疼痛临床试验的相关问题与对策
&作者：　&
文章号：W<font color=#5115&&
13:30:50&&
文字大小：
临床试验与临床治疗的最大区别是临床治疗要根据每一位患者的具体情况个体化、综合治疗，无需统一的方案，目的是将患者治好；而临床试验是为了探索某种新的处理方法或药物是否安全、有效，因此所有参与试验的受试者均要遵循同一方案进行治疗或处理，不得因人而异。疼痛临床试验也是如此，这样得出的结果才能可靠，结论才能可信，才具有临床意义。另外，疼痛临床试验中还有一些特点值得关注，包括疼痛临床试验的基本原则，临床试验设计，疼痛测量，试验结果的表达方法等，本文对此进行了探讨，以供临床试验中参考。
?上一篇：?下一篇：
相关文章所属病种
作者简介单位：河北医科大学第四医院简介：
刘小立，男，主任医师，教授，1958年3月生，汉族，河北清苑县人。现任河北医科大学第四医院康
该作者其他相关文章
课件下载排行
音频在线听
音频排行榜
　编辑部 010-
企业采访部 010-&当前位置：&&>>&&>>&正文
异位妊娠28例误诊分析
中华女性健康网&&www.38lady.net &&&&& 17:16:38&&&&&来源：临床误诊误治
　　随着临床检测手段日臻完善，使许多异位妊娠得以早期诊治，但由于异位妊娠起病急，病情重，症状多变，尤其当首诊于其他科室时，易造成误诊误治，轻则增加患者的痛苦和经济负担，重则危及生命。我院2001年7月～2007年5月共收治异位妊娠778例，其中28例误诊，误诊率3.6%，现将误诊情况报告如下。
　　1 临床资料
　　1.1 一般资料 本组28例，发病年龄19～40岁，平均25.8岁。有人工流产史23例;宫内带节育器6例，双侧输卵管结扎7例，未避孕15例;重复异位妊娠3例。
　　1.2 临床表现 有明确停经史26例，下腹痛25例，伴肛门坠胀8例，阴道流血17例，宫颈举痛12例，妇科检查示盆腔包块6例，无症状1例;26例尿绒毛膜促性腺激素(β-hCG)阳性，2例弱阳性;B超检查提示盆腔积液(血)12例，附件区包块7例，宫内见小囊1例。误诊为阑尾炎9例，黄体破裂6例，出血性输卵管炎4例，盆腔炎及胃肠炎各2例，功能性子宫出血、早期妊娠、先兆流产、结肠炎、痢疾各1例。
　　1.3 误诊疾病及确诊经过
　　1.3.1 阑尾炎：本组异位妊娠因右下腹痛误诊为阑尾炎9例，其中5例隐瞒性生活史，误导接诊医生诊断思路，未行尿妊娠试验、血β-hCG测定检查;4例曾行双侧输卵管结扎术，急诊医生检查亦疏忽大意。9例均因抗感染治疗无效、腹痛加剧、尿妊娠试验阳性，急诊行剖腹探查术发现腹腔内出血，确诊为异位妊娠(壶腹部6例，峡部、间质部、伞部各1例)。
　　1.3.2 黄体破裂：误诊为黄体破裂6例，均有不规则阴道流血、突发下腹部疼痛，伴肛门部坠胀不适;B超检查示一侧附件区见低回声光团。因2例已行双侧输卵管结扎术、4例宫内节育器避孕，致使医生忽略异位妊娠可能。患者于补液观察治疗过程中出现休克征象，妇产科医生会诊，详细询问病史后查尿妊娠试验阳性，后穹隆穿刺抽出不凝血，5例经剖腹探查术、1例经腹腔镜检查，均证实为异位妊娠(壶腹部4例、伞部2例)。
　　1.3.3 出血性输卵管炎：本组误诊为出血性输卵管炎4例，均有阴道流血，伴下腹痛。3例有停经史，其中1例曾行双侧输卵管结扎术。均行B超检查示盆腔内液性暗区，附件区未见包块。急诊考虑出血性输卵管炎，予抗感染、止血等处理，症状无缓解。妇科检查宫颈举痛，后穹隆穿刺抽出不凝血;尿妊娠试验阳性。行剖腹探查术发现腹腔内积血，1例术中发现为输卵管峡部妊娠破裂出血，3例腹腔镜下见输卵管伞端妊娠流产。
　　1.3.4 功能性子宫出血：本组误诊为功能性子宫出血1例，无明显停经史，阴道流血淋漓不尽，无腹痛。B超检查提示宫内外未见明显异常。行诊断性刮宫术后予抗感染、止血治疗，术后病理报告为蜕膜组织。5天后患者因突发左下腹痛，复查B超见附件区不均质光团回声，检测血β-hCG 307.8U/L，腹腔镜检查证实为输卵管伞部妊娠。
　　1.3.5 盆腔炎：本组误诊为盆腔炎2例。2例均在私人诊所就诊，未行超声检查及妇科检查，仅凭尿妊娠试验阳性即诊断妊娠，并予患者口服药物流产。其后因患者出现腹痛、低热、血白细胞偏高、B超检查提示盆腔少许液性暗区，误诊为盆腔炎，予抗感染治疗2～3天后腹痛加剧伴休克，后穹隆穿刺抽出不凝血，行剖腹探查术证实为输卵管妊娠(间质部、峡部各1例)。
　　1.3.6 早期妊娠：因停经、尿妊娠试验弱阳性诊断为早期妊娠1例，7天后患者出现左下腹痛、少量阴道流血，B超检查提示附件区包块，宫内未见妊娠囊，行腹腔镜检查证实为左侧输卵管壶腹部妊娠。
　　1.3.7 先兆流产：1例因停经伴少量阴道流血、尿妊娠试验阳性，B超检查提示宫内有一小囊，误诊为先兆流产，予保胎治疗5天后患者突发腹痛，伴肛门部坠胀，后穹隆穿刺抽出不凝血，急诊行剖腹探查术，证实为输卵管峡部妊娠破裂出血。
　　1.3.8 其他疾病：本组异位妊娠因腹痛伴呕吐、腹泻误诊为胃肠炎2例;因腹痛、腹泻伴低热误诊为结肠炎1例;因左下腹痛、肛门部坠胀误诊为痢疾1例。均因保守治疗无效，腹痛加剧，尿妊娠试验阳性行腹腔镜检查，结果示3例为输卵管壶腹部妊娠，1例为输卵管峡部妊娠破裂。
　　1.4 治疗结果 本组18例行剖腹探查术，10例行腹腔镜检查，均诊断为输卵管妊娠，其中壶腹部14例，伞部7例，峡部5例，间质部2例。15例行妊娠病灶切除术，10例行输卵管开窗取胚术，3例行经输卵管伞端胚胎吸出术。12例发生失血性休克，盆腹腔积血70～2300ml，平均457ml，最多腹腔内出血达2300ml。28例术后病理均证实为异位妊娠，经治愈出院。
　　2 讨论
　　2.1 误诊原因
　　2.1.1 对异位妊娠警惕不足：输卵管妊娠因其妊娠部位、破裂口大小、内出血量多少以及患者耐受性差异，临床表现多种多样，不典型者易与其他急腹症混淆。尤其首诊于内、外科的患者，医生过于重视恶心、呕吐、腹痛、腹泻、肛门部坠胀等消化道症状，而忽略月经史、阴道流血史，片面考虑本专科疾病。本组因右下腹痛误诊为阑尾炎9例，因恶心、呕吐、腹痛、腹泻误诊为急性胃肠炎2例，因腹痛、腹泻、左下腹痛误诊为痢疾、结肠炎各1例。本组2例因未婚否认性生活史，误导首诊医生诊断思路，其中1例误诊为急性阑尾炎，阑尾切除术中确诊为异位妊娠;1例误诊为急性胃肠炎，出现休克并发现阴道少量流血，妇产科会诊后得以确诊，因此对未婚女性询问病史应耐心，反复询问以获得真实信息。
　　2.1.2 对药物流产、人工流产的实施要求认识不够：药物流产与人工流产术均应在确诊为宫内妊娠后方可实施。药物流产排出物中应见到绒毛组织;人工流产术后应仔细检查吸出组织物中有无绒毛组织，若肉眼未见绒毛组织，应常规将排出组织物送病理检查，并行血β-hCG测定。本组2例于私人诊所未行超声及妇科检查，仅凭尿妊娠试验阳性即口服药物流产，造成误诊。
　　2.1.3 对带宫内节育器妊娠及绝育术后妊娠缺乏警惕：宫内节育器可引起前列腺素的分泌，使输卵管蠕动紊乱，增加异位妊娠的机会。本组28例异位妊娠误诊病例中6例带宫内节育器妊娠，均未引起首诊医生重视。对于施行绝育术的患者，非妇科医生往往忽视异位妊娠可能。事实上，绝育术后可能因输卵管结扎过紧或过松形成瘘管或复通，导致受孕可能;又因术后输卵管不畅，致受精卵运动受阻，孕卵着床于输卵管。本组有7例已行输卵管结扎术，4例误诊为阑尾炎，2例误诊为黄体破裂，1例误诊为出血性输卵管炎。
　　2.1.4 对有关检验结果未予足够重视：尿妊娠试验或血β-hCG测定为诊断早期妊娠的常用手段。胚胎存活或滋养层细胞尚有活力时，β-hCG呈阳性，但异位妊娠时其水平多低于正常妊娠，48小时内其倍增常不足66%，故动态监测β-hCG具有重要意义，β-hCG阴性时也不能完全排除异位妊娠。文献报道B超检查敏感性为77%～92%，并可鉴别宫内或宫外妊娠，但必须以见卵黄囊、胚芽及胎心搏动为前提，否则需动态监测。本组1例因B超检查示宫内小囊即作出宫内妊娠的诊断，导致误诊。
　　2.2 防范误诊的对策 要高度警惕育龄妇女发生异位妊娠的可能，详细询问病史，仔细进行妇科检查。凡遇月经逾期，有异常阴道流血或腹痛而未绝经妇女，无论是否行绝育术或采取避孕措施，均需行尿hCG检测，初步判断是否妊娠;可疑者辅以B超检查，判断妊娠部位，必要时需行动态监测。若育龄妇女出现腹痛、贫血或阴道流血等症状，应警惕异位妊娠可能，及时完善相关医技检查，如血β-hCG测定、超声检查、后穹隆穿刺、诊断性刮宫术或腹腔镜检查等，并进行全面综合分析，尽可能降低误诊率。
（编辑：韩冬梅）湘雅医学网
中国医学核心期刊投稿指南网
中国医学论文写作辅导网
医学护理学术研究信息资讯
中国最全的医学期刊列表
中国医学网医学信息网
湖南最优秀的医学信息资讯网
年9月1日---来源：中国计划生育学杂志2004年第7期总第105期
　　陈晨刘晓瑗李玲陈希珍
　　摘要目的：探讨海墨止血片对早孕药物流产后出血时间的影响。方法：采用随机、双盲方法进行临床对照试验。200例终止早孕对象药物流产后按l：1随机化顺序号分为观察组和对照组，药物流产孕囊排出后第3天晚起，两组分别加服海墨止血片或安慰剂2片／次，3次／日，共6天。结果：完全流产率观察组为95.24%，对照组为95.65%，两组比较无显著性差异(P&0.05)；完全流产出血时间观察组为11.61士4.96天(4～33天)，对照组为13.85&5.50天(7～34天)，差异有显著性(P&0.05)；出血时间&14天者，观察组78.8%，对照组60.3%，两者比较有显著性差异(P&0.05)。结论：药物流产后加服海墨止血片可减少流产后出血时间。
　　关键词早孕药物流产出血海墨止血片
　　TheClinicalStudyoftheEffectofHaimoontheDurationofBleedingafterMedicalAbortionChenChen，LiuXiaoyuan，LiLing，etal．ObstetricsandGynecologyDepartment，RuijinnHospitaltoShanghaiSecondMedicalUniversity．shanghai200025
　　AbstractObjective：TostudytheeffectofHaimoonthedurationofbleedingaftermedicalabortion．Methods：200womenwithearlypregnancywhohadreceivedmedicalabortionwererandomlydividedintotheobservationgroupandthecontrolgroup．thewomenintheobservationgroupandonesinthecontrolgrouptooktwotabletsofHaimoandplaceboatthethirdnightaftermedicalabortion，threetimeeverydayforsixdays．respectively．Results：Therateofcompleteabortionwas95.24%%intheobservationgroup．95.65%inthecontrolgroup．Therewasnosignificantdifferencebetweentwogroups(P&0.05)．Thedurationofbleedinglastfor11.61&4.96daysintheobservationgroupand13.85士5.50daysinthecontrolgroup．Therewassignificantdifferencebetweentwogroups(P&0.05)．Therewere78.8%ofpatientswhosedurationofbleedingendedwithintwoweeksintheobservationgroupand60.3%inthecontrolgroup．Therewassignificantdifferencebetweentwogroups(P&0.05)．Conclusion：Haimoisusefulforshorteningdurationofbleedingaftermedicalabortion．
　　KeywordsEarlypregnancyMedicalabortionBleedingHaimo
　　米非司酮配伍米索前列醇终止早孕在临床已广泛应用，完全流产率约95%[1]，但受术者在孕囊排出后出血时间长的问题至今尚未解决。有研究表明，海墨止血片用于治疗月经过多、手术流产后的出血、输卵管结扎及放置宫内节育器所致的子宫出血有一定疗效。本研究采用随机、双盲方法进行临床对照试验，探讨海墨止血片对药物流产后出血时间的影响，为改善药物流产后出血问题提供借鉴。
　　资料与方法
　　一、试验设计
　　采用随机、双盲方法进行临床对照试验。选择200例临床观察对象，按1：1随机化的顺序号分组。试验药物海墨止血片由浙江康恩贝制药有限公司生产，每片含乌贼墨0.5g，安慰剂外形与之相同，密封包装于外观相同的药盒内，盒外贴有随机号码标签。医护人员按接纳顺序发给观察对象药物，双方均不知晓分组情况。待全部随访结束，资料汇总后揭盲，分析临床效果。
　　二、研究对象
　　上海瑞金医院2002年6月～2003年2月收治的200例自愿要求药物流产的健康早孕妇女，年龄18～40岁，B超检查确诊为宫内妊娠，符合药物流产常规接纳标准。对象为自愿参加本研究，愿意服从治疗方案，签署知情志愿书，并按医生指导填写月经卡，做好服药记录及药物流产出血情况的记录。
　　三、用药及观察
　　1．用药采用分次给药法，第1、2天口服米非司酮(上海华联制药公司生产，每片剂量25mg)，首次50mg，隔12h25mg，第3天早上来院口服用米索前列醇(Searle药厂生产，每片剂量200ug)600ug，4h后加服400ug[2]。留院观察至孕囊排出。按随机编号顺序发放试验用药片，当晚口服，2片／次，3次／日，共6天。
　　2．随访研究人员向对象交代清楚服药的时间、方法及注意事项，对象必须在医院观察至孕囊排出后方能加入临床研究，并且在第2周和转经后回医院随访。有需要时应及时回医院复查，以了解其出血量、出血时间、副反应及流产结局。
　　四、疗效评价
　　1．完全流产药物流产后可见完整孕囊排出，出血自然停止，尿hCG转阴性，未经手术干预自然转经者。
　　2．不全流产药物流产后孕囊排出，因出血过多或出血时间长，查有宫内组织残留者施行清宫术。
　　五、数据统计
　　随访结束后将资料输人数据库，然后揭盲，按观察组与对照组进行数据分析。统计完全流产率、出血时间及副反应情况，判定海墨止血片的疗效。
　　统计方法采用t验和x2检验。
　　一、一般临床特征
　　200例研究对象中，8例未按规定服药，16例失访，共176例资料供结果分析。观察组84例，对照组92例。两组对象临床特征相似，孕囊直径和孕囊排出时间无显著性差异(P&0.05)，具有可比性。见表1。
　　二、完全流产率
　　完全流产率观察组为95.24%，对照组为95.65%，两组相比无统计学意义(P&0.05)。两组对象中不全流产者均因药物流产后出血时间长而行清宫术，无药物流产后大出血而急诊行清宫术病例。
　　三、流产后出血时间情况
　　两组完全流产者孕囊排出后出血时间见表2。完全流产出血时间&14天者，观察组78.8%，对照组60.3%，二者差异有统计学意义(P&0.05)。
　　表1两组对象一般临床资料比较
　　P&0.05
　　表2两组完全流产者药物流产后出血时间比较
　　P&0.05
　　四、不良反应
　　两组对象服药期间均未出现不良反应。
　　近10年来国内外学者一直在研究和探讨如何改进和完善药物流产方案，提高其完全流产率和缩短出血时间。有关药物流产出血机理的研究提示，相关因素涉及胚囊绒毛的完整排出，子宫蜕膜尤其是底蜕膜的完整排出，子宫内膜创面的凝血与纤溶的调节，子宫内膜创面的感染等[3～6]。
　　海墨止血片取材于乌贼墨，含有吲哚醌的聚合物，结构与维生素K相似。其止血作用按传统医学理论属收敛止血，实验证明它能降低纤溶酶活性，具有抗纤溶、促进子宫收缩的作用，可用于功能性出血、人工流产后出血的治疗[7]。根据其止血作用机理，将其应用于早孕药物流产，以助于改善药物流产出血问题。
　　本临床研究在对象药物流产孕囊排出后即服用海墨止血片6天，观察其对药物流产结局的影响，尤其是对出血时间的影响。结果发现，完全流产者的平均出血时间，观察组短于对照组，且出血时间&14天者，观察组(78.8%)多于对照组(60.3%)，两者相比，有显著性差异(P&0.05)，提示海墨止血片有缩短早孕药物流产后出血时间的作用。
　　参考文献
　　1经小萍，翁梨驹．米非司酮配伍米索前列醇终止早孕的剂量探讨．中华妇产科杂志，)：38～41．
　　2吴妙娟，刘晓瑗，侍庆．加服米非司酮、米索对药流结局的影响．实用妇产科杂志,0～231．
　　3许梅芬，金毓翠，岑幻仙，等．药物流产后子宫刮出物的组织学观察．中华妇产科杂志，)：739．
　　4邱晓燕，邓豫增，李大金，等．米非司酮抗早孕后出血量与宫腔组织学观察．生殖与避孕，)：82．
　　5梁占光．药物流产后阴道流血的原因及处理．实用妇产科杂志，)：260．
　　6黄丽丽，石一复．米非司酮抗早孕时蜕膜行溶酶原激活剂及具抑制物mRNA和蛋白表达研究．中国计划生育学杂志，)：598．
　　7谢光临，吕昌龙，洪明标．乌贼墨促凝血作用机制的实验研究．中国医科大学学报，)：530．
　　[责任编辑：郭述金]
　　______________________________________________________
温馨提示：
湘雅医学网，快速推荐医学核心期刊发表，欢迎咨询,（点下面与客服即时沟通）
如果您想通过湘雅医学网发表医学论文,请预约，预约后方便更有保障(点下面网上预约洽谈)
上一篇：上一篇：
下一篇：下一篇：
针对职称需要,安排相应期刊审核！
缩短周期，
提高录用率，快捷服务！
免审稿费，编辑修改费！
诚信合作，全程服务安全！
提供期刊发表的全程指导工作！
全职客服，服务到位，方便有保障！
网上即问即答--
地址：湖南长沙岳麓区麓山南路1号电话：
0-交通线路：
立珊专线/305/202/132到岳麓山南下；您所在位置： &
&nbsp&&nbsp&nbsp&&nbsp
输卵管妊娠腹腔镜保守手术改良方案的临床的研究探讨.pdf65页
本文档一共被下载：
次 ,您可免费全文在线阅读后下载本文档
文档加载中...广告还剩秒
需要金币：200 &&
你可能关注的文档：
··········
··········
㈣必 硕士学位论文 输卯管妊娠腹腔镜保守手术改良方案 的临床研究 硕士研究生：曹航 指导老师：古伟文 摘要 【研究背景和目的】 异位妊娠 ectopicpregnancy，EP 是早孕期间威胁孕妇生命的主要因素之
一n3。其中以输卵管妊娠 tubalectopicpregnancy，TP 最多见，约占95％，近
年来发病率有明显增高的趋势嘲。由于高敏感度放免测定人绒毛膜促性腺激素 chorionic human
妊娠早期诊断率显著提高H1。药物治疗、内窥镜手术已被普遍接受，剖腹手术
已很少应用嗍。在手术治疗中，520世纪70年代中期已从传统的根治性输卵管切
除术发展至各种不同的保守性手术，为年轻及未生育妇女保留了生育功能。 腹腔镜技术的迅速发展，使输卵管妊娠由创伤较大的剖腹手术向微创的腹
腔镜手术转化，成为异位妊娠手术治疗的第三次突破n利。电视腹腔镜下对输卵管
妊娠未破裂或破裂型行保守性手术最适合于年轻、要求生育的患者Ⅱ引。由于卵
巢的血供60％～70％来自子宫动脉的上行支经输卵管系膜进入卵巢，故现多主张
保留输卵管以保证卵巢的血供不受破坏口¨。目前对输卵管妊娠多趋向于腹腔镜
保守性手术治疗，尽量避免输卵管切除，除非有严重出血及组织破坏嘞1。 输卵管妊娠腹腔镜保守术式常见有伞端挤压，负压吸胚、切开取胚及镜下
囊胚注药法等。无论上述何种手术方法，成功的关键在于胚囊着床部位的止血
及预防和正确处理持续性异位妊娠，避免再次手术和切除输卵管。此外，术后
对患侧输卵管通畅度进行正确有效的评价是保障生育功能恢复的前提。 中文摘要 输卵管具有复杂而精细的生理功能，在一定的时间内能将精子与卵子从相
反的方向输送至壶腹部，创造适宜环境使二者
正在加载中，请稍后...}