Medivation与安斯泰来前列腺癌药物恩杂鲁胺被FDA批准用于化疗患者
【新药汇讯】 9月10日，Medivation与安斯泰来表示，美国FDA批准两家公司晚期前列腺癌药物恩杂鲁胺用于尚未接受化疗的男性患者，这一决定显著增加了这款口服药物潜在的适用患者人群。
9月10日，Medivation与安斯泰来表示，美国FDA批准两家公司晚期前列腺癌药物恩杂鲁胺用于尚未接受化疗的男性患者，这一决定显著增加了这款口服药物潜在的适用患者人群。
这次FDA新适应症的批准还将使这款药物能更好地同强生的阿比特龙相竞争。根据合作条款，在新适应症获批后，日本安斯泰来要向Medivation公司支付9000万美元的里程碑付款。
恩杂鲁胺最初于2012年获美国FDA批准用于仅在首次接受化疗治疗后癌症扩散至前列腺之外的雄激素抵抗性前列腺癌患者。
&平均持续治疗时间将加倍，可寻址的尚未化疗患者人群将是原适用患者人群的三倍，& 伯恩斯坦分析师Porges在周一的一份研究报告中指出。日兴证券预测恩杂鲁胺最终的销售峰值会达到50亿美元。安斯泰来报道恩杂鲁胺第二季度的全球销售额为2.27亿美元。
根据Medivation与安斯泰来的协议条款，两家公司分享该药物在美国的销售，而安斯泰来负责所有的上市申报、生产及恩杂鲁胺在美国以外市场的销售。
这次新适应症的批准基于一项3期试验结果，恩杂鲁胺在试验中证明了其总生存期收益，与安慰剂相比，该药物使死亡风险降低29%。它还明显降低疾病进展风险，延缓化疗治疗的需求，推迟癌症已扩散至骨头的骨骼问题。
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NICE最终指南推荐恩杂鲁胺Xtandi用于前列腺癌
NICE在最终指南中证实，对于癌症已扩散至身体其它部位，并且已使用细胞毒药物吉西他滨，进行性激素复发性前列腺癌治疗的患者，将可以通过NHS获取恩杂鲁胺（Enzalutamide）进行治疗。恩杂鲁胺也被称作Xtandi，由安斯泰来制药生产。　　在之前的草案建议中，NICE并未推荐恩杂鲁胺用于已应用阿比特龙（Abiraterone）治疗过的患者人群。在对之前草案建议进行协商之后，NICE把此项内容从指南建议中删除。　　作为1月底草案指南协商的一部分，恩杂鲁胺生产商安斯泰来提供给委员会一些新的观察性研究数据，这些研究表明恩杂鲁胺在之前接受过阿比特龙治疗的患者中有良好效果。这意味着一部分患者在使用阿比特龙治疗后，可能会从恩杂鲁胺治疗中获得收益。　　但委员会认为，在提供给他们的证据中有太多的不确定性，不能肯定阿比特龙治疗后使用恩杂鲁胺治疗的成本效益。因此，委员会断定，目前阶段推荐恩杂鲁胺作为临床应用并获得成本效益是不可能的。恩杂鲁胺在这一情况下的应用不再被包含在该指南中。　　卫生技术评估中心主任Carole Longson教授对草案指南评论说：“在最终指南中，我们继续推荐恩杂鲁胺作为一款治疗药物用于之前使用细胞毒化疗药物治疗后癌症扩散的患者。这款药物是一种新型药物，其作用机制不同于目前可用的前列腺癌治疗药物，因为很少有治疗药物用于这个阶段的前列腺癌患者，我们很高兴能够推荐这款药物。”　　“我们知道，我们的指南对临床医师、患者、护理者及公众有很大的影响，这也是NICE为什么致力于让这些人参与我们指南制定的原因。我们曾在草案指南最终确定之前征求意见，让感兴趣的组织和公众成员来评论我们所有草案指南的可行性。 “在恩杂鲁胺草案指南征求意见期间，我们收到了许多回应，包括数据及来自该药物生产商、专业组织及患者团体的评论。我们现在知道，阿比特龙用药之后使用恩杂鲁胺的有效性证据有太多的不确定性，不能基于证据做出一个决定性的推荐，所以我们没有这样做。 “我们知道，生产商目前正在收集阿比特龙用药后继续应用恩杂鲁胺的数据，我们期望看到正在进行的临床试验结果。” 在最终指南发布之前，NHS团体会资助地方性具体药物。一旦NICE针对一项技术发布最终指南，它会全国范围内替代地方性推荐。（药品资讯网信息中心）Xtandi(enzalutamide)恩杂鲁胺胶囊-药品说明书与价格-中国新特药网第一医药站
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Xtandi(enzalutamide)恩杂鲁胺胶囊
Xtandi(enzalutamide)恩杂鲁胺胶囊
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简介：制造商：安斯泰来制药公司与Medivati​​on药理分类：雄激素受体抑制剂。活性成分：Enzalutamide 40毫克的上限。指示（S）：治疗转移性阉割性前列腺癌患者曾收到多西他赛的。药理作用：Enzalutamide是 ...关键字：
制造商：安斯泰来制药公司与Medivati&#8203;&#8203;on药理分类：雄激素受体抑制剂。活性成分：Enzalutamide 40毫克的上限。指示（S）：治疗转移性阉割性前列腺癌患者曾收到多西他赛的。药理作用：Enzalutamide是雄激素受体抑制剂，作用于不同的步骤中的雄激素受体信号转导通路。 enzalutamide已被证明是竞争性地抑制雄激素的雄激素受体的结合，并抑制雄激素受体核易位与DNA的相互作用。临床试验：在一项随机，安慰剂对照，多中心3期临床试验的疗效和安全性的Xtandi患者转移性阉割性前列腺癌曾接受多西紫杉醇为基础的治疗进行了评估。主要终点是总生存期。一共有1199例患者被随机2:1到接受或Xtandi 160mg每日一次（N = 800）或安慰剂每日一次口服（N = 399）。所有患者持续的雄激素剥夺治疗。患者被允许，但不要求继续或开始应用糖皮质激素。继续治疗，直至疾病进展的放射学进展的证据，骨骼相关事件或临床进展，开始新的系统性抗肿瘤治疗，不可接受的毒性或撤销。与癫痫发作史的患者，服用药物降低癫痫发作阈值，或与其他危险因素的扣押不符合资格。预先指定中期分析显示在520事件的时候，在统计上显着的改善相比，安慰剂组的患者（死亡人数为Xtandi，安慰剂组为53.1％：38.5％，中位总生存期患者的Xtandi手臂<SPAN title="survival: 18.4 months for Xtandi vs. 13.6 P-value: <0.0001; HR: 0.63)." f="生存期18.4个月Xtandi与13.6个月，安慰剂组，P值<0.0001，HR：0.63）。&#13;&#10;&#13;&#10;&#13;&#10;" d="survival: 18.4 months for Xtandi vs. 13.6 P-value: 生存期18.4个月Xtandi与13.6个月，安慰剂组，P值&0.0001，HR：0.63）。法律分类：接收成人：整片吞服。 160mg，每日一次。剂量调整：≥3级的毒性或副作用无法忍受：不给药1周，待症状改善至≤2级，然后继续在相同或降低剂量，如果必要的话。伴随强CYP2C8抑制剂：如果可能的话避免。如果必要的共同给药，减少Xtandi剂量为80毫克，每天一次;若抑制剂停产，返回Xtandi的剂量的剂量开始抑制剂之前使用。儿童：不成立的。禁忌（S）：怀孕（Cat.X）。警告/注意事项：癫痫发作的风险。严重肾功能或肝功能损害。哺乳期的母亲。互动（补）：增强的强CYP2C8抑制剂（如吉非贝齐），CYP3A4抑制剂（伊曲康唑）。可能是拮抗CYP2C8诱导剂（如利福平），CYP3A4诱导剂（如卡马西平，苯巴比妥，苯妥英，利福布丁，利福平，利福喷丁，波生坦，依非韦伦，依曲韦林，莫达非尼，萘夫西林，圣约翰草）。拮抗咪达唑仑（CYP3A4底物），华法林（CYP2C9底物），和奥美拉唑（CYP2C19基板）。狭窄的治疗由CYP3A4代谢指标（如，阿芬太尼，环孢霉素，双氢麦角胺，麦角胺，芬太尼，匹莫齐特，奎尼丁，西罗莫司，他克莫司），CYP2C9（例如，苯妥英钠，华法林），CYP2C19（例如，S-美芬妥英）避免随之而来的药物; enzalutamide可能会减少他们的风险。与随之而来的药物，可能降低癫痫发作阈值的注意。监测INR，如果不能避免用warfarin。不良反应（S）：虚弱/疲劳，腰痛，腹泻，关节痛，潮热，血管神经性水肿，肌肉骨骼疼痛，头痛，上呼吸道感染，肌肉无力，头晕，失眠，下呼吸道感染，压迫脊髓和马尾综合征，血尿，感觉异常，焦虑，高血压，嗜中性白血球减少症发作。如何供应/贮存
XTANDI（enzalutamide）40毫克胶囊提供的为白色白色椭圆形软明胶胶囊，印在黑色墨水MDV。 XTANDI胶囊可在以下封装尺寸：瓶120粒（NDC）推荐的存储：存储XTANDI胶囊在20°C至25°C（68°F到77°F），在干燥的地方，并保持容器紧闭。短途旅行允许从15°C至30°C（59°F到86°F）。最后更新：<SPAN title=9/24/2012 f="日" d="9/24/年9月24日
Manufacturer:Astellas Pharma and Medivation
Pharmacological Class:Androgen receptor inhibitor.
Active Ingredient(s):Enzalutamide 40 caps.
Indication(s):Treatment of metastatic castration-resistant prostate cancer in patients who have previously received docetaxel.
Pharmacology:Enzalutamide is an androgen receptor inhibitor that acts on different steps in the androgen receptor signaling pathway. Enzalutamide has been shown to competitively inhibit androgen binding to androgen receptors and inhibit androgen receptor nuclear translocation and interaction with DNA.
Clinical Trials:The efficacy and safety of Xtandi in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer who had received prior docetaxel-based therapy were assessed in a randomized, placebo-controlled, multicenter phase 3 clinical trial. The primary endpoint was overall survival. A total of 1199 patients were randomized 2:1 to receive either Xtandi 160mg once daily (N=800) or placebo orally once daily (N=399). All patients continued androgen deprivation therapy. Patients were allowed, but not required to continue or initiate glucocorticoids. Study treatment continued until disease progression (evidence of radiographic progression, a skeletal- related event, or clinical progression), initiation of new systemic antineoplastic treatment, unacceptable toxicity, or withdrawal. Patients with a history of seizure, taking medicines known to decrease the seizure threshold, or with other risk factors for seizure were not eligible.
The pre-specified interim analysis at the time of 520 events showed a statistically significant improvement in overall survival in patients on the Xtandi arm compared to patients on the placebo arm (number of deaths: 38.5% for Xtandi vs. 53.1% median survival: 18.4 months for Xtandi vs. 13.6 P-value: &0.0001; HR: 0.63).
Legal Classification:Rx
Adults:Swallow whole. 160mg once daily. Dose modifications: ≥Grade 3 toxicity or intolerable side effect: withhold dosing for 1 week or until symptoms improve to ≤Grade 2, then resume at same or reduced dose, if warranted. Concomitant strong CYP2C8 inhibitors: avoid if possible. If co-administration necessary, reduce Xtandi dose to 80 if inhibitor is discontinued, return Xtandi dose to dose used prior to initiation of inhibitor.
Children:Not established.
Contraindication(s):Pregnancy (Cat.X).
Warnings/Precautions:Seizure risk. Severe renal or hepatic impairment. Nursing mothers.
Interaction(s):Potentiated by strong CYP2C8 inhibitors (eg, gemfibrozil), CYP3A4 inhibitors (itraconazole). May be antagonized by CYP2C8 inducers (eg, rifampin), CYP3A4 inducers (eg, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifampin, rifapentine, bosentan, efavirenz, etravirine, modafinil, nafcillin, St. John’s Wort). Antagonizes midazolam (CYP3A4 substrate), warfarin (CYP2C9 substrate), and omeprazole (CYP2C19 substrate). Avoid concomitant drugs with narrow therapeutic indexes metabolized by CYP3A4 (eg, alfentanil, cyclosporine, dihydroergotamine, ergotamine, fentanyl, pimozide, quinidine, sirolimus, tacrolimus), CYP2C9 (eg, phenytoin, warfarin), CYP2C19 (eg, S-mephenytoin); enzalutamide may decrease their exposure. Caution with concomitant drugs that may lower the seizure threshold. Monitor INR if concomitant warfarin cannot be avoided.
Adverse Reaction(s):Asthenia/fatigue, back pain, diarrhea, arthralgia, hot flush, peripheral edema, musculoskeletal pain, headache, upper respiratory infection, muscular weakness, dizziness, insomnia, lower respiratory infection, spinal cord compression and cauda equina syndrome, hematuria, paresthesia, anxiety, hypertension, seizures.
How Supplied:Caps—120
Xtandi的适应证有望扩大至化疗前前列腺癌患者安斯泰来（Astellas）和Medivation公司目前正在美国为其前列腺癌治疗药物Xtandi申请扩大适应证，包括新诊断的、之前没接受过化疗的前列腺癌患者。Xtandi（enzalutamide，恩杂鲁胺）于2012年获得了FDA批准，用于先前接受过多西他赛治疗后处于晚期的阉割性前列腺癌（CRPC）患者，并于2012年年中在欧洲获得批准，使该药物在上市当年就获得了4.45亿美元的销售额。此项适应证的申请文件是基于涉及1700名男性CRPC患者的PREVAIL临床试验，这些患者先前在接受雄激素受体阻滞剂如艾伯维（AbbVie）的Lupron（醋酸亮丙瑞林）、阿斯利康的Casodex (比卡鲁胺) 治疗后症状仍有进展。2013年11月独立数据监测委员推荐结束该试验，并为所有患者继续提供Xtandi。与此同时该项试验的中期结果公布，结果显示与安慰剂相比，Xtandi具有良好的风险收益比，并能降低29%的死亡风险。Astellas和Medivation公司还称，此项试验首次显示了Xtandi可以显著的同时减少化疗前转移CRPC患者的死亡和放射学进展风险。相关试验结果预计在今年晚些时候在欧洲提交。如果Xtandi新适应证被批准，那么上述试验结果预示着Xtandi会与强生的CRPC药物Zytiga（醋酸阿比特龙）展开激烈的市场竞争。Zytiga早于Xtandi几个月上市，去年的营业额快速增长，高达17亿美元。Zytiga最初批准用于未接受过化疗的患者，但在2012年已有报道说Zytiga已在此药品说明之外的情况下广泛使用。Medivation公司先前曾预计，如果在2014年三季度未接受化疗的前列腺癌患者能纳入到Xtandi的治疗范围，那么2014年Xtandi在美国的销售额会从2013年的3.92亿美元跃升至5亿美元。Medivation与Astellas公司将共享Xtandi在美国的销售及利润，Astellas负责销售并记录Xtandi在美国以外所有地区的收益，并付给Medivation销售特许权使用费。为激发对创新药物的探求，Astellas已与第一三共（Daiichi Sankyo）合作创建了化合物库的共享机制。在3年的合作期中，这两家日本公司将共享并使用通过高通量筛选（HTS）得到的近40万个化合物。
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罹患前列腺癌，71岁。之前一直采用比卡鲁胺片治疗，上月检查PSA过百了，比卡鲁胺片也已耐药医生建议改服日本安斯泰来的恩杂鲁胺或强生的阿比特龙治疗，这两种药国内都没有上市，从香港找到了可靠渠道，但不知道该如何选择，阿比特龙和恩杂鲁胺有什么区别呢，另外阿比特龙这个药印度产和意大利产的疗效有差别吗？香港的供应商致泰药业说都是强生出的只是投放市场不同，但价格差别还是很大像病人这种情况该如何选择呢？请专家指点，不胜感激！
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