药品稳定性试验箱_百度百科
药品稳定性试验箱
药品稳定性用于制药业、医学、生物技术行业和所有包括生命科学的相关工业的潜心研究。GMP原则的要求 25℃/60%RH湿度长期稳定性试验条件。在加速试验中40℃/75%RH湿度考查6个月标准，是制药行业的稳定性试验系统领域，主要模拟环境气候中温度、湿度、光照试验。
严格按照2000版药典物品稳定性试验指导原则大纲和GB有关条款制造。
材质结构：外箱材质：均采用优质冷轧钢板数控机床加工成型，外壳表面进行喷塑处理，更显光洁、美观
温湿度循环系统：采用特制空调型低噪音长轴风扇电机，耐高低温之不锈钢多翼式叶轮，以达强度对流垂直扩散循环
箱门内壁装有8～10支20W日光灯进行光照试验
内部工作室另装一片钢化玻璃门使产品和灯管隔离
箱门具备大视角保温真空钢化玻璃，便于用户视察样品试验过程
采用优质的门封条和保温材料令整机性能更优越
门把手：采用无反作用门把手，操作更容易
脚轮：机器底部采用高品质可固定式PU活动轮
制冷：采用原装丹麦“丹佛斯”全封闭；体积小、重量轻、噪音低、效率高、寿命长而享誉世
界制冷行业，尤其是丹佛斯压缩机的抵噪音设计，高效率和节能的象征
冷媒：进口R22 A或 R134A
冷凝器：风冷式盘管
蒸发器：鳍片式
其它附件：制冷干燥过滤器、电磁阀
电源要求：AC380V±10% 50±0.5Hz 三相五线制
预装功率：总功率+2.0KW
安装现场为设备配置相应容量的空气或独立动力开关，（建议电源开关容量：32A）
环境温度：5℃～+30℃（24小时内平均温度≤30℃）
环境湿度：≤85%RH
规格与技术参数
型号YP-150GSP
有效辐照区域:600×405×620mm
外形尺寸D×W×H 800×910×1630mm
温度范围：a:无光 0℃～65℃
b:有光 10℃～65℃
湿度范围：40-98%RH
光 照 度：0～6000LX（可调）
控温精度：±0.1℃
恒温波动温度：±0.5℃
恒温波动湿度：±3%RH
温度传感器：原装进口瑞士铂电阻PT100
湿度传感器：PT100湿度直接感应;
加热信号输出：采用青岛威威固态继电器
标准配件：水泵一只、水箱1只、样品搁板3块、50mm的电缆引线孔1个、日光灯10支。
外胆均采用优质A3钢板数控机床加工成型，外壳表面进行喷塑处理，更显光洁、美观；
内室材料使用镜面SUS304B板，具有耐酸、耐腐蚀易清洗特点；
样品架可根据需要调节上下的位置；
测试引线孔在工作室左侧，使用时可打开孔盖；
箱门具备大视角保温真空钢化玻璃，便于用户视察样品试验过程；
采用优质的门磁封条和保温材料令整机性能更优越；
根据历史经验专业设计实验设备以来，具有合理的风道循环系统，使得箱体内温湿度达到最高均匀性；
箱门内壁装有8～10支日光灯进行光照试验，为保护灯管使用寿命，内部工作室另装一片钢化玻璃门使产品和灯管隔离。
：采用原装丹麦“丹佛斯”全封闭；体积小、重量轻、噪音低、效率高、寿命长而享誉世界制冷行业，尤其是丹佛斯压缩机的抵噪音设计，高效率和节能的象征。
冷 媒：进口R404
冷凝器：风冷式盘管
蒸发器：鳍片式
其它附件：制冷干燥过滤器、电磁阀
执行元器件
日本富士小型继电器
法国“施耐德”交流接触器：机械寿命高达2000万次；电寿命高达200万次。“TH”防护处理，可以在湿热的环境中使用。产品本体上可以附加辅助触头，通电/断电延时触头，机械闭锁等模块
1、安装场地
地面平整，通风良好
设备周围无强烈振动
设备周围无强电磁场影响
设备周围无易燃、易爆、腐蚀性物质和粉尘
设备周围留有适当的使用及维护空间，
2、供电条件
电源要求：AC380V±10% 50±0.5Hz 三相五线制
预装功率：总功率+2.0KW
要求用户在安装现场为设备配置相应容量的空气或动力开关，并且此开关必须是独立供本设备使用（建议电源开关容量：32A）
3、环境条件
环境温度：5℃～+30℃（24小时内平均温度≤30℃）
环境湿度：≤85%RH
4、供水条件（仅限湿热型及需要用水设备）
采用纯净水、蒸馏水、去离子水。电阻率≥500Ω.m
5、其它注意事项
试验过程中打开试验箱的门，会造成箱内的温、湿度波动；在试验过程中如果多次打开门或长时间敞开门或试验样品散发湿汽，可能会造成制冷系统换热器结冰而无法正常工作
温度控制器（如右图）：原装韩国进口大屏幕程控仪；
温度控制器
控温仪规格：精度：0.1℃；
测 温 体：Pt100测试传感器；
控制方式：热平衡调温调湿方式；
带RS232和RS485计算机接口实行人机对话、联机数据传输及远程控制功能；
配送智能化计算机控制支持软件系统；
仪表可显示设定参数、当前运行程式号、当前运行时间及剩余时间、加热器工作状态、加湿器工作状态、程式运行趋势、循环剩余次数等；
程式自动运行、停机后自动断电；
仪表能实现手动PID控制及PID自整定功能、能展现程式运行曲线、能定值控制与程式控制进行无忧切换、能中文与英文进行无忧切换、能自动进行故障显示、报警。
药品稳定性试验箱是用来对药品失效评测所需长时间稳定的温度、湿度环境和光照环境进行测量的仪器。适用于制药企业对药品及新药的加速试验、长期试验、高温试验和强光照射试验，是制药企业进行药品稳定性试验最佳选择方案。
★稳定性试验条件：
★长期留样的稳定性试验的储藏条件：
温度：+25℃±2℃
湿度：60+5%RH
时间：12个月
★加速稳定性试验的储藏条件
温度：+40℃±2℃
湿度：75+5%RH
时间：6个月
强光照射条件光照度：LX
1、采用微电脑控制温度，湿度，控制稳定，准确，可靠。
2、独特风道循环系统，确保工作室内部风力分布均匀。
3、温湿度控制器，压缩机，循环风机等零部件均采用进口产品，具有稳定，安全可靠的特点。
4、独立超温，低温声光跟随踪报警系统，保证试验安全运行不发生意外。
5、升温，降温，加湿系统完全独立可提高效率。
6、采用进口不锈钢内胆，四角半圆弧易清洁。
药品综合稳定性试验箱温湿度采用进口液晶触摸屏控制器，相对温湿度性能精确的设定显示，分辨率达到0.1℃/0.1%rh。
药品稳定性试验箱独特的人性化设计：
1)、采用世界环保潮流、全新无氟设计，低能耗、高效率、促进节能，使你和药品一样让您始终走在健康生活的前沿。
2)、集微电脑控制器，控制稳定、准确、可靠。
3)、采用304不锈钢内胆，四角半圆弧形，易清洁，便于操作。
4)、独特风道循环，确保工作室内部风力分布均匀。
5)、箱体左侧有一直径25mm的测试孔，便于观察实验状态。
连续运行保证：
1)、连续运行无需化霜，避免在使用过程中，因为化霜产生箱内温湿度波动。
2)、两套进口压缩机自动切换，确保药品试验长时间连续运行不发生故障。突破其他国内药品试验箱无
法长时间连续运行的缺陷。
药品稳定性试验箱品质保证：
温湿度控制器、压缩机、循环风机等关键零部件尚测均采用进口产品，具备长时间运行稳定、安全、可靠等特点。
安全功能：
独立限温报警系统，能声光报警提示操作者，保证实验室安全运行不发生意外。温度偏低或 偏离及超温报警。
进口湿度传感器：
选用能在高温状态运行的湿度传感器，避免干湿球湿带频繁更换带来的烦恼。
药品稳定性试验箱紫外杀菌系统：
紫外杀菌灯置于箱内后壁，可定期对箱体内部进行消毒，可有效杀灭箱体内循环空气和增湿盘水蒸气的浮菌，从而有效防止药品试验期间的污染。
光照度自动监测和控制：
突破现有国产稳定试验箱光照度无法监测和控制的缺陷，采用光传感器进行监测并无级可调，减少由于灯管的老化造成光照度衰减和试验误差。
资料记录与故障诊断显示：
当试验箱发生故障，动态显示屏会出现故障信息，试验箱运行故障一目了然。可连接打印机或485通讯接口，用电脑和打印机记录温度和时间曲线，为试验过程数据储存与回放提供有力保证。
药品稳定性试验箱可程式触摸屏控制器：
1)、控制器操作界面设中英文可供选择，即时运转曲线图可由屏幕显示。
2)、资料及试验条件输入后，武汉尚测试验设备有限公司控制器具有荧屏锁定功能，避免人为触摸而停机。
3)、具有100组程式循环步骤的容量，每段时间设定最大值为99小时59分。
4)、采用超大屏幕触摸式荧幕画面，荧幕操作简单，程式编辑容易。
5)、具有P.I.D自动演算功能，使温湿度控制更为精确稳定。
6)、具有RS-232或RS-485通讯界面，可在电脑上设计程式，监视试验过程并执行开关机等功能。
1、制冷系统：两套原装进口制冷系统，可自动切换工作，保证设备长期连续运行。
2、调节方式：平衡式调温调湿方式，保证温湿度精确可靠，波动度小。
3、安全保护：独立限温报警系统。
4、控制器操作界面设中英文可供选择，即时运转曲线图可由屏幕显示。
5、具有100组程式10段9循环步骤的容量，每段时间设定最大值为99小时59分。
6、资料及试验条件输入后，控制器具有荧屏锁定功能，避免人为触摸而停机。
7 、具有RS-232或RS-485通讯界面，可在电脑上设计程式，监视试验过程并执行开关机等功能。
药品稳定性试验箱目的和范围
建立药品稳定性试验箱的操作规程，确保药品稳定性试验箱的正确使用。本规程适用于药品稳定性试验箱的操作与维护。
药品稳定性试验箱环境条件
1、温度：5~35℃；相对湿度：≤85%R.H；
2、电源：采用220±22V、50Hz/20A的电源。
3、供水条件：加湿器用水，采用蒸馏水、去离子水或纯净饮用水。
1、设备安装后，首先检查系统组件是否因运输损坏、碰伤。
2、连接好蒸馏水或去离子水进水管，进水压力不宜过大。
3、接通电源，仪表应有显示。
4、接通照明开关，箱内上方的照明灯应亮。
药品稳定性试验箱控制系统
A、仪表操作
1、用智能电脑温度控制仪表控制温湿度，直接设定和显示温湿度，并可在线修正测量误差等。
2、打印机实时监测记录箱内温湿度数据和曲线，年，月，日和北京时间。
3、采用独立可调温度控制器作独立超温保护器。
4、一时间累计计时器，以记录设备总工作时间。
1、工作时灯亮。
2、加湿：加热器工作时灯亮。
3、温湿度偏差报警：当测量温湿度超过或达到设定的tB或HB值，产生声光报警，报警声可通过面板开关消除。
4、超温：当工作室温度超温保护设定温度时此灯亮，并切断加湿电源。
5、断水：蒸气加湿水系统缺水时，此灯亮，并切断加湿电源。
C、控制开关
1、电源：打开电源开关按钮，系统总电源接通。
2、照明打开此开关，箱内上方照明灯亮。
3、制冷：打开制冷开关按钮，制冷机开始制冷或除湿工作。
4、报警声消除：发生温湿度偏差报警时，可通过此开关消除报警声。
药品稳定性试验箱操作及使用
A、药品稳定性试验箱操作
1、接通试验箱供电电源。
2、打开电源开关。
3、设置超温保护温度值，一般将其设为高于工作温度10-20℃左右。
B、温湿度记录仪参数设置
1、在仪表通电后，按下功能键，此时上排窗显示“Lock”符号，下排窗显示密码值，此时您只要按动▲键和▼键，既可对仪表进行规定范围内任意值设定。
2、打印参数设置范围
t：打印周期，单位分，t=0为停止打印；
Year年份，01~99；
FE3：分钟，0~59；
Hour：小时，0~23；
YUE：月份，1~12；
dATe：日期，1、3、5、7、8、10、12月为31天，4、6、9、11为30天，2月为29天。
C、注意事项
1、操作药品稳定性试验箱应有专人负责，应经常注意设备运行状态；
2、应经常观察加湿储水容器的水位高低，以避免缺水。
确定选型：
一：确定药品稳定性试验箱将使用的行业范围
一般分为：原料药厂，成品药厂，化妆品，中药这四种行业
二：确定药品稳定性试验箱用途
一般分为：新药研发、 药品留样、 低温试验、影响因素
三：确定药品稳定性试验箱温度范围
现市面上的确定药品稳定性试验箱的温度范围在0至65度。
四：确定药品稳定性试验箱温度范围
现市面上的确定药品稳定性试验箱的湿度范围在40~95%RH
五：确定药品稳定性试验箱照度范围
现市面上的确定药品稳定性试验箱的照度范围：4500LX一0~6000LX
六：确定药品稳定性试验箱实验物品多少或重量
主要是看厂家的稳定性试验箱搁板承重范围是否能达到最大重量
七：确定药品稳定性试验箱实验场地大小
记录好药品箱使用场地位置，场地大小 ，场地环境。
八：确定药品稳定性试验箱的容积大小
现市场上药品稳定性试验箱的主要大小规格为80L/150L、250L/500L、1000L、或定制
九：确定客户药品稳定性试验箱预算高低以及是否有配件要求
根据客户的预算推荐数字\液晶触摸屏
配件要求：无纸记录仪、进口记录仪、在线监控/RS485、短信报警系统、紫外杀菌系统
十：确定药品稳定性试验箱服务的需求
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药物有效期预测及稳定性影响因素实验设计
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《中国药典)2010版对药物做稳定性加速试验温度和湿度的要求是A.温度40℃±20C。湿度75％45％
悬赏：0&&答案豆&&&&提问人：匿名网友&&&&提问收益：0.00答案豆&&&&&&
《中国药典)2010版对药物做稳定性加速试验温度和湿度的要求是A.温度40℃±20C。湿度75％4-5％B.温度60℃士20C，湿度75％±5％C.温度250C±20C，湿度60％4-10％D.温度200C±20C，湿度60％±10％E.温度25℃±20C。湿度75％±5％请帮忙给出正确答案和分析，谢谢！
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药物稳定性试验指导原则
稳定性试验的目的是考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。
稳定性试验的基本要求有以下几个方面。
(1)稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。影响因素试验适用于原料药的考察，用1批原料药进行。加速试验与长期试验适用于原料药与药物制剂，要求用3批供试品进行。
(2)原料药供试品应是一定规模生产的，供试品量相当于制剂稳定性实验所要求的批量，原料药合成工艺路线、方法、步骤应与大生产一致。药物制剂的供试品应是放大试验的产品(如片剂或胶囊剂在10000片左右或10000粒左右，特殊剂型、特殊品种所需数量、根据具体情况灵活掌握)、其处方与生产工艺应与大生产一致。
(3)供试品的质量标准应与各项基础研究及临床验证所使用的供试品质量标准一致。
(4)加速试验与长期试验所用供试品的容器和包装材料及包装方式应与上市产品一致。
(5)研究药物稳定性，要采用专属性强、准确、精密、灵敏的药物分析方法与有关物质(含降解产物及其他变化所生成的产物)的检查方法，并对方法进行验证，以保证药物稳定性结果的可靠性。在稳定性试验中，应重视有关物质的检查。本指导原则分两部分，第一部分为原料药，第二部分为药物制剂。
一、原料药
原料药要进行以下试验。
(一)影响因素试验
此项试验是在比加速试验更激烈的条件下进行。其目的是探讨药物的固有稳定性、了解影响其稳定性的因素及可能的降解途径与降解产物，为制剂生产工艺、包装、贮存条件与建立降解产物的分析方法提供科学依据。供试品可以用一批原料药进行，将供试品置适宜的容器中(如称量瓶或培养皿)，摊成&5mm厚的薄层，疏松原料药摊成&10mm厚薄层，进行以下实验。
1．高温试验
供试品开口置适宜的密封洁净容器中，60℃温度下放置10天，于第5天和第10天取样，按稳定性重点考察项目进行检测。若供试品有明显变化(如含量下降5％)，则在40℃条件下同法进行试验。若60℃无明显变化，不再进行40℃试验。
2．高湿度试验
供试品开口置恒湿密闭容器中，在25℃分别于相对湿度90％&5％条件下放置10天，于第5天和第10天取样，按稳定性重点考察项目要求检测，同时准确称量试验前后供试品的重量，以考察供试品的吸湿潮解性能。若吸湿增重5％以上，则在相对湿度75％&5％条件下，同法进行试验；若吸湿增重5％以下，且其他考察项目符合要求，则不再进行此项试验。恒湿条件可通过在密闭容器如干燥器下部放置饱和盐溶液实现，根据不同相对湿度的要求，选择NaCl饱和溶液(15.5～60℃，相对湿度75％&1％)或KNO3饱和溶液(25℃，相对湿度92.5％)。
3．强光照射试验
供试品开口放在装有日光灯的光照箱或其他适宜的光照装置内，于照度为4500lx&500lx的条件下放置10天，于第5和第10天取样，按稳定性重点考察项目进行检测，特别要注意供试品的外观变化。关于光照装置，建议采用定型设备&可调光照箱&，也可用光橱，在箱中安装日光灯数支使达到规定照度。箱中供试品台高度可以调节，箱上方安装抽风机以排除光源产生的热量，箱上配有照度计，可随时监测箱内照度，光照箱应不受自然光的干扰，并保持照度恒定。同时要防止尘埃进入光照箱。此外，根据药物的性质必要时可设计实验，探讨pH值与氧及其他条件对药物稳定性的影响，并研究分解产物的分析方法。创新药物应对分解产物的性质进行必要的分析。
(二)加速试验
此项试验是在超常的条件下进行的。其目的是通过加速药物的化学或物理变化，探讨药物的稳定性，为药品审评、包装、运输及贮存提供必要的资料。供试品要求3批，按市售包装，在温度40℃&2℃、相对湿度75％&5％的条件下放置6个月。所用设备应能控制温度&2℃，相对湿度&5％，并能对真实温度与湿度进行监测。在试验期间第1个月、2个月、3个月、6个月末取样一次，按稳定性重点考察项目检测。在上述条件下，如6个月内供试品经检测不符合制订的质量标准，则应在中间条件下即在温度30℃&2℃，相对湿度60％&5％的情况下(可用NaNO2饱和溶液，25～40℃相对湿度64％～61.5％)进行加速试验，时间仍为6个月。加速试验，建议采用隔水式电热恒温培养箱(20～60℃)。箱内放置具有一定相对湿度饱和盐溶液的干燥器，设备应能控制所需的温度，且设备内各部分温度应该均匀，并适合长期使用。也可采用恒湿恒温箱或其他适宜设备。
对温度特别敏感的药物，预计只能在冰箱中(4～8℃)保存，此种药物的加速试验，可在温度25℃&2℃、相对湿度60％&10％的条件下进行，时间为6个月。
(三)长期试验
长期试验是在接近药物的实际贮存条件25℃&2℃进行，其目的为制订药物的有效期提供依据。供试品要求3批，市售包装，在温度25℃&2℃、相对湿度60％&10％的条件下放置12个月，每3个月取样一次，分别于0个月、3个月、6个月、9个月、12个月按稳定性重点考察项目进行检测。12个月以后，分别于18个月、24个月、36个月仍需继续考察，取样进行检测。将结果与0月比较，以确定药物的有效期。由于实测数据的分散性，一般应按95％可信限进行统计分析，得出合理的有效期。有时试验没有取得足够数据(例如只有18个月)，也可用统计分析以确定药物的有效期。如3批统计分析结果差别较小，则取其最短的时间为有效期。
如果数据表明，测定结果变化很小，表明药物是很稳定的，则不作统计分析。对温度特别敏感的药物，长期试验可在温度6℃&2℃的条件下放置12个月，按上述时间要求进行检测，12个月以后，仍需按规定继续考察，制订在低温贮存条件下的有效期。原料药进行加速试验与长期试验所用包装应采用模拟小桶，但所用材料与封装条件应与大桶一致。
(四)关于有效期确定的统计分析方法
一般选择可以定量的指标进行处理，通常根据药物含量变化计算，按照长期试验测定数值，以标示量(％)对时间进行直线回归，得回归方程，求出各时间点标示量的计算值(y)，然后计算标示量(y)95％单侧可信限的置信区间，y&z
┌─────────　　　　　　　　　　　　　　　　
│1 (Xo－X)&2&　　　　　　　　　　　
　　　　　Z=t&[N]&－2.S.│&＋&&&&&&&
&N &(Xi－X)&2&
式中t&[N]&-2为概率0.05，自由度N-2的t单侧分布值，可从统计学书中查到，N为数组；
　　┌&&&&
S=│&&&&；
Q=Lyy-bLxy；b为直线斜率；
Lyy为y的离差平方和；
Lyy为xy离差乘积之和。
Lyy＝&y&2&-(&y)&2&/N
Lxy＝&xy-(&x)(&y)/N
式中Xo为给定自变量；X为自变量x的平均值。
将有关点连接可得出分布于回归线两侧的曲线。取质量标准中规定的含量低限(根据各品种实际规定限度确定)与置信区间下界线相交点对应的时间，即为药物的有效期。根据情况也可拟合为二次方程或三次方
程或对数函数方程。
二、药物制剂
药物制剂稳定性研究，首先应查阅原料药稳定性有关资料，了解温度、湿度、光线对原料药稳定性影响，并在处方筛选与工艺设计过程中，根据主要的性质，进行必要的稳定性影响因素试验，同时考察包装条件。在此基础上进行以下试验。
(一)加速试验
此项试验是在超常的条件下进行，其目的是通过加速药物制剂的化学或物理变化，探讨药物制剂的稳定性，为药品审评、包装、运输及贮存提供必要的资料。供试品要求3批，按市售包装，在温度40℃&2℃，相对湿度75％&5％的条件下放置6个月。所用设备应能控制温度&2℃，相对湿度&5％，并能对真实温度与湿度进行监测。在试验期间第1个月、2个月、3个月、6个月末取样一次，按稳定性重点考察项目检测。在上述条件下，如6个月内供试品经检测不符合制订的质量标准，则应在中间条件(即温度30℃&2℃，相对湿度60％&5％的情况)下进行加速试验，时间仍为6个月。溶液、混悬剂、乳剂、注射液可不要求相对湿度。试验所用设备与原料药相同。
对温度特别敏感的药物制剂，预计只能在冰箱(4～8℃)内保存使用，此类药物制剂的加速试验，可在温度25℃&2℃，相对湿度60％&10％的条件下进行，时间为6个月。乳剂、混悬剂、软膏、眼膏、栓剂、气雾剂、泡腾片及泡腾颗粒宜直接采用温度30℃&2℃、相对湿度60％&5％的条件进行试验，其他要求与上述相同。对于包装在半透性容器的药物制剂，如塑料袋装溶液，塑料瓶装滴眼剂、滴鼻剂等，则应在相对湿度20％&2％的条件(可用CH3COOK.1 1/2H2O饱和溶液，25℃，相对湿度22.5％)进行试验。
(二)长期试验
长期试验是在接近药品的实际贮存条件下进行，其目的是为制订药品的有效期提供依据。供试品要求3批，市售包装，在温度25℃&2℃，相对湿度60％&10％的条件下放置12个月。每3个月取样一次，分别于0个月、3个月、6个月、9个月、12个月，按稳定性重点考察项目进行检测。12个月以后，仍需继续考察，分别于18个月、24个月、36个月取样进行检测。将结果与0月比较以确定药品的有效期。由于实测数据的分散性，一般应按95％可信限进行统计分析，得出合理的有效期。有时试验未取得足够数据(如只有18个月)，也可用统计分析，以确定药品的有效期。统计分析方法见原料药部分。如3批统计分析结果差别较小，则取其平均值为有效期；若差别较大，则取其最短的为有效期。数据表明很稳定的药品，不作统计分析。
对温度特别敏感的药品，长期试验可在温度6℃&2℃的条件下放置12个月，按上述时间要求进行检测，12个月以后，仍需按规定继续考察，制订在低温贮存条件下的有效期。
此外，有些药物制剂还应考察使用过程中的稳定性。
三、稳定性重点考察项目
主要剂型见附表。表中未列入的剂型的考察项目，见附录有关剂型项下要求。
附表原料药及药物制剂稳定性重点考察项目表
剂型稳定性重点考察项目
原料药性状、熔点、含量、有关物质、吸湿性以及根据药品性质选定的考察项目
片剂性状、含量、有关物质、崩解时限或溶出度
胶囊剂外观、内容物色泽、含量、有关物质、崩解时限或溶出度、水分。
软胶囊要检查内容物有无沉淀
注射剂外观色泽、含量、pH值、澄明度、有关物质
栓剂性状、含量、融变时限、有关物质
软膏剂性状、均匀性、含量、粒度、有关物质(乳膏还应检查有无分层现象)
眼膏剂性状、均匀性、含量、粒度、有关物质
滴眼剂如为溶液，应考察性状、澄明度、含量、pH值、有关物质
如为混悬型，还应考察粒度、再分散性
丸剂性状、含量、色泽、有关物质，溶散时限
糖浆剂性状、含量、澄清度、相对密度、有关物质、pH值
口服溶液剂性状、含量、色泽、澄清度、有关物质
口服乳剂性状、检查有无分层、含量、有关物质
口服混悬剂性状、含量、沉降体积比、有关物质、再分散性
散剂性状、含量、粒度、有关物质、外观均匀度
吸入气(粉)雾剂容器严密性、含量、有关物质、每揿(吸)主药含量、有效部位药物沉积量
颗粒剂性状、含量、粒度、有关物质、溶化性
透皮贴剂性状、含量、有关物质、释放度
搽剂、洗剂性状、含量、有关物质
注：有关物质(含降解产物及其他变化所生成的产物)应说明其生成产物的数目及量的变化。如有可能应说明有关物质中何者为原料中的
中间体，何者为降解产物。稳定性试验中重点考察降解产物。
主要参数：
产品编号：71-31-5
1、容积：150L；
2、内胆尺寸(mm)：600&405&620；
3、控温范围：0~65℃；
4、温度波动度/均匀度：&0.5℃&2℃；
5、温度范围/波动：40~95%RH/&3%RH；
6、定时范围：1~99小时；
7、调温调湿方式：平衡调温调湿方式；
8、制冷系统/制冷方式：二套独立原装进口全封闭压缩机自动轮流切换；
9、控制器：微机控制；
10、湿度传感器：电容式传感器；
11、工作环境温度：RT+5~35℃；
12、电源：AC220V&10%50Hz；
13、载物托盘：3块；
产品编号：71-31-6
1、容积：250L；
2、内胆尺寸(mm)：680&605&730；
3、控温范围：0~65℃；
4、温度波动度/均匀度：&0.5℃&2℃；
5、温度范围/波动：40~95%RH/&3%RH；
6、定时范围：1~99小时；
7、调温调湿方式：平衡调温调湿方式；
8、制冷系统/制冷方式：二套独立原装进口全封闭压缩机自动轮流切换；
9、控制器：微机控制；
10、湿度传感器：电容式传感器；
11、工作环境温度：RT+5~35℃；
12、电源：AC220V&10%50Hz；
13、载物托盘：3块；
产品特点：&
1、采用超大屏幕触控式荧幕画面，荧幕操作简单，程式编辑容易。
2、控制器操作界面高中英文可供选择，即时运转曲线图可由屏幕显示。
3、具有100组程式循环步骤的容量，每段时间设定最大值为99小时59分。
4、资料及试验条件输入后，控制器具有荧屏锁定功能，避免人为触摸而停机。
5、具有P.I.D自动演算功能，可将温湿度变化条件立即修正，使温湿度控制更为精确稳定。
6、具有RS232或RS485通讯界面，可在电脑上设计程式，监视试验过程并执行开关机等功能。&
7、采用微电脑控制温度、湿度、控制稳定、准确、可靠。
8、独特风道循环系统，确保工作室内部风力分布均匀。
9、冷冻机采用两套法国原装全封闭压缩机自动轮流切换，保证试验设备长时间连续运行。
10、温湿度控制器、压缩机、循环风机等关键零部件均采用进口产品，具有稳定、安全可靠的特点。
11、独立超温、低温声光跟踪报警系统，保证试验安全运行不发生意外。
12、升温、降温、加湿系统完全独立可提高效率。
13、采用进口有锈钢内胆，四角半圆弧易清洁。
14、箱体左侧有一直径25mm的测试孔，并配备标准有纸记录仪插座。
产地：中国
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电话：025-
传真：025-
地址：南京市中央路258-27号新立基大厦1307室
邮编：210009
作者： & 来源：药品稳定性试验方案 & 日期：日&
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