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ICP证:浙B2-探讨药品抽样与检验中存在的问题分析和措施(2)
&来源：读书人&【读书人网()：综合教育门户网站】
【摘要】对当前药品抽样、检验工作中存在部分问题，分析其原因，提出改进措施。 【关键词】药品抽样检验问题措施药品抽样与检验是药品监督管理工作的组成部分，是评价和考量药品质量状况、发现假劣药品的重要方法之一，我们在药品抽样、检验工作中发现存在的部
本篇由网友投稿，只给大家提供一个交流平台，请大家参考，如有版权问题请联系我们尽快处理。&&&&&&&建议：1.国家药品标准审批上应从严把关，对同品种不同标准的药品标准进行清理整顿，规范统一药品标准是当前燃眉之急。对没有创新提高新报批的药品，应按《中国药典》和成册及有关标准执行。２.加强信息化管理，建立国家药品标准数据网络，国家审批的药品药品标准应入，便于药品监督管理部门和药品检验机构查询、使用。 &&&&&&&&3&&药品检验对照品供应不足 &&&&&&&&药品检验对照品短缺已成为制约药品检验开展全项目检验的瓶颈。2010年我市药品检验对照品共备有2336种，但还是有因无对照品而未全项目检验的药品有191批次，占抽样检品总批次的19％。其原因：一是药品对照品为中检所统一采购，统一标化，统一供应。二是基层药品监督抽样随机性较强，难以事先制订抽样品种计划，药品检验机构每年需使用对照品的品种和数量难以准确估算计划采购。 &&&&&&&&建议：中检所尽可能配备国家药品标准中规定的标准品种，完善和畅通供应体系。国家药品监管理局在新产品报批时，由药品生产企业向中检所提供对照品，费用由中央财政预算支出。对照品经中检所统一标化后，免费发放供应各省药品检验所，地（市）药检机构向省药品检验所申请领取。 &&&&&&&&4&&药品检验设备更新跟不上《中国药典》步伐 &&&&&&&&现代药品检验技术日新月异，《中国药典》（2010年版）[3]增加了新的检验项目，加大了现代药品检验技术的引入，但地（市）级药品检验机构无财力购大型检验设备，影响药品检验工作开展。2010年，我市有182批检品因缺少检验仪器而未全项目检验，占抽检药品总批次的18%。主要缺少原子吸收光度仪，高分子杂质检测仪、HPLC和气相色谱议的检测配套装置等。80年代建造的动物房房，饲养的兔、猫、小白鼠动物，由于成本高无财力支持而被迫关停5年，热源、溶血、抗压等实验检测无法开展。主要原因是：大型仪器设备价格高贵，地方财政支持仅是小部份，基层药品检验机构自身无财力装备齐全所有的检验仪器。 &&&&&&&&建议：从发展观出发，地（市）级药品检验机构的建设应进一步加强。房屋配套设施、大型药品检测仪器设备，由省级药品监督管理部门规划，当地政府和省财政投入，以保正常的药品监督工作开展。 &&&&&&&&5&&药品检验报告书应规范统一 &&&&&&&&当前，各地药品检验报书的书写格式，没有规范统一书写。如头孢呋辛酯片规格为：0.25g(C16H16N4O8S)计算，则写成0.25g，阿莫西林颗粒规格为：按C16H19N3O5S计0.125g则为0．125g；注射用头孢曲松钠规格为：按C18H18N8O7S3计1.0g则写为1.0ｇ。药品的包装方面：同药品品种、同规格、同包装材料，各药品生产厂家描述混乱，使检验报告书写难统一。如藿香正气胶囊，规格为：每粒装0.25克。药品的包装：四川某制药厂写为：铝塑包装，每板装6粒，每盒装6粒。四川某制药有限公司写为：药用PVC硬片/药品包装用PTP铝箔，外套复合膜；2粒/板×1板/盒。四川某制药有限公司的写为：PTP铝塑，外套复合膜.每盒装6粒等等。主要原因：一是各药品生产厂家书写不统一，在药品审批过程中没有把关统一，使药品检验报告书写难统一。 &&&&&&&&建仪：药品审批部门制订一整套药品申请报批可操作性强的样式模板，供申报单位执行。药品审批部门应进一步严格把关。国家药品监督主管部门重修药品检验报告规范书写的详细规定，进一步完善规范药品检验报告的书写。 &&&&&&&&参&考&文&献 &&&&&&&&[1]国家食品药品监督管理局．药品质量抽查检验管理暂行规定[Ｚ]．国药监市（号. &&&&&&&&[2]浙江省衢州市药品检验所药品检验报告书年. &&&&&&&&[3]《中国药典》2010年版.
（作者：读书人网友 编辑：kind887）
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关于药品注册现场核查及抽样工作有关问题的通知
吉林省食品药品监督管理局 www. &&& 信息分类：通知文件 &&&
09:55:56 &&&&信息来源：药品注册处
各市（州）食品药品监督管理局：
&&&&为了进一步规范我省药品注册现场核查及抽样工作，按照国家食品药品监督管理局“关于印发《药品注册形式审查一般要求》（试行）和《药品注册现场核查及抽样程序与要求》（试行）的通知”（国食药监注〔号，以下简称《通知》，见附件）精神，我局决定自日起正式执行《通知》的有关规定。现对有关问题通知如下：
&&&&1、自日起，各药品注册申请人在向我局政务大厅窗口申报注册申请时须同时提交相应的药品研制情况申报表，否则不予签收。
&&&&2、自日起经我局受理的药品注册申请在进行现场核查及抽样时，须严格执行《通知》要求，核查结束后填报药品研制情况核查报告，抽样后用“药品注册样品封签”封样。此前已经我局受理的药品注册申请仍可执行原现场核查的相关要求，填写原药品研制现场考察报告。
&&&&3、相应的药品研制情况申报表、药品研制情况核查报告表可在省局网站下载区下载。
&&&&特此通知。
&&&&附件：国家食品药品监督管理局“关于印发《药品注册形式审查一般要求》（试行）和《药品注册现场核查及抽样程序与要求》（试行）的通知（国食药监注〔号）
&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&
&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&二○○六年三月三日
药　　品：8
　　　　　9
医疗器械：5进口药品口岸检验抽样工作应注意的几个问题 2006年第6卷第9期 | 39康复网 | 医源世界
当前位置：&&&&&&&&&&&&&&&进口药品口岸检验抽样工作应注意的几个问题
进口药品口岸检验抽样工作应注意的几个问题
来源：中华医药杂志 作者：李莎菁
摘要: 日起实施的《药品进口管理办法》规范了药品进口备案、报关和口岸检验工作，并明确了口岸药品检验所的六项职责，其中包括对到岸货物实施现场核验和按照规定进行抽样。在进口药品口岸检验抽样工作中，有必要注意以下几方面的问题。 1 进口药品口岸检验工作的重要性 口岸药品检验所由国家食品药品监督管理局授权，......
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　　日起实施的《药品办法》规范了药品进口备案、报关和口岸工作，并明确了口岸药品检验所的六项职责，其中包括对到岸货物实施现场核验和按照规定进行抽样。在进口药品口岸检验抽样工作中，有必要注意以下几方面的问题。
&&& 1& 进口药品口岸检验工作的重要性
&&& 口岸药品检验所由国家食品药品监督管理局授权，行使《药品进口管理办法》赋予的职责。进口药品口岸检验工作在药品监督管理工作中占有十分重要的地位，是“为国把关，为民尽责”的具体体现。对取得《进口药品注册证》或《医药产品注册证》的国外生产的药品，在进口上市销售的同时，口岸药品检验所承担其产品质量的抽样检验工作。因此，口岸药品检验所在实际工作中是代表国家行使职责，做出的决定也具有国家意义。《药品进口管理办法》明确了口岸药品检验所依法行使职责的法律基础，同时也要求口岸药品检验所职责的行使必须依法进行。
&&& 2& 进口药品抽样工作是进口药品口岸检验的前提和基础
&&& 《药品进口管理办法》规定的口岸药品检验所对到岸货物实施现场核验、核查出厂检验报告书和产地证明原件、按照规定进行抽样、对进口药品实施口岸检验等任务彼此是互相关联的。只有进口单位在抽样前提供与申报进口备案时的复印件相一致的出厂检验报告书和产地证明原件，才可对到岸货物实施现场核验；只有现场核验进口药品的合同号、装运唛头、批号、数量、包装及标签、有效期等均与所报验的单据相符者，方可进行进口药品的抽样。只有按《进口药品抽样规定》抽取到具有代表性的样品，才有可能保证口岸药品检验结果的真实可靠。
&&& 3& 进口药品抽样工作的质量高低取决于多种因素
&&& (1)口岸药品检验所在收到《进口药品口岸检验通知书》及报验资料后，应仔细阅读这些材料，了解所报验的进口药品的基本情况。根据具体批号的进口药品的报验数量，确定抽检件数(对供国内分包装的进口药品的抽样，应根据进口药品分装批件，按分装后的规格及数量，比照相应的制剂的抽样规定办理)；查找《进口药品注册证》或《医药产品注册证》上载明的《进口药品注册标准》，根据药品检验标准，计算出应抽取的检验样品数量。
&&& (2)进口药品抽样前，核查出厂检验报告书和产地证明原件及对到岸货物实施现场核验，若遇不符合规定者，均可做出“不符合规定，不予抽样”的结论；对符合规定者，则可进行抽样并做出“符合规定，已予抽样”的结论。虽然在实际工作中，由于种种原因，有可能在注册证号(在新注册证启用后，进口药品标签上仍为已过期的旧注册证号。由于新、旧注册证上载明的检验标准有可能不同，而且新注册证载明的质量标准往往高于旧证)、包装规格、有效期(往往长于注册证规定的效期)等方面出现问题，但在核查、核验和抽样的全过程中，必须实事求是，维护国家的利益和形象。
&&& 3.2& 严格按《进口药品抽样规定》对存货现场、货物包装情况、药品包装标签核对情况等如实纪录，按要求进行抽样，尤其注意抽样环境、抽样工具符合被抽药品的要求；抽样时应防止药品污染、变质；对有毒性、腐蚀性及爆炸性的药品，在抽样时有相应的防护措施，并注意腐蚀性的药品避免使用金属制抽样工具取样。抽取遇光易变质的药品，要有相应的避光措施。对于需进行无菌、热原试验、限度检查或需抽真空、充氮气的，应当按无菌操作或特殊要求取样。
&&& 4& 建议
&&& (1)坚持以法律、法规为基础，依法行使职责。《药品进口管理办法》是依据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》而制定的，是进口药品抽样工作的行为依据。认真学习和领会《药品进口管理办法》以及国家药品管理的法律、法规与政策的精神实质，才有利于规范进口药品抽样工作。
&&& (2)加强进口药品抽样人员的学习和培训，不断提高抽样人员的职业道德和技术素质。进口药品抽样人员是口岸药品检验所与进口药品报验单位接触最多者，也是口岸药品检验所最先接触报验单位所进口的药品的人。牢固掌握国家有关进口药品管理的法律、法规及政策，熟悉药品检验本身的技术特点，可将进口药品抽样工作做得更好。
&&& (3)牢固树立服务意识，创立服务理念，建立服务机制。进口药品抽样工作是口岸药品检验的组成部分，既是对进口药品的监督管理，又是为报验单位服务。坚持贯彻服务与监督职责的一致性原则，服务作为基础，服务作为目的，服务作为中心，服务作为手段；监督为服务提供保障，为服务提供支持，努力为保证人民群众健康利益服务。
&& 作者单位：116021 辽宁大连，大连市药品检验所
& (编辑：余& 强)
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