激光治疗仪未认证 代理厂家被判全款退赔
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摘要：激光治疗作为新型医疗手段目前已被广泛应用于医疗行业，如激光溶脂、激光美容等等。但激光治疗仪作为医疗设备的一种，如尚未取得国家食品药品监督管理总局的注册批准，则禁止进行销售
关键字：激光,激光治疗,激光医疗
　　激光治疗作为新型医疗手段目前已被广泛应用于医疗行业，如激光溶脂、激光美容等等。但激光治疗仪作为医疗设备的一种，如尚未取得国家食品药品监督管理总局的注册批准，则禁止进行销售。近日，北京市第一中级人民法院审理了一起买卖合同纠纷案件，出卖人因所售产品缺乏相关认证，被判退赔全部货款。
　　日，新疆隆瀛公司向赛诺龙医疗美容设备公司购买Lipolite激光治疗仪和CO2二氧化碳激光治疗仪，价格分别为40万元和70万元。合同签订后，赛诺龙公司按约定将设备交付至新疆隆瀛公司，新疆隆瀛公司也按约定支付了全部货款。日，国家食品药品监督管理总局才对赛诺龙公司代理的CO2二氧化碳激光治疗仪批准注册并颁发注册证。新疆隆瀛公司认为由于赛诺龙公司销售的激光治疗仪未取得认证，违反了《医疗器械监督管理条例》的相关规定，导致无法使用，因此将赛诺龙公司告上法庭，请求退货并赔偿损失。
　　一审法院经审理认为，案件争议的激光治疗仪属于《医疗器械监督管理条例》中规定的第三类医疗器械，《医疗器械监督管理条例》第八条规定：&第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。&《医疗器械监督管理条例》第四十条规定：&医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。& 本案所涉《购销合同》签订时间为日，当时本案争议的激光治疗仪尚未取得国家食品药品监督管理总局的注册批准，禁止进行销售。虽然赛诺龙公司于日取得了CO2RE激光治疗仪的注册证，但该注册证仅能证明其于注册批准日后销售该医疗设备的合法性，对注册批准日之前销售的医疗设备不具有溯及力。赛诺龙公司销售未取得注册证的激光治疗仪违反了我国行政法规的强制性规定，购销合同涉及上述设备的部分应属无效。因此，一审法院判决新疆隆瀛公司将上述两台设备退还赛诺龙公司，并由赛诺龙公司退还货款及相应利息。
　　赛诺龙公司不服向北京一中院提起上诉，主张一审法院认定事实错误，合同效力应为有效。且即使认定涉案设备购销合同无效，在赛诺龙公司全额返还货款的同时，新疆隆瀛公司应返还全新设备，否则要按照对等价值返还货款。
　　北京一中院经审理，维持了一审法院关于合同无效的认定，并认为按照合同无效的处理原则，新疆隆瀛公司应将涉案设备退还赛诺龙公司，赛诺龙公司将所收货款返还新疆隆瀛公司。赛诺龙公司作为卖方，明知设备未经注册依然对外销售，对合同部分无效的后果具有过错，除应赔偿给新疆隆瀛公司造成的损失外，对于自身所受的损失应由其自行承担，其要求新疆隆瀛公司承担设备50%折旧费并以此数额计算利息的上诉理由无事实与法律依据。综上所述，北京一中院二审判决驳回上诉，维持原判。
【光粒网综合报道:】( 责任编辑：liuli )
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微信二维码治疗近视眼的准分子手术即将被国家禁止吗？_百度知道
治疗近视眼的准分子手术即将被国家禁止吗？
想了解下准分子这方面的问题！据说准分子手术是有很大后遗症的！
据估计，全球近视眼患者至少有10亿多，对近视眼的研究已数百年。近年来对近视眼治疗争议最大的要数角膜激光手术。英国《星期日泰晤士报》报道“由于担心患者的长期安全，政府医疗监督部门正在阻止国家医疗服务系统进行眼部激光手术”。而美国的《眼科学》杂志也指出“此类眼部手术的失败率是1/10，而不是大多数广告上所说的1/1000。”“手术还可能引起并发症，致使病人必须做眼角膜移植手术”。 这些消息在我国也引起一片哗然，引发了关于“眼科激光手术安全性”的火热讨论。一些做过激光手术出现并发症者出来现身说法，一些媒体也报道，“15年前风行的近视眼手术因技术水平有限而留下后遗症，现纷纷返工”。一些医疗工作者出来反驳英国研究部门的说法，向患者解释手术的安全性。那么，近视眼激光手术到底是怎么回事？其成功率和安全性如何？远期效果怎样？到底还该不该做这种手术？欢迎大家探讨。 准分子激光手术有多种方式 人们一般说的“准分子激光手术”，其全称应该是“准分子激光屈光性角膜手术”，主要包括三种术式： （1）准分子激光角膜表面切削术（简称PRK），是最早用于临床的方法。目前认为PRK治疗中低度近视、远视及散光安全有效，但因其术后疼痛、屈光回退等并发症，现较少使用。 （2）准分子激光原位角膜磨镶术（LASIK），这是目前主流术式。它在角膜瓣下的基质层切削，保持了角膜上皮及前弹力层的完整，可避免PRK的大多数并发症。特点是拓宽了近视度数的矫治范围，术中术后无疼痛，视力恢复快，角膜不遗留斑翳。手术时，先用一种微型刀在角膜上切出一个带蒂的薄层角膜瓣，掀开此瓣，在瓣下行激光切削，然后将瓣复于原位。此可用于低、中、高度近视。LASIK也有角膜瓣带来的缺陷，即角膜瓣皱褶、移位、角膜瓣下上皮植入、散光以及过度切削，造成角膜扩张、圆锥角膜等。对于角膜相对近视度数高而比较薄的患者，使用LASIK也受到限制，但对于角膜瓣足够厚的高度近视患者，还是首选LASIK好。 （3）准分子激光上皮下原位角膜磨镶术（LASEK），是PRK手术的改良术式。用激光或低浓度酒精浸泡角膜手术区，做成一个角膜上皮瓣，激光切削上皮瓣下组织，当角膜上皮瓣复位后，依然要在其表面盖上一片隐形眼镜。LASEK手术后疼痛较PRK明显减轻，加上瓣薄，可以用于角膜厚度相对较薄、瞳孔较大的患者。 LASEK无LASIK做角膜瓣的并发症，缩短了PRK手术后角膜上皮愈合时间，减轻了疼痛反应及角膜混浊（haze）的程度，但手术中角膜上皮瓣破损和水肿与PRK同，而且手术后视力恢复及屈光稳定速度比LASIK慢。因此主要适用于角膜较薄、职业特点容易发生眼外伤导致角膜瓣移位或其他不宜进行LASIK的患者。 另外前不久，希腊医师Ioannis又率先提出Epi－LASIK的术式。认为Epi－LASIK能综合LASEK和LASIK手术的优点，较好地避免两者的不足，它利用旋转上皮刀在角膜上皮层“做活性上皮瓣”，厚度仅50多μm，而非像LASEK手术那样用酒精浸泡，在最大限度地“节约”角膜厚度的同时，术后刺激症状也很小，发生角膜混浊（Haze）的机会比较PRK少，近视回退发生率低。 并非所有近视眼患者都适合做 一般只有符合以下条件才可以考虑做眼准分子激光手术：年满18岁以上，有健康心理状态，有摘掉眼镜的愿望；眼部没有活动性眼病；最近两年近视度数比较稳定，每年加深不超过50度；如果配戴隐形眼镜，软性镜应摘去2周，硬性镜应摘去4周以上（可以换戴框架眼镜，才能做手术前检查）；经过医生检查，眼部各项指标符合手术要求；假如是第二次手术，LASIK要间隔3～6个月，PRK要间隔1年；穿透性角膜移植手术后有远、近视和散光的，也要间隔1年以上；全身无手术限制的疾病。 有下列情况的人不适宜做准分子激光手术：患有眼的急性、活动性炎症，干眼症，眼睑闭合不全，青光眼，白内障，色素膜炎，视网膜脱离，缺血性眼病，单纯疱疹等病毒性眼病，及下列全身病如：糖尿病，胶原性疾病（红斑狼疮等），风湿性关节炎，痛风，精神病服药者，艾滋病，有某些疾病影响伤口愈合者或虽符合手术条件但对手术有顾虑或期望值过高的人，以及妊娠和哺乳期妇女。
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近视超1400度禁做激光矫正手术
省卫生厅出台新规范，但仍有个别医院表示“2000度也能做”
罗秋芳 张一鎏
封刀事件发生后，有些近视患者选择了延期手术。（资料图片）
晶报记者 罗秋芳 实习生 张一鎏 严重干眼症、近视超过1400度不能做激光矫正手术！今年2月，台湾眼科权威宣布“封刀”引发激光矫正手术安全性大讨论，当时广东省尚无准入制度。近日，省卫生厅出台了准分子激光角膜屈光手术管理规范（试行），明确了手术的适应症和禁忌症，明确规定近视超1400度禁做激光手术，但记者调查发现，依然有个别医院表示“2000度也能做”。据悉，“封刀事件”后，市眼科医院的激光矫正手术量下降了3成。 封刀事件确实在业界引起了不小的震动。事发前，市眼科医院每月的手术量约有300-400例，事发后手术量下降了约3成。 ——市眼科医院主任严宗辉 11种症状绝不能做手术 “封刀事件”发生后，市眼科医院眼表与角膜病专科主任姚晓明博士曾向记者透露，据术后出现角膜病变的患者反映，他们大多是轻信了一些不负责任的医疗机构的宣传，没有接受严格的检查就接受了手术。有些医疗机构为了追求经济利益，也放宽了适应症的范围。 管理规范明确要求，眼部活动性炎症、眼周化脓性病灶、严重的眼附属器病变、已确诊的圆锥角膜、严重干眼症、未受控制的青光眼、未受控制的糖尿病、全身感染性疾病等11种情况列为绝对禁忌症，有上述任何一种症状，都不能进行手术。 此外，管理规范还列出了20种相对禁忌症。包括年龄不满18周岁、近视超过1400度、远视超过600度、散光超过600度、对侧眼为盲或低视力、影响矫正视力的白内障、干眼症、轻度睑裂闭合不全、青光眼、糖尿病、妊娠、哺乳期、癫痫、焦虑症、抑郁症等精神疾患。 管理规范提出，存在上述相对禁忌症，可能对手术操作、术后恢复或手术疗效产生不良影响，但医生经与患者充分沟通和解释并采取相应措施后，可酌情手术。深圳市眼科医院视光学中心主任严宗辉说，目前市眼科医院执行的规范为一般为近视不超过1200度，如果超过1300度，患者角膜厚度够，眼底及身体状况良好，也可以考虑手术。但如果患者角膜薄，且怀疑有病变，即使是近视600度，也不可以接受手术。 手术激光机“保质期”10年 管理规范要求，具备相应临床应用能力和条件的二级以上综合医院或眼科专科医疗机构才能开展激光矫正手术。手术主刀医师必须持有国家医师资格证书及医师执业证书（注册为眼耳鼻喉科专业）和全国“大型医用设备（眼科准分子激光治疗仪）上岗合格证”，具有主治医师及以上医师资格。 严宗辉告诉记者，台湾眼科权威蔡瑞芳主刀的患者出现后遗症，可能主要与设备陈旧有关系。此次，省卫生厅出台的管理规范要求，准分子激光机必须能够矫正近视、散光和远视，使用年限为自生产日期起10年内。严宗辉告诉记者，深圳市眼科医院引进激光矫正手术至今有18年，已经5次更新设备。 个别医院竟称2000度也能做 对照省卫生厅新出台的管理规范，记者近日走访我市3家开展激光矫正手术的民营医疗机构，了解他们的执行情况。对于未成年人被列入相对禁忌症，3家医院均表示通常要满18岁才安排做手术，但如果年龄相差不大（一般不超过3个月），且角膜状况良好，手术条件成熟，会相应放宽。 针对近视1400度以上能否接受手术的问题，其中两家医疗机构表示这种情况不适合做激光手术，可以通过ICL（人工植入晶体屈光矫正）等方法治疗。但另一家医疗机构的眼科医护人员向记者表示，“不超过2000度都没有问题”。3家医疗机构对远视与散光的相对禁忌度数严格执行，表示超过600度不能进行手术。 ICL技术能治疗更高近视度数，但是否应该作为矫正手术首选呢？“这是不可取的”，严宗辉提出，在近视患者担心激光矫正手术的安全性的时候，由于ICL的收费比激光矫正手术更高，个别医疗机构将ICL作为了矫正手术的首选，并不可取，提醒患者一定要仔细了解ICL手术的适应症和禁忌症。 小贴士 术前需停戴隐形眼镜1周 管理规范要求，戴角膜接触镜（俗称“隐形眼镜”）的患者，需停戴接触镜至角膜无水肿、屈光状态和角膜地形图稳定后方可接受术前检查和手术。建议软性球镜停戴1周以上，软性散光镜及硬镜3周以上，角膜塑形镜3个月以上。 新闻背景 “封刀事件”致 手术量大降 今年2月，台湾媒体报道，台湾最早引进激光近视矫正手术的台北医学大学眼科兼任教授蔡瑞芳突然宣布，今后不再动这种手术。其理由是，因长期观察发现，不少当年接受手术的患者，十多年后视力明显下降，分析可能和当年动刀后角膜瓣发炎有关。 “封刀事件”发生后引起了广泛关注。晶报分别于2月16日和17日对此事进行了连续报道，深圳市眼科医院姚晓明博士表示曾亲手接诊过12例手术后角膜病变的患者。 昨日，市眼科医院视光学中心主任严宗辉告诉记者，事件发生后确实在业界引起了不小的震动，有些近视患者选择了延期手术。事发前，市眼科医院每月的手术量约有300-400例，事发后手术量下降了约3成。 严宗辉说，1994年，深圳市眼科医院作为国内最早引进近视激光矫正手术的医院之一，到目前为止已经累计开展了5万例手术，没有出现大面积严重的后遗症。严宗辉认为，经过临床实践证明，激光矫正手术属于成功率比较高的技术，帮助了不少近视患者，但任何手术都有风险，只要病人有较好适应症和身体状况，医生具备资质和技术熟练，激光手术仪器先进，激光矫正手术的风险可以控制在合理的范围内。}