;预防某些疾病,除了疫苗别无他法。对于二,“不吃药病就不会好”、“病好一定是因为吃了药”吗?上面说过了,自限性疾病不吃药也会好,而病情的个人体验还和心理因素密切相关,所以某人的病是否好转不能证明药是否有效。“病没好一定是药物无效”吗?病情有轻重,药物需对症;起效有快慢,好转需时间――除了剧毒的药物,一般都不会出现立竿见影的疗效。所以,病究竟是治好的,还是自己慢慢好的,这个问题无法依靠直觉来进行准确判断,也不能由医生、病人、旁观者、路人甲的个人体验为准。由此,我们判断一种特定的治疗方案(或药物)有效性的基本标准必须是:通过特定治疗方案在统计学上让患者获得更长的寿命、更高的生存质量,或者在不降低寿命和生存质量的情况下花费更少的资源。寿命更长,生存质量更高,卫生资源花费更少,三个“更”字意味着我们需要对新旧治疗方案的各种结果进行比较。要比较就需要对照,于是对照组的设立就成为了判定治疗是否有效的最重要步骤。必须指出,对照组的设立并不简单,有时会面临伦理学的挑战。比如某疾病已有公认有效的治疗方案,就不能轻易设立不采用该治疗方案的空白对照组,否则那些被分配到空白对照组的病人,就不能获得已知有效的起码治疗,这类设计很难通过伦理委员会的审查。为迈过伦理学的门槛,严肃的临床实验应当遵循以下一些最基本的原则:【对患者有利的原则】这个原则是所有伦理原则的基础。一方面,要保证参加实验给每个病人带来的好处,在统计学意义上一定要大于不参加实验带来的坏处。分组时,只要任何一组患者所接触到的临床治疗比现有的、公认的治疗方案更差,都是不可接受的。所以有时候需要采用交叉实验的方式,让各组病人先后接受一新一旧两种不同的治疗方案,再依靠严密的数据分析和统计学监测来判断出每种方案对人体的影响,从而获得新的治疗方案的数据。宁可让统计人员多辛苦一点,也不能让病人多承受风险。另一方面,应该给予参与实验的患者足够的补偿。不管分配到哪个实验组,参加临床试验本身就是对科学的重大贡献。所以临床试验的操作方必须考虑给予患者各种力所能及的经济补偿,最常见的补偿是免费的药物或者免费的符合伦理标准的治疗方案。在整个实验过程中,只有患者付出的时间和经济成本低于常规的标准治疗方案,这样的实验方案才是值得接受的。【随机原则】随机原则最核心的一点就是,确保每个接受实验的患者都有相同的机会分到任何一组,因此需要相对较多的病人数量才可能获得相对客观的结果。必须指出的是,即使是严格的随机实验分组,也并不意味着分配到两个组里面的患者情况完全一样。影响疾病的预后因素非常多,很多无法进行平衡的因素有可能要求研究者去寻找新的统计学和数据挖掘方案。这也是临床试验不断进步的动力。【双盲原则】双盲原则非常重要。因为在实际临床操作中,医护人员对于疗效结局的期待会深刻影响到病人的临床效果;甚至在对病人进行问诊查体的过程中,哪怕轻微的暗示都有可能使患者的临床结局发生重要的变化。解决这一问题最基本的方法就是双盲,也就是说患者和医护人员双方都不应该知道患者接受的是哪一种治疗方案。可能很多敏锐的读者已经察觉到,“中药汤剂怎么双盲?难道能让病人不知道自己喝的是中药吗?”目前中国中医药研究院的专家还真的开始用黄豆面、碳素果糖和一些香精来模拟中药汤剂,来对一些中药的疗效进行双盲研究。虽然有人对这类研究嗤之以鼻,但不管怎样,面对中药使用量如此庞大的现实,能主动按照规范的临床药物评价原则去做一做这方面的研究,总是好的。
2/3&&&2&&&
请选择您浏览此新闻时的心情
无相关信息
网友评论本文共有人参与评论
验证码:&&
24小时点击排行
24小时跟帖排行
今日热点推荐
Copyright & 2006- Inc . All Rights Reserved.
我淘网 版权所有为什么要做临床对照试验-搜狐IT
---------------]
·方舟子·
  美国病毒基因公司在北京地坛医院非法试验治疗艾滋病药物一事,一年前已经闹得沸沸扬扬。最近由于英国《自然》杂志做了报道,重新引起人们的关注(见《北京科技报》日报道《艾滋病药物人体试验再受关注》)。病毒基因公司驻北京负责人向《中国新闻周刊》提供了一份据称由“第三方”做的临床试验报告。记者将该报告拿给我看,我看后指出,没有必要太深地去看它的相关实验数据,因为样本太小(仅34名患者),而且缺乏双盲的对照组试验,结果说明不了什么问题。
在一般人的心目中,要试验一种药物的疗效,是很简单的一件事。只要找一批病人,对他们用药,看看能不能把他们的病治好,不就得了?在以前,医生的确是用这种办法做临床试验的,有时也能够有很明确的结果。日,巴斯德做了一次被认为是历史上最著名的临床试验,给一位9岁的男孩注射了狂犬病疫苗。这名男孩在两天前被一头狂犬严重咬伤。在随后的10天内,巴斯德给这名男孩共注射了12次疫苗。几天后,男孩便康复回家了。第二年3月1日,巴斯德向法国科学院报告了他对狂犬病的治疗结果,呼吁建立狂犬病疫苗中心。到1890年,世界各国许多地方都建立了狂犬病治疗中心。
由于人们在得了狂犬病之后必死无疑,死亡率百分之百,而巴斯德治疗的狂犬病人却活了下来,因此不难得出结论,巴斯德的疗法是卓有成效的。但是这个著名的试验也是一个很不寻常的事例。能够起死回生的灵丹妙药极为罕见。药物通常只是用来减轻、消除症状,减少病痛,降低死亡的危险。对绝大多数疾病来说,药物疗效并不是非此即彼、要么有效要么无效没有中间状态那么简单。这时候,要判别药物的疗效,就困难得多。
有很多因素会影响到人们对药物疗效的认定。许多疾病都能够自愈,例如感冒、失眠症,不必治疗也会痊愈。甚至像癌症这样的所谓“不治之症”,也有一部分病人会自愈。还有许多疾病的状况受病人的心理因素的影响很大,给病人服用并无药效的假药(“安慰剂”),也会出现一定的疗效,有时能达到30%甚至更高。有些慢性病,病情自己会时好时坏。而像心急梗死、中风这种能致命的疾病,其死亡率与年龄、性别、生活习惯等多种因素有关,波动很大,难以对个体做出预测。还有一些疾病的病情好坏,取决于病人的自述或医生的主观判断,其结果很容易受到病人或医生的主观愿望的影响而出现偏差。
为了避免上述因素,在临床测试一种新药的疗效时,就必须精心设计试验方案,进行对照试验。在对照临床试验中,一组病人接受新药治疗,其他组——对照组——可以有不同的形式,分成不接受任何药物治疗、接受安慰剂治疗、接受已有药物的治疗或不同剂量的新药治疗组,然后比较不同组的结果。其中最基本的对照组是安慰剂对照组,即使用外观应与试验的新药相同或相似,而又不含任何药理活性物质的制剂(其主要成分通常是淀粉或生理盐水),这样可以最大限度地消除心理因素对药物疗效的影响,是新药临床试验必须遵循的一个基本原则。
在做对照试验时,为了尽量避免主观偏差,还需要遵循其他一些原则。在有可能影响药物效果的各个方面,新药组和对照组的病人都应该相同或相似,例如所有的病人都必须患有相同的疾病,或处于同一疾病的相同发病阶段。而且,新药组和对照组的病人的年龄、体重、健康状况、接受其他治疗的情况等各个方面也应该尽量相似。
为了做到这一点,必须遵循“随机化”原则,即参加临床试验的所有病人被随机地分配到不同的组,病人将进入哪一组完全由随机产生的编号来决定,而不是人为地挑选哪些病人进入新药组,哪些病人进入对照组。如果参加试验的病人群体足够大,随机化分配的结果将会使新药组和对照组的病人有相似的特点。否则,如果由研究人员来挑选的话,就可能有意无意地把病情较轻的病人挑选入新药组,使得新药组的疗效过于显著。
在临床试验中,一方面,如果新药组病人知道自己吃的是新药而对照组病人知道自己吃的是无效的安慰剂,那么心理因素就可能对两组病人的疗效分别产生正面和负面的影响。另一方面,研究人员为了能得到好结果,有意无意地可能会对新药组病人更精心护理或施加暗示影响病人,在判定疗效时,会倾向于更正面评价新药组病人,更负面评价对照组病人,只收集对新药有利的数据而忽视不利的数据等等。为了避免出现这种偏差,在临床试验中还必须遵循“盲法原则”。
如果病人不知道但是研究人员(医生、护士和数据分析人员)知道谁服用的是新药谁服用的是安慰剂,这是“单盲”,但是如果研究人员和病人都不知道分组情况,则属于“双盲”。双盲是避免主观偏差的最好办法。在双盲的情况下,分组情况由第三方人员掌握,医生、护士在“盲态”下给病人使用药物或安慰剂,观察疗效和收集病人的数据,然后把资料交给同样处于“盲态”的数据分析人员去分析。只有在最后需要比较新药组与对照组的疗效时,才会解除“盲态”,让研究人员和病人知道分组情况。
有时候,通过其他方式(例如临床经验积累、仔细的观察)也能够发现药物的疗效,但是这样的发现往往是不可靠的,不足以得出科学的结论。随机的、双盲的、有对照的临床试验虽然不是发现药物疗效的唯一方法,却是能够确定药物疗效的最可靠的方法。
声明:文中观点属原文作者所有,搜狐IT频道编发此文,并不代表同意文中观点
 学术必须诚实,新闻必须真实,网络必须踏实。他们都应该与虚假无缘。如果有人不遵守游戏规则,不管地位多高,名气多大,我们都要揭露他。为什么要做临床实验?
如何通过临床实验来确定一种药物是否有效,
最近有网友认为自己拥有了某种“效果特别好”的治疗哮喘的方案,他认为可以通过打赌来判断出自己这套方案要好过临床上普遍采用的治疗方案。但是,我必须很有把握的指出:现代临床医学的研究者们已经提供了一整套判断治疗方案是否有效的客观评估方法,虽然这套方法还在不停的完善过程中,但在可预见的将来,打赌肯定是会被排除在这套评价体系之外的。
每年全世界都有无数的科研工作者,通过辛勤努力,获得一些据称对某些特定的疾病有疗效的治疗方案。实际上,这些治疗方案(相当一部分是某些化合物或者生物提取物)中,也许只有不到千分之一的方案,能够通过严格的临床检验,从而成为一种能被世界各地临床医生所接受的治疗方法。面对如此高的淘汰率,甚至部分人会认为,这套检验方法本身就是以美国FDA为首的世界各国药物监测机构的阴谋。这些机构存在的目的就是为了让各种的非标准治疗方案不能被通过。其实,现有的认定药物疗效的标准并非由某个国家或政府的权威机构所制定。而是由包括中国医学家在内的所有临床工作者对疾病现象的认知和总结。无数的科研工作者,医生乃至病人对这样一套标准的认定都付出了巨大代价。因此,在讨论一种药物是否有效的时候,有必要拟定一些最重要的前提:那就是什么叫做有效,如何判断一种药物是有效的。
自有人类开始,对于各种疾病的认知就伴随着人类对自然界的认知而处在不停的演化当中。作为一种具有自由意识的理性生物,得了病的人肯定不能做到完全听天由命,总是会主动采取各种方法来与疾病斗争。从最早的跳大神到稍后的各种以草药为主的非主流治疗体系的建立是一个客观过程。如果我们考察世界各文明古国的医学史发展,我们就会发现,大约在古代中国的春秋-战国时期(公元前五世纪到公元纪元)的五百多年的时间当中,世界各文明古国都开始建立起了一套有别于跳大神的自有的医疗体系,比如在公元前一世纪,古代印度的阿育吠陀医学体系出现了两本经典医学著作—《遮罗迦集》(Caraka
Samhita)与《妙闻集》(Susruta
Samhita),而此时的古代的中国,则开始拥有了《黄帝内经》(一般认为成书在战国中期)。几乎与此同时,古希腊的希波克拉底则提出了著名的四体液学说。我们会很吃惊的发现,世界各文明古国从抛弃跳大神到开始建立自己医学体系的时代和我们历史上所称的哲学爆炸时代是大致重叠的。在那个时代古希腊有柏拉图和亚里士多德,古印度有释迦牟尼,古代中国有孔子。如果从现代历史学的眼光去回顾那个时代,这种突然涌现出的哲学爆炸其实并不神秘。因为只有当社会经济发展到一定阶段,在整个人群中才逐渐有这么一部分人,比其他人拥有更多的闲暇时间,可以坐下来开始认真思考问题,并且把这些问题用文字整理成为书籍。也只有在这种情况下,知识的典籍才会逐渐出现在人类的文明中。记得孔子在世的时候就有人骂他四体不勤五谷不分。如果认真思考一下,一个社会里没有这样一批会使用文字且四体不勤(不打猎不采集罢了)的人,要搞出一整本医书来流传后世是不可能的。不过很遗憾,对刚刚开始掌握抽象思维工具的人类来说,要想直接对于健康这种复杂问题得出靠谱的结论,那实在是太困难了。几乎所有文明古国的早起医学文献的总结者都会或多或少面临一个重要的问题---如何判断治疗方案是否有效。
什么治疗方案是有效的,一种非常直观的想法就是,吃了某种药物之后疾病好了,这种药物就是有效的。但是,这种想法里面已经蕴含着一个非常重要的未经证明的假设:那就是人如果不吃药,疾病就不会好,甚至还会越来越重。随着时间推移,当世界各地遵循不同医学理论的人开始互相交流的时候,他们就会吃惊地发现,对于同样的疾病,采用完全不同的治疗方法有可能获得类似的结果。甚至就是在古希腊,希波克拉底本人就提出了一点很重要的观察原则:那就是如果不知道疾病发生的真实原因,不妨让病人休息,呼吸点清新的空气,再喝一点淡啤酒,很多时候人体就会自发的从疾病中恢复过来。我们现在已经很难拿到希波克拉底时代具体病人的病案资料。但如果通过考古学技术去考察现代医学发展起来之前的人类平均寿命,我们就会发现即使是不考虑战争和饥荒,世界各地普通人的平均寿命,也就是在差不多30-40岁的范围内波动,而如果发生了战争和饥荒(这两样东西在人类历史上太常见了)这个数字就会降到20来岁甚至十几岁。当然如果某个部落大部分人寿命长期都在十几岁的水平,那这个部落很可能会因为太多的成员不能活到成功抚育下一代而逐渐消亡。换句话说,尽管人类在漫长的历史中发展出了无数的医疗体系。但是这些体系对于人均预期寿命却没有什么影响。真正的人均寿命快速增加,则是现代公共卫生体系建立之后的事情了。直到今天,我们依然可以看到,某些南部非洲国家因为没有建立起相对完善的公共卫生体系,这个国家的平均寿命依然会在30-40岁左右徘徊。任何传统的医学治疗体系并不能改变这种情况。基于这一点,我们就可以明白,试图采用各种方法去治疗疾病,是人类的本能,但是病是治好的,还是自己慢慢好的,这个问题无法依靠直觉来进行准确判断。当我们回顾历史用统计学方法去考察这个问题的时候才会发现,在类似的营养条件下,世界各文明古国的人均寿命都差不多,用不同的方法治或者不治疗疾病大概整体寿命都只有那么几十年。
由此,我们大致可以提出:判断一个特定的治疗方案有效的基本标准:必须是通过特定治疗方案在统计学上让患者获得更长的寿命、更高的生存质量,或者在不降低寿命和生存质量的情况下,花费更少的资源,这样的治疗方案才叫有效。
寿命更长,生存质量更高,卫生资源花费更少,三个更字意味着我们需要对新旧治疗方案的各种结果进行比较。要比较就需要对照,于是对照组的设立就成为了判定治疗是否有效的最重要步骤。必须指出,对照组的设立并不简单,有时会面临很多的伦理学的挑战:比如如果某疾病已经拥有了公认的有效治疗方案,这时我们就不能轻易的去设立不采用该治疗方案的空白对照组,否则那些被分配到空白对照组的病人,就不能获得至少现在知道有效的基本治疗,这类对照组设计很难通过伦理委员会的审查。为避免上面提到的一些伦理学挑战,严肃的临床实验应当遵循以下的一些最基本的原则:
1:对患者有利的原则
这个原则应该是其他伦理原则的基础。那就是,参加实验给每个病人带来的好处在概率上一定要大于不参加实验带来的坏处,在任何实验分组的过程当中,任何一组患者所接触到的临床治疗,比现有的公认的治疗方案更差都是不可接受的。有时候需要采用交叉实验的方式,让各组病人先后接受一新一旧两种不同的治疗方案,依靠严密的数据分析和统计学监测来判断出每种方案对人体的影响从而获得新的治疗方案的数据。宁可让统计人员多辛苦一点,也要好过让病人多承受风险。
对患者有利原则的另一个方面是,应该给予患者足够的补偿。不管分配到那实验小组,参加临床试验本身就是一种对科学的重大贡献。对于临床试验的操作方来说,各种力所能及的给予患者经济上的补偿,是必须考虑的。最常见的补偿当然就是免费的药物,或者更进一步,免费的符合伦理标准的治疗方案。只有在整个实验过程中患者付出的时间和经济成本低于常规的标准治疗方案,这样的实验方案才是值得接受的。
2:随机原则
随机原则最核心的一点就是确保每个接受实验的患者,都有相同的机会分到任何一组。在这种情况下,结合相对较多的病人数量才可能获得相对客观的结果。必须指出的是就算是严格的随机实验分组也并不意味着分配到两个组里面的患者情况完全一样。影响疾病的预后因素非常多,很多无法进行平衡的因素的或可能要求研究者去寻找新的统计学和数据挖掘方案。这也是临床试验不断的进步的动力之一。
3:双盲原则
双盲原则非常重要,在实际临床操作中,医护人员对于疗效结局的期待会深刻影响到病人的临床结局。甚至在对病人进行问诊查体的过程当中,一些轻微暗示都有可能使得患者的临床结局发生重要的变化。解决这一问题最基本的方法就是双盲。也就是说患者和医护人员都不应该知道自己接受的是哪一种治疗方案。说到这一点,可能很多非常敏锐的读者已经察觉到,中药汤剂怎么双盲?难道让病人不知道喝的是中药吗?其实目前倒也有一些方法来解决这一问题。中国中医药研究院的专家已经开始用黄豆面、碳素果糖和一些香精来模拟中药汤剂。虽然有人对这一类的研究嗤之以鼻,但我认为不管怎样,面对着每年如此庞大的中药使用数量,尽量按照规范的临床药物评价原则去做一做这方面的研究总是好的。
4:标准化原则
所谓标准化的原则,则是在获得临床数据之后,在处理时依然要考虑采用合适的数学方法来对患者的临床结局进行分析。特别是在一些小样本实验当中,有时候即使遵循了随机分配的原则,分配到两个组当中的病人也会出现基本病情不一致的情况。此时最好先用统计学方法去考察实验之前两个组患者的某些需要考察的重要数据是不是呈现出一致的分布,如果分布不一致,比如某个组的患者呼吸状态和另外一个组的患者的确不一致,这个时候则需要对数据进行标准化处理。用统计学的方法去考察出两组患者特定生理功能的改善情况。在数据分布不一致且临床实验又已经完成了的情况下,对于临床结局的评估需要更加慎重。
5:有利于数据挖掘的原则
最后,临床实验会产生大量的患者数据,很多时候一次性的数据分析并不足以挖掘出某次临床实验的全部知识。因此,现代临床实验的一个趋势是,除了实验设计阶段要求必须搜集的数据之外,利用电子病历系统,医院的自动化检测系统,对于参加实验的每个患者的其它数据也尽可能的进行搜集。这些搜集的数据可能为对该疾病的进一步研究提供宝贵资料。在大数据时代,某些人可能对某些数据造假,但是对所有数据统统造假做出一套相互之间具有逻辑自洽性的“完美数据”则异常困难。数据挖掘技术可以对昂贵的临床试验保留下来的大数据进行进一步的分析,从而获得更多的宝贵知识。
要满足上面的基本原则,很重要的一点就是需要大量的经费支撑。对于数百个病人在自愿的情况下提供符合临床实验伦理的免费治疗,并不光是意味着病人吃药不花钱。更重要的是,需要支付给参加实验的医院管理人员,医护人员,辅助科室技术人员,数据采集人员,数据分析人员足够的报酬,他们为获得和分析这些数据付出了非常艰辛的劳动。没有足够的报酬,就不可能获得符合临床研究要求的客观数据。
已投稿到:
以上网友发言只代表其个人观点,不代表新浪网的观点或立场。}

我要回帖

更多关于 医疗器械临床试验规定 的文章

更多推荐

版权声明:文章内容来源于网络,版权归原作者所有,如有侵权请点击这里与我们联系,我们将及时删除。

点击添加站长微信