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阿奇霉素分散片
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【通用名称】阿奇霉素分散片【批准文号】国药准字H[]【主要成分及含量】本品主要成分为阿奇霉素。【注意事项】1.进食可影响阿奇霉素的吸收，故需在饭前1小时或饭后2小时口服。2.轻度肾功能不全患者(肌酐清除率&40ml/分钟)不需作剂量调整，但阿奇霉素对较严重肾功能不全患者中的使用尚无资料，给这些患者使用阿奇霉素时应慎重。3.由于肝胆系统是阿奇霉素排泄的主要途径，肝功能不全者慎用，严重肝病患者不应使用。用药期间定期随访肝功能。4.用药期间如果发生过敏反应（如血管神经性水肿、皮肤反应、Stevous-Jonson综合征及毒性表皮坏死等），应立即停药，并采取适当措施。5.治疗期间，若患者出现腹泻症状，应考虑假膜性肠炎发生。如果诊断确立，应采取相应治疗措施，包括维持水、电解质平衡、补充蛋白质等。【贮藏 】遮光，密封，在阴凉(不超过20℃)处保存。【有效期】24个月【检验合格情况】检验合格【生产企业】企业名称：北京万生药业有限责任公司生产地址：北京市通州区通州工业开发区广源东街8号邮政编码：101113电话和传真号码：010——网 址：WWW．【处方类型】[01]处方药【性状】本品为白色或类白色片。【适应症】适用于化脓性链球菌引起的咽炎及扁桃体炎，敏感菌引起的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作，肺炎支原体或肺炎衣原体所致的肺炎；沙眼衣原体引起的尿道炎和宫颈炎；敏感细菌引起的皮肤软组织感染。【用法用量】以阿奇霉素分散片治疗感染性疾病，其疗程及使用方法如下：用水分散后口服或直接吞服。成人：沙眼衣原体或敏感淋球菌所致性传播疾病，仅需单次口服本品1.0g。对其他感染的治疗：总剂量1.5g，分三次服药；一日1次服用本品0.5g。或总剂量相同，仍为1.5g,首日服用0.5g，然后第二至第五日一日1次口服本品0.25g。如发生超量使用（尚未有报道），可进行洗胃或用一般支持疗法。【不良反应】主要不良反应为腹痛、腹泻、恶心、呕吐等胃肠道反应，但发生率明显低于红霉素。偶见皮疹、皮肤瘙痒、头昏、头痛、肝功能异常（ALT及AST升高）、外周血细胞下降等。【禁忌】对本品、红霉素或其它大环内脂类药物过敏者禁用。【药代动力学】口服后迅速吸收，生物利用度为37%。单剂口服0.5g后，达峰时间为2.5～2.6小时，血药峰浓度（Cmax）为0.4～0.45mg/L。本品在体内分布广泛，在各组织内浓度可达同期血浓度的10～100倍，在巨噬细胞及纤维母细胞内浓度高，前者能将阿奇霉素转运至炎症部位。本品单剂给药后的血消除半衰期（t1/2β）为35～48小时，给药量的50%以上以原形经胆道排出，给药后72小时内约4.5%以原形经尿排出。本品的血清蛋白结合率随血药浓度的增加而减低，当血药浓度为0.02μg/ml时，血清蛋白结合率为15%；当血【药物相互作用】（1）不宜与含铝或镁的抗酸药同时服用，后者可降低本品的血药峰浓度的30%，但未见对总生物利用度的影响；必须合用时，本品应在服用上述药物前1小时或服后2小时给予。（2）与茶碱合用时能提高后者在血浆中的浓度，应注意检测血浆茶碱水平。（3）与华法林合用时应注意检查凝血酶原时间。（4）与下列药物同时使用时，建议密切观察患者：地高辛：曾有报告，某些大环内酯类抗生素可降低地高辛的肠内代谢，因此在两种药物同用时，应注意地高辛血药浓度有升高的可能性。麦角胺或二氢麦角胺：急性麦角毒性，症状是严重的末梢血管痉挛和感【特殊人群用药】【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女慎用。低于0.05%的给药量排入母乳，虽然有报道对婴儿的影响不大，但仍需考虑是否中止授乳。【儿童用药】参见用法用量。【老年用药】如老年人的药动学无明显改变，不需调整剂量。【药理毒理】详见说明书。【药物过量】如发生超量使用（尚未有报道），可进行洗胃或一般支持疗法。【GMP认证】已认证[]
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通用名称阿奇霉素分散片性状本品为白色或类白色片。适应症适用于化脓性链球菌引起的咽炎及扁桃体炎，敏感菌引起的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作，肺炎支原体或肺炎衣原体所致的肺炎；沙眼衣原体引起的尿道炎和宫颈炎；敏感细菌引起的皮肤软组织感染。用法用量以阿奇霉素分散片治疗感染性疾病，其疗程及使用方法如下：用水分散后口服或直接吞服。成人：沙眼衣原体或敏感淋球菌所致性传播疾病，仅需单次口服本品1.0g。对其他感染的治疗：总剂量1.5g，分三次服药；一日1次服用本品0.5g。或总剂量相同，仍为1.5g,首日服用0.5g，然后第二至第五日一日1次口服本品0.25g。如发生超量使用（尚未有报道），可进行洗胃或用一般支持疗法。不良反应主要不良反应为腹痛、腹泻、恶心、呕吐等胃肠道反应，但发生率明显低于红霉素。偶见皮疹、皮肤瘙痒、头昏、头痛、肝功能异常（ALT及AST升高）、外周血细胞下降等。禁忌对本品、红霉素或其它大环内脂类药物过敏者禁用。注意事项1.进食可影响阿奇霉素的吸收，故需在饭前1小时或饭后2小时口服。2.轻度肾功能不全患者(肌酐清除率&40ml/分钟)不需作剂量调整，但阿奇霉素对较严重肾功能不全患者中的使用尚无资料，给这些患者使用阿奇霉素时应慎重。3.由于肝胆系统是阿奇霉素排泄的主要途径，肝功能不全者慎用，严重肝病患者不应使用。用药期间定期随访肝功能。4.用药期间如果发生过敏反应（如血管神经性水肿、皮肤反应、Stevous-Jonson综合征及毒性表皮坏死等），应立即停药，并采取适当措施。5.治疗期间，若患者出现腹泻症状，应考虑假膜性肠炎发生。如果诊断确立，应采取相应治疗措施，包括维持水、电解质平衡、补充蛋白质等。药物相互作用（1）不宜与含铝或镁的抗酸药同时服用，后者可降低本品的血药峰浓度的30%，但未见对总生物利用度的影响；必须合用时，本品应在服用上述药物前1小时或服后2小时给予。（2）与茶碱合用时能提高后者在血浆中的浓度，应注意检测血浆茶碱水平。（3）与华法林合用时应注意检查凝血酶原时间。（4）与下列药物同时使用时，建议密切观察患者：地高辛：曾有报告，某些大环内酯类抗生素可降低地高辛的肠内代谢，因此在两种药物同用时，应注意地高辛血药浓度有升高的可能性。麦角胺或二氢麦角胺：急性麦角毒性，症状是严重的末梢血管痉挛和感药物过量如发生超量使用（尚未有报道），可进行洗胃或一般支持疗法。药代动力学口服后迅速吸收，生物利用度为37%。单剂口服0.5g后，达峰时间为2.5～2.6小时，血药峰浓度（Cmax）为0.4～0.45mg/L。本品在体内分布广泛，在各组织内浓度可达同期血浓度的10～100倍，在巨噬细胞及纤维母细胞内浓度高，前者能将阿奇霉素转运至炎症部位。本品单剂给药后的血消除半衰期（t1/2β）为35～48小时，给药量的50%以上以原形经胆道排出，给药后72小时内约4.5%以原形经尿排出。本品的血清蛋白结合率随血药浓度的增加而减低，当血药浓度为0.02μg/ml时，血清蛋白结合率为15%；当血贮藏遮光，密封，在阴凉(不超过20℃)处保存。有效期24个月批准文号国药准字H[]处方类型[01]处方药特殊人群用药【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女慎用。低于0.05%的给药量排入母乳，虽然有报道对婴儿的影响不大，但仍需考虑是否中止授乳。【儿童用药】参见用法用量。【老年用药】如老年人的药动学无明显改变，不需调整剂量。药理毒理详见说明书。检验合格情况检验合格生产企业企业名称：北京万生药业有限责任公司生产地址：北京市通州区通州工业开发区广源东街8号邮政编码：101113电话和传真号码：010——网 址：WWW．
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国家基本药物与阿奇霉素有关的零售指导价格序号目录序号药品名称单位零售指导价格类别备注14514阿奇霉素250mg*6盒（瓶）14.2元化学药品和部分*14614阿奇霉素片剂125mg*6盒（瓶）8.4元化学药品和生物制品部分14714阿奇霉素片剂250mg*4盒（瓶）9.6元化学药品和生物制品部分14814阿奇霉素片剂250mg*12盒（瓶）27.7元化学药品和生物制品部分14914阿奇霉素片剂500mg*6盒（瓶）24.1元化学药品和生物制品部分15014阿奇霉素胶囊125mg*6盒（瓶）8.4元化学药品和生物制品部分15114阿奇霉素胶囊250mg*4盒（瓶）9.6元化学药品和生物制品部分15214阿奇霉素胶囊250mg*6盒（瓶）14.2元化学药品和生物制品部分15314阿奇霉素胶囊250mg*8盒（瓶）18.7元化学药品和生物制品部分15414阿奇霉素胶囊250mg*10盒（瓶）23.2元化学药品和生物制品部分15514阿奇霉素胶囊250mg*12盒（瓶）27.7元化学药品和生物制品部分15614阿奇霉素胶囊500mg*4盒（瓶）16.3元化学药品和生物制品部分15714阿奇霉素胶囊500mg*6盒（瓶）24.1元化学药品和生物制品部分15814阿奇霉素100mg*6盒（瓶）9.2元化学药品和生物制品部分15914阿奇霉素分散片100mg*10盒（瓶）15元化学药品和生物制品部分16014阿奇霉素分散片100mg*15盒（瓶）22.1元化学药品和生物制品部分16114阿奇霉素分散片125mg*4盒（瓶）7.3元化学药品和生物制品部分16214阿奇霉素分散片125mg*6盒（瓶）10.9元化学药品和生物制品部分16314阿奇霉素分散片250mg*4盒（瓶）12.5元化学药品和生物制品部分16414阿奇霉素分散片250mg*6盒（瓶）18.5元化学药品和生物制品部分16514阿奇霉素分散片250mg*8盒（瓶）24.4元化学药品和生物制品部分16614阿奇霉素分散片250mg*12盒（瓶）36元化学药品和生物制品部分16714阿奇霉素125mg*6盒（瓶）9.2元化学药品和生物制品部分16814阿奇霉素肠溶片125mg*12盒（瓶）17.9元化学药品和生物制品部分16914阿奇霉素肠溶片125mg*18盒（瓶）26.5元化学药品和生物制品部分17014阿奇霉素肠溶片125mg*24盒（瓶）34.9元化学药品和生物制品部分17114阿奇霉素100mg袋1.5元化学药品和生物制品部分17214阿奇霉素颗粒剂250mg袋3元化学药品和生物制品部分17314阿奇霉素颗粒剂500mg袋5.2元化学药品和生物制品部分17414阿奇霉素颗粒剂（Ⅱ）100mg袋4.5元化学药品和生物制品部分*△17514阿奇霉素125mg*12盒（瓶）29.4元化学药品和生物制品部分*△17614阿奇霉素软胶囊125mg*6盒（瓶）15.1元化学药品和生物制品部分17714阿奇霉素软胶囊125mg*10盒（瓶）24.7元化学药品和生物制品部分17814阿奇霉素软胶囊125mg*20盒（瓶）48.1元化学药品和生物制品部分注：1、表中备注栏标注“*”的为代表品。 2、表中代表剂型规格在备注栏中加注“△”的，该代表剂型规格及与其有明确差比价关系的规格的价格为临时价格。4 阿奇霉素药典标准4.1 品名4.1.1 中文名阿奇霉素4.1.2 汉语拼音Aqimeisu4.1.3 英文名Azithromycin4.2 结构式4.3 分子式与分子量C38H72N2O12&&& 749.004.4 来源（名称）、含量（效价）本品为（2R,3S,4R,SR,8R,10R,11R,12S,13S,14R）-13-[（2,6-二脱氧-3-C-甲基-3-O-甲基-α-L-核-己吡喃糖基）氧]-2-乙基-3,4,10-三-3,5,6,8,10,12,14-七甲基-11-[[3,4,6-三脱氧-3-（二甲）-β-D-木-己吡喃糖基]氧]-1-氧杂-6-氮杂环十五烷-15-酮。按无水物计算，含C38H72N2O12应为96.0%～102.0%。4.5 性状本品为白色或类白色性粉末；无臭，味苦；微有引湿性。本品在、、、无水或中易溶，在中，在水中几乎不溶。4.5.1 比旋度取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含20mg的，依法测定（ E），比旋度应为-45°至-49°。4.6 鉴别（1）取本品，加无水乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含5mg的溶液，作为供试品溶液；另称取阿奇霉素对照品，加无水乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含5mg的溶液，作为对照品溶液。照（2010年版药典二部附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以－－（10：10：2）为展开剂，展开，晾干，喷以显色剂（取钼酸钠2.5g、铈1g，加10%硫酸溶液溶解并稀释至100ml），置105℃加热数分钟。供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液主斑点的位置和颜色相同。（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。（3）本品的红外光图谱应与对照的图谱（《药品红外集》772图）或与对照品图谱一致。如不一致时，可取本品与对照品各适量，分别溶于丙酮中，于室温至于，测定。以上（1）、（2）两项可选做一项。4.7 检查4.7.1 结晶性取本品，用散，依法检查（ D），应符合。4.7.2 碱度取本品约0.1g，加甲醇25ml，振摇使溶解后，加水25ml，摇匀，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），应为9.0～11.0。4.7.3 有关物质取本品，加乙腈溶解并稀释制成每1ml中含10mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用乙腈稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；精密量取5ml，置50ml量瓶中，用乙腈稀释至刻度，摇匀，作为检测溶液；照含量测定项下的色谱条件，取灵敏度检测溶液50μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主峰能准确积分，精密量取供试品溶液和对照溶液各50μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，阿奇霉素B（相对保留时间约为1.53）峰不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），阿奇霉素Gx与A偕亚胺醚（相对保留时间约为0.61、0.27）按校正后的峰面积计算（分别乘以校正因子0.1、0.4）不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），按校正后的峰面积计算各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.0倍（2.0%）（供注射用）；阿奇霉素B峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2.0倍（2.0%），阿奇霉素Gx与红霉素A偕亚胺醚（相对保留时间约为0.61、0.27）按校正后的峰面积计算（分别乘以校正因子0.1、0.4）不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），按校正后的峰面积计算各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的4.0倍（4.0%）（供口服制剂用），供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰可忽略不计。4.7.4 水分取本品，照（ M第一法 A）测定，含水分不得过5.0%。4.7.5 炽灼残渣取本品1.0g，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.2%。4.7.6 重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法），含不得过百万分之二十五。4.8 含量测定照（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。4.8.1 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐（取0.05mol/L溶液，用20%的磷酸溶液调节pH值至8.2）－乙腈（45：55）为流动相；检测波长为210nm。取阿奇霉素适用性对照品适量，加乙腈溶解并稀释制成每1ml中含10mg的溶液，取50μl注入液相色谱仪，记录的色谱图应与标准图谱一致。4.8.2 测定法取本品适量，精密称定，加乙腈溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，精密量取50μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取阿奇霉素对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。4.9 类别大环内酯类。4.10 贮藏密封，在阴凉处。4.11 制剂（1）& （2） （3）& （4）& （5）4.12 版本《》2010年版5 阿奇霉素说明书5.1 药品名称阿奇霉素5.2 英文名称Azithromycin5.3 别名；；；；；；；；；5.4 分类抗生素 & 大环内酯类5.5 剂型1.片剂（胶囊）125mg,250mg,500mg；2.颗粒：0.1g。5.6 阿奇霉素的药理作用1.革兰阳性需氧菌:金黄色、酿脓（A组β-性链球菌）、、α-溶血性链球菌（草绿色链球菌组）和其他链球菌、（棒状）。2.敏感的革兰阴性需氧菌:流感嗜血杆菌、嗜血杆菌、卡他菌、耶尔森菌属、嗜肺军团菌属、、副百日咳杆菌。3.厌氧菌:、梭杆菌、。4.性疾病:衣原、、杜克嗜血杆菌。5.其他微生物:支原体、人型支原体、。阿奇霉素对于耐红霉素的革兰阳性菌以及耐甲氧西西林的多种葡萄球菌株呈现交叉耐药性。对属、沙雷菌属、摩根杆菌、等革兰阳性菌通常耐药。5.7 阿奇霉素的药代动力学阿奇霉阿奇霉素口服后吸收迅速。单剂口服500mg后，2.5～2.6h血药浓度达峰值，峰值浓度约为0.4～0.45mg/L。后可广泛分布于各，在组织内浓度可达同期血药浓度的10～100倍。阿奇霉素在巨噬及母细胞内浓度很高，在肺、及等靶组织内浓度高于大多数常见的最低浓度（MIC）。阿奇霉素口服生物利用度为37%，食物可减少其生物利用度约50%，故宜用。组织浓度高，长（是红霉素的32倍）。阿奇霉素的和消除率分别23L/kg和每分钟10ml/kg，组织浓度高于浓度。血浆消除半衰期接近于组织消除半衰期，约为35～48h。50%以上的给药量以原形经胆道排出，另有约4.5%的给药量在给药后72h内以原形经尿排出。输注阿奇霉素50mg后，在血多相消除，半衰期为41h，肾、肝、脾组织中的浓度是血浓度的12～50倍。5.8 阿奇霉素的适应证1.适用于治疗化脓性链球菌引起的、以及敏感引起的、急性发作。2.适用于治疗、以及肺炎支原体所致的肺炎。3.适用于治疗衣原体所致的和（宫颈炎）。4.适用于治疗敏感菌所致的软组织。5.适用于治疗非多重耐药淋球菌所致的单纯性器感染（合并感染除外）、泌尿生殖道感染。5.9 阿奇霉素的禁忌证对阿奇霉素或其他过敏者。5.10 注意事项1.交叉过敏:对一种大环内酯类药过敏时，对其他大环内酯类药也可能过敏。2.慎用:（1）肝不全者；（2）严重肾功能不全者；（3）或哺乳期妇女；（4）患者合并；（5）年老、体弱的肺部感染患者。3.药物对妊娠的影响:动物实验显示阿奇霉素对无影响，但在人类孕妇中应尚缺乏研究，故孕妇须充分利弊后决定是否应用。4.药物对哺乳的影响:尚无资料显示阿奇霉素是否可分泌至母，哺乳妇女应用时须谨慎考虑。5.药物对的影响:治疗小于6个月小儿、社区获得性肺炎及小于2岁小儿或的疗效与安全性尚未确立。6.用药及用药时应当检查或:（1）阿奇霉素在患者中可以，因此大剂量用药时应监测血药浓度；（2）阿奇霉素与合用时，应监测氨茶碱的血药浓度；（3）阿奇霉素与合用时应检查原时原时间。5.11 阿奇霉素的不良反应1.常见的胃为、软便、、、不良、肠胀、、黑粪症和淤积性。其率明显比红霉素低。2.用药后偶可出现头昏、及、皮疹、瘙痒、痛等，和极为少见。3.少数患者可出现一过性肌酐、、、及升高；、、减少等。4.有报道，少数患者使用阿奇霉素还偶可引起炎、炎、痉挛、嗜睡等症状。5.非胃肠道给药时有注射部位、等局部症状。6.管系统不良反应有、。7.泌尿生殖系统的念珠菌属引起的和阴道炎。8.有、头痛、嗜睡、疲倦。9.过敏反应有皮疹、光敏和。5.12 阿奇霉素的用法用量1.（1）①衣原体引起的尿道炎或宫颈炎:每天1次，每次1g。②其他感染:第1天，500mg顿服，第2～5天，每天250mg～500mg顿服，连服5天。（2）静脉滴注：每次0.5g，每天1次，连续用药2～3。（3）肾功能不全时剂量：轻度肾功能不全患者（大于每分钟40ml）不需作剂量调整。2.儿童口服给药：（1）中耳炎、肺炎；第1天10mg/kg顿服（每天最大量不超过500mg）；第2～5天，每天5mg/kg顿服（每天最大量不超过250mg）。（2）咽炎、扁桃体炎:每天12mg/kg顿服（每天最大量不超过500mg），连用5天。3.治疗或沙眼衣原衣原体脲支原体引起的泌尿生殖系统感染时可用1g顿服。5.13 药物相互作用1.与含铝、镁的合用可降低阿奇霉素口服制剂的血药浓度峰值，但不降低曲线下面积（AUC）值。2.与合用可清除肠道中能地高辛的菌群，导致地高辛肠肝，血药浓度升高。3.与或合用可引起急性毒性（严重的末梢痉挛和迟钝等）。4.与合用，可通过减少三唑仑的降解，从而使三唑仑的药效增强。5.与合用，阿奇霉素可竞争性卡马西平，卡马西平又能通过氧化酶降低大环内酯类药效。6.与合用可促进环孢素的吸收并干扰其代谢。7.与合用可使血内茶碱清除率下降，半衰期延长。8.与等H1药合用可引起。9.与华法林等合用可延长。5.14 专家点评阿奇霉素为新型半合成15元大环内酯类抗生素。阿奇霉素机制与红霉素，与红霉素相比对革兰阴性菌的有了明显的改善，而且保留了典型红霉素的抗菌谱。阿奇霉素对流感嗜血杆菌和淋球菌的抗菌活性比红霉素强4倍以上，对军团菌的活性强约2倍。对肠细菌科的抗菌活性也明显强于红霉素。阿奇霉素酸盐静脉滴注，治疗第1天，每次250mg，每天2次；第2～5天，每次250mg，每天1次，疗程5天，治疗呼吸道、泌及皮肤软组织感染。临床有效率为96.8%，细菌清除率84.9%，不良反应发生率12.1%。临床试验结果提示，阿奇霉素乳糖酸盐静脉滴注，每次250mg，每天1次，首剂加倍，对敏感及支原体引起的轻、中度呼吸道感染、及皮肤软组织感染均有很好的临床疗效和细菌学疗效。治疗和宫颈炎，总率为74.42%，总有效率为87.21%，病原清除率为88.44%，不良反应发生率为6.94%。结果表明，阿奇霉素治疗由衣原体和支原体引起的非淋菌性尿道炎和宫颈炎疗效确切，安全性好。某皮肤防治所对56例由衣原体、支原体所致的尿道感染者，口服单剂量1g。结果对两种感染的治愈分别为84.8%和78.3%，总有效率均为100%，细菌学清除率分别为90.9%和87%。相关文献
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【三精】 阿奇霉素分散片 （0.25克 12片装）-哈药三精诺捷制药说明书商品名称【三精】 阿奇霉素分散片 （0.25克 12片装）-哈药三精诺捷制药通用名称生产企业哈药集团三精制药诺捷有限责任公司商品规格0.25克×12片批准文号国药准字H您可通过批准文号到【国家食品药品监督管理局网站】
818医药网提醒
请谨慎使用抗生素类药物，长期使用会引起耐药性，如需使用，请在医生的指导下用药。
作用与功效（功能主治）
本品适用于敏感细菌所引起的下列感染:
　、、、扁桃体炎等上呼吸道感染；支气管炎、等下呼吸道感染。皮肤和软组织感染；衣原体所致单纯性生殖器感染；非多重耐药淋球菌所致的单纯性生殖器感染（需排除梅素螺旋体的合并感染）。
以阿奇霉素分散片治疗感染疾病，服用前用水分散后口服直接吞服。其疗程及使用方法如下：
(1)沙眼衣原体或敏感淋病奈瑟菌所致性传播疾病，仅需单次口服本品1g。
(2)治疗小儿咽炎、扁桃体炎，一日按体重12mg/kg顿服(一日最大量不超过0.5g)，连用5日。
(3)对其他感染的治疗：总剂量1.5g，分三次服药，一日1次服用本品0.5g。或总剂量相同，仍为1.5g，首日服用0.5g，然后第二至第五日一日1次口服本品0.25g。
病人对本品的耐受性良好，不良反应发生率较低，因不良反应而中断治疗者约0.3%。不良反应中消化道反应占大多数，主要症状包括腹泻（稀便）、上腹部不适（疼痛或痉挛）、恶心、呕吐，偶见腹胀。一般为轻至中度。偶见肝氨基转移酶可逆性升高，发生率与其它大环内酯类抗生素及青霉素类相似。
　　曾见一过性轻度中性粒细胞减少症，但是否与阿奇霉素有关尚未证实。
1）轻度肾功能不全患者（肌酐清除率＞40ml/分钟）不需作剂量调整，但阿奇霉素对较严重肾功能不全患者中的使用尚无资料，给这些患者使用阿奇霉素时应慎重。
　　（2）由于肝胆系统是阿奇霉素排泄的主要途径，肝功能不全者慎用，严重肝病患者不应使用。用药期间定期随访肝功能。
　　（3）如同其他抗生素制剂一样，在本品疗程中，应对非敏感菌包括真菌所致的二重感染征象进行观察。
　　（4）用药期间如果发生反应（如血管神经性水肿、皮肤反应、Stcvous-Jonson综合征及毒性表皮坏死等），应立即停药，并采取适当措施。
　　（5）治疗期间，若患者出现腹泻症状，应考虑假膜性发生。如果诊断确立，应采取相应治疗措施，包括维持水、电解质平衡、补充蛋白质等。
对阿奇霉素或其他任何一种大环内酯类药物者禁用。
详细说明【化&学&名】（2R,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S,13S,14R） - 13 - [(2,6 - 二脱氧-3 -C-甲基-3-O-甲基-α-L-核-已吡喃糖基)氧]-2-乙基- 3，4，10-三羟基-3，5，6，8，10，12，14-七甲基-11-［［3，4，6-三脱氧-3-（二甲氨基）-β-D-木-已吡喃糖基］氧］-1-氧杂-6-氮杂环十五烷-15酮。【结构式及】分子式：C38H72N2 O12
　　分子量：749.00【英&文&名】Azithromycin Dispersible Tablets【通&用&名】阿奇霉素分散片【汉语拼音】Aqimeisu Fensan Pian【主要成份】本品主要成份为阿奇霉素，【性&&&&状】本品为白色或类白色片。【规&&&&格】0.25g（按C38H72N2O12计） 0.125g(按C38H72N2O12计)[1]【药理作用】阿奇霉素系通过阻碍细菌转肽过程，从而抑制细菌蛋白质的合成，体外试验证明阿奇霉素对临床上多种常见致病菌有抗菌作用，包括：
　　革兰阳性需氧菌：金黄色葡萄球菌、酿脓链球菌(A组β溶血性链球菌)、(链)球菌、α-溶血性链球菌(草绿色链球菌)和其它链球菌、白喉(棒状)杆菌。本品对于耐红霉素的革兰阳性细菌，包括粪链球菌（肠球菌）以及耐甲氧西林的多种葡萄球菌菌株呈现交叉耐药性。
　　革兰阴性需氧菌：流感（嗜血）杆菌、副流感（嗜血）杆菌、卡他(摩拉)菌、不动杆菌属、耶尔森菌属、嗜肺军团菌、杆菌、副百日咳杆菌、志贺菌属、巴斯德菌属、霍乱弧菌、副溶血性杆菌、类志贺吡邻单胞菌。
　　本品对下列革兰阴性菌的活性视菌株而定，并需作敏感性测定：大肠埃希菌、伤寒沙门菌、肠肝菌属、亲水性单胞菌、克雷白菌属。
　　厌氧菌：脆弱类杆菌、类杆菌属、产气荚膜杆菌、消化链球菌属、坏死梭杆菌、丙酸杆菌。
　　性传播疾病微生物：螺旋体、奈瑟菌、杜克(嗜血)杆菌。
　　其他微生物：包括特南包柔螺旋体(Lyme病体)、肺炎支原体、人型支原体、解脲支原体、衣原体、卡氏肺孢子虫、鸟分枝杆菌属、弯曲菌属、单核细胞增多性李斯德杆菌。
　　下列革兰阴性菌通常是耐药的：变形杆菌属、沙雷菌属、摩根杆菌、绿脓（假单胞）杆菌。
　　作用机制与红霉素相同，主要与细菌核糖体的50S亚单位结合，抑制依赖于RNA的蛋白合成。【药代动力】　口服后迅速吸收，生物利用度为37%。单剂口服0.5g后，达峰时间为2.5～2.6小时，血药峰浓度（Cmax）为0.4～0.45mg/L。本品在体内分布广泛，在各组织内浓度可达同期血浓度的10～100倍，在巨噬细胞及纤维母细胞内浓度高，前者能将阿奇霉素转运至炎症部位。本品单剂给药后的血消除半衰期（t1/2β）为35～48小时，给药量的50%以上以原形经胆道排出，给药后72小时内约4.5%以原形经尿排出。本品的血清蛋白结合率随血药浓度的增加而减低，当血药浓度为0.02μg/ml时，血清蛋白结合率为15%；当血药浓度为2μg/ml时，血清蛋白结合率为7%。【孕妇及哺】动物生殖性研究表明阿奇霉素穿过胎盘，但对胎儿无损害迹象。尚无本品 在母乳中的分泌资料。在人的妊娠、哺乳期妇女使用的安全性迄今尚未证实，故在妊娠或哺乳期妇女无适当选择余地时才使用本品。【儿童用药】　按体重kg计算剂量及服用方法如下：
　　体重 年龄 服用方法
　　15kg以下 1～3岁 每日单次口服0.1g，连续服用三天
　　15～25kg 3～8岁 每日单次口服0.2g，连续服用三天
　　26～35kg 9～12岁 每日单次口服0.3g，连续服用三天
　　36～45kg 13～15岁 每日单次口服0.4g，连续服用三天
　　46kg以上 按成人剂量及服用方法给药。【药物相互】（1）不宜与含铝或镁的抗酸药同时服用，后者可降低本品的血药峰 浓度的30%，但未见对总生物利用度的影响；必须合用时，本品应在服用 上述药物前1小时或服后2小时给予。
　　（2）与茶碱合用时能提高后者在血浆中的浓度，应注意检测血浆茶 碱水平。
　　（3）与华法林合用时应注意检查凝血酶原时间。
　　（4）与下列药物同时使用时，建议密切观察患者：
　　地高辛：曾有报告，某些大环内酯类抗生素可降低地高辛的肠内代 谢，因此在两种药物同用时，应注意地高辛血药浓度有升高的可能性。
　　麦角胺或二氢麦角胺：急性麦角毒性，症状是严重的末梢血管痉挛 和感觉迟钝（触物感痛）。
　　三唑仑：通过减少三唑仑的降解，而使三唑仑的药理作用增强。
　　细胞色素P450系统代谢药一提高血清中卡马西平、特非那定、环孢素、 环已巴比妥、苯妥英的水平。
　　（5）与利福布汀合用会增加后者的毒性。
【药物过量】如发生超量使用（尚未有报道），可进行洗胃或一般支持疗法。【贮&&&&藏】　密封，在阴凉干燥处保存。
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