结核杆菌 -
结核杆菌结核分枝杆菌(M.tuberculosis)，俗称结核杆菌，是引起结核病的病原菌。可侵犯全身各器官，但以为最多见。结核病至今仍为重要的病。估计世界人口中1/3感染结核分枝杆菌。据WHO报道，每年约有800万新病例发生，至少有300万人死于该病。我国建国前死亡率达200-300人/10万，居各种疾病死亡原因之首，建国后人民生活水平提高，卫生状态改善，特别是开展了群防群治，普遍接种卡介苗，结核病的发病率和死亡率大为降低。但应注意，世界上有些地区因、、免疫抑制剂的应用、酗酒和贫困等原因，发病率又有上升趋势。对人类致病的有人型结核杆菌和牛型结核杆菌，非典型分枝杆菌也可引起类似结核样病变，但少见。
结核杆菌 -
生物学性状
形态染色细长略弯曲，端极钝园，大小约1～4×0.4um ，呈单个或分枝状排列，有荚膜、、。在陈旧的病灶和培养物中，形态常不典型，可呈颗粒状，串球状，短棒状，长丝形等。结核杆菌一般常用齐-尼式钠氏(Ziehl-Neelsen)抗酸性染色，结核杆菌染成红色，其他非抗酸性细菌及细胞浆质等呈蓝色。结核杆菌的抗酸性取决于胞壁内所含分枝菌酸残基和胞壁固有层的完整性有关。培养特性结核杆菌菌落-罗氏培养基结核杆菌为专性需氧菌。营养要求高，在含有、、和等的罗氏固体培养基上才能生长。最适ph 6.5～6.8 ，最适温度为37℃，生长缓慢，接种后培养3～4周才出现肉眼可见的“菜花样”菌落。菌落为干燥、坚硬、表面呈颗粒状、乳酪色或黄色，形似菜花样。在液体培养内呈粗糙皱纹状菌膜生长，若在液体培养基内加入水溶性脂肪酸，如Tween～80，可降低结核杆菌表面的疏水性，使呈均匀分散生长，此有利于作药物敏感试验等。抵抗力结核杆菌对某些理化因子的抵抗力较强。在干痰中存活6～8个月，若粘附于尘埃上，保持传染性8～10天。在3%HCI或NaOH溶液中能耐受30分钟，因而常以酸碱中和处理严重污染的检材，杀死杂菌和消化粘稠物质，提高检出率。抗染料，在培养基中，加入孔雀绿可抑制杂菌生长。但对、、的抵抗力弱。在液体中加热62～63℃15分钟，直射日光下2～3小时，75%酒精内数分钟即死亡。变异性结核杆菌对链霉素、利福平、异烟肼等抗结核药物较易产生耐药性。耐药菌菌株常伴随活力和毒力减弱，如异烟肼耐药菌株对豚鼠的毒力消失，但对人们仍有一定的致病性。卡～～介（Calmette-Gerine）二氏将牛型结核杆菌培养于、、培养基中，经230次传代，历时13年，使其毒力发生变异，成为对人无致病性，而仍保持良好免疫性的菌苗株，称为卡介菌(Bacilli Calmette-Giierin,BCG)。卡介菌接种人体后，可获得抗结核受疫力。1921年第一次临床试验。1928年世界范围内推广使用。
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菌体成份与作用
扫描电子显微镜下的结核杆菌结核杆菌无内毒素，也不产生外毒素和侵袭，其致病作用主要靠菌体成份，特别是胞壁中所含的大量脂质。脂质含量与结核杆菌的毒力呈平行关系，含量愈高毒力愈强。1．脂质（Lipide）：脂质占菌体干的20～40%，占胞壁干重的60%，主要是磷脂、和蜡质，它们大多与蛋白质或多糖质结合成复合物存在。① 磷脂能刺激单核细胞增生，并可抑制蛋白酶的分解作用，使病灶组织溶解不完全，形成干酷样坏死。② 脂肪酸在脂质中比重较大，其中6,6～二分枝酰～a,a'～海澡糖(6,6～Dicyl～a,a'～D～trehalose)具有破坏细胞线粒体膜，毒害微粒体酶类，抑制中性粒细胞游走和吞噬作用，引起慢性肉牙肿。具有该物质的结核杆菌毒株，在液体培养基中能紧密粘成索状，故称为索状因子(cordfactor)。③ 蜡质D为胞壁中的主要成分，是一种肽糖脂(Piptidoglycolipids)与分枝菌酸(My- acid)复合物，能引起迟发型变态反应，并具有佐剂作用。④ 硫酸脑苷脂(salfatides)和硫酸多酰基化海澡糖(Multiasiylated trehalose salfate)在结核杆菌毒株胞壁中含有，能抑制吞噬细胞中的吞噬体与溶酶体融合，使在细胞内存活。这一类糖脂能结合中性红染料。产生中性红反应，借此可鉴定结核杆菌有无毒力。2．（Protein）：结核杆菌菌体内都含有数种蛋白质，其中重要的蛋白质是结核菌素()。结核茵素与蜡质D结合，能引起较强的迟发型变态反应。其他蛋白质可引起机体产生相应的抗体，但无保护作用。3．多糖质（Polysuccharides）：多糖质常与脂质结合存在于胞壁中，主要有半乳糖，甘露醇、阿拉拍糖等。多糖质可使中性粒细胞增多，引起局部病灶细胞浸润。4．核酸(Nucleic acid)：结核杆菌的核糖体核糖核酸(Ribonucleie acid ribosonic, rRNA)是本菌的免疫原，刺激机体产生特异性细胞免疫。
结核杆菌 -
结核杆菌的致病作用可能是细菌在组织细胞内顽强增殖引起炎症反应，以及诱导机体产生迟发型变态反应性损伤有关。原发感染原发感染是首次感染结核杆菌，多见于。结核杆菌随同飞沫和尘埃通过呼吸道进入肺泡，被巨噬细胞吞噬后，由于细菌胞壁的碳酸脑苷脂抑制吞噬体与溶酶体结合，不能发挥杀菌溶菌作用，致使结核杆菌在细胞内大量生长繁殖，最终导致细胞死亡崩解，释放出的结核杆菌或在细胞外繁殖侵害，或被另一巨噬细胞吞噬再重复上述过程，如此反复引起渗出性炎症病灶，称为原发灶。原发灶内的结核杆菌可经淋巴管扩散在肺门淋巴结，引起淋巴管炎和淋巴结肿大，X线胸片显示哑铃状阴影，称为原发综合征。随着机体抗力的建立，原发灶大多可纤维给的钙化而自愈。但原发灶内可长期潜伏少量结核杆菌，不断刺激机体强化已建立起的抗结核免疫力，也可作为以后内源性感染的来源。只有极少数免疫力低下者，结核杆菌可经淋巴、血流扩散至全身，导致全身粟粒性结核或结核性脑膜炎。继发感染继发感染也称原发后感染，多见于。大多为内源性感染，极少由外源性感染所致。继发性感染的特点是病灶局限，一般不累及邻近的淋巴结，主要表现为症，形成结核结节，发生纤维化或干酪样坏死。病变常发生在肺尖部位。
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免疫与变态反应
结核杆菌的免疫原rRNA和变应原结核菌素可诱发机体产生由T淋巴细胞介导的两种免疫应答反应，即细胞免疫和迟发型变态反应。（一）免疫性人类对结核杆菌的感染率很高，但却较低，这表明人体感染结核杆菌可获得一定的抗结核免疫力。抗结核免疫力的持久性，依赖于结核杆菌在机体内的存活，一旦体内结核杆菌消亡，抗结核免疫力也随之消失，这种免疫称为有菌免疫或传染性免疫（Infection immunify）。抗结核免疫主要是细胞免疫，包括致敏的T淋巴细胞和被激活的巨噬细胞。致敏的T淋巴细胞可直接杀死带有结核杆菌的靶细胞，同时对释放多种作用于世噬细胞的淋巴因子，使巨噬细胞聚集在病灶周围形成以单核细胞为主的增生性炎症。被激活的巨噬细胞极大地增强对结核杆菌的吞噬消化，抑制繁殖，阻止扩散，甚至消毁的能力，充分分挥细胞免疫的作用。（二）免疫与变态反应的关系在结核杆菌感染时，细胞免疫与迟发型变态反应同时存在，此可现象（Koch's phenomenton）说明：① 在健康豚鼠皮下首次注射一定量结核杆菌，10～14天后注射部位缓慢地出现，深而不易愈合，邻近肿大，扩散至全身，此时结核菌素测试为限性。② 用相同等量的结核杆菌注入曾感染已康复的豚鼠皮下，在1～2天内即迅速发生溃疡，但溃疡浅而易愈合，邻近淋巴结不肿大，细菌也很少扩散，结核菌素测试为阳性。③ 在康复的豚鼠皮下注射大量结核杆菌，则引起注射局部及全身严重的迟发型变态反应，甚至导致动物死亡。上述三种现象表明，首次感染出现的炎症反应偏重于免疫预防，而愈合，细菌不扩散，说明机体尚未建立起抗结核免疫力；再次感染发生的炎症发应则偏重于免疫预防，溃疡当浅而愈合，细菌不扩散，说明机体对结核杆菌已具有一定的细胞免疫力，而溃疡迅速形成，则说明在产生免疫的同时有迟发型变态反应，表现出对机体有利的一面；用过量的结核杆菌进行再次感染，则引起剧烈的迟发型变态反应，说明迟发型变态反应对机体不利的一面。人类的原发性肺炎结核，继发性肺结核，严重而恶化的肺结核，相当于郭霍氏现象的三种情况。近年来，实验研究证明结核杆菌细胞免疫与迟发型变态反应是由不同的T淋巴细胞亚群介导和不同的淋巴因子承担的，是独立存在的两种反应。① 从小鼠实验表明，结核杆菌感染的细胞免疫应答为Lytl+-2和Lytl--2T淋巴细胞，而迟发型变态反应则为Lytl+2T淋巴细胞。② 取结核rRNA免疫小鼠的T淋巴细胞与rRNA共育的上清中不含巨噬细胞移动抑制结核杆菌繁殖抑制因子（Myco IF）；但用结核杆菌减毒活菌标（H37RV）免疫小鼠的T淋巴细胞与PPD共育，其上清中则含有MIF，而与H37RV共育的上清液不仅含有MIF而且含有Myco IF。这两种免疫小鼠都用结核杆菌强毒株攻击，他们都获得相等程度的免疫力，故认为抗结核细胞免疫是由Myco IF承担，而与MIF无关。本试验用于测定机体对结核杆菌有无变态反应。将一定是结核菌素注入皮内，如受试者曾感染结核杆菌，则在注射部位出现迟发型变态反应炎症，是为阳性，未感染结核杆菌则为阴性。此法可用检测可凝病人曾否感染结核菌，接种卡介苗后是否阳转以及检则机体细胞免疫功能。结核菌素试验一般使用（Old-tubercein简称OT），是结核杆菌在肉汽中培养物经加热浓缩的滤液。主要成分是结核蛋白，也含有结核杆菌的其他代谢和培养基成分。稀释1万倍，0.1毫升内含有1个单位（稀释1000倍，0.1ml 有10个单位），取OT结核蛋白纯化后称为精制纯蛋白衍生物(Purified protein derivative ,简称PPD )，取0.00002ml作为一个结核菌素单位，是现今国际制造的标准PPD，称为PPD-S。试验法常规使用5个单位OT（2000倍稀释0.1ml）或PPD-S0.0001mg注入受试者前臂掌侧皮内，48～72小时内出现红肿硬节直径大于5毫米者为阳性，虽有红肿但无硬结或硬结直径不到5毫米者为阴性。应注意受拭者处于原发感染早期，变态反应尚未发生，或正患严重的结核病如全身粟粒性结核和结核性脑膜炎时机无反应能力，或患其他严重疾病（麻疹、结节病、恶性肿瘤），如用过兔疫抑制剂时，结核菌素反应均可转为阴性。
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微生物诊断
根据结核菌感染的类型，应采取病灶部位的适当标本。如肺炎结核有采取咯痰（最好取早晨第一次咯痰，挑取带血或脓痰）；肾或膀胱结核以无菌导尿或取中段；肠结核采取粪便标本，结核性脑膜炎进行采取脑脊液；脓胸、肋膜炎、或结核等则穿刺取脓汁。(一)直接涂片染色咯痰可直接涂片。用萋～纳氏法染色，若镜检找到抗酸性杆菌，可能是结核杆菌，但通常应报告：“查到抗酸性杆菌”，因标本中可能混杂有非致病性抗性抗酸杆菌，单凭形态染色不能确定是结核杆菌，需进一步分离培养鉴定。如标本中结核杆菌量少，杂菌和杂质多时，直接涂片不易检出（一般需要每毫升痰液含有结核杆菌10万个以上才能检出），应浓缩集菌后，再涂片染色镜检，以提高检出阳性率。无菌直接采取的脑脊液、导尿或中段尿可直接用离心沉淀集菌。咯痰和标本浓缩集菌因含杂功菌多，需用4%NaOH或3%HCL或6%H2SO4处理，然后，用离心沉淀法将浓缩聚集于管底，再取沉淀物涂片作抗酸染色检查、分离培养或动物试验。(二)分离培养结核杆菌生长缓慢，培养期长，当以酸碱中和浓缩集菌的沉淀物，接种于固体培养基上，以蜡封口防止干燥。37℃培养4～6周后检查结果。根据生长缓慢，菌落干燥、颗粒状、乳酪色象菜花状，菌体染色抗酸性强，多数为结核杆菌。如菌落、菌体染色都不典型，则可能为非典型分枝杆菌，应进一步作鉴别试验。（三）动物试验常用豚或地鼠鉴别凝似结核杆菌的分离培养物和毒力测定。取经浓缩集菌处理的标本1.0毫升注射于豚鼠腹股沟皮下，经3～4周饲养观察，如出现局部淋巴结肿大，消瘦或结核菌素试验阳性，可及时剖检：若观察6～8周后，仍未见发病者，也要剖检。剖检时应注意观察淋、、、等脏器有无结核病变。
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结核病的治疗在于控制疾病，促使病灶愈合，消除症状和防止复发。抗痨药物有制菌作用，但它们仍须通过体内免疫机理而起作用。常用的药物有异菸肼（INH）、、对氨水杨酸钠（PAS）、利福平、乙胺丁醇等。各种抗痨药物如合并应用，有协同作用，且能降低耐药性的产生，减少毒性。因耐药菌株出现较多，因此由病人体内人分离的结核菌株在治疗过程中应作药敏试验，以测定耐药性的产生情况。
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卡介苗接种是预防结核病的有效措施之一，广泛接种卡介苗能大大地降低结核病的发病率。根据统计调查未接种组的发病率比接种组高4～5倍，因免疫力低，为卡介苗接种的主要对象。6个月以内健康可直接接种，较大儿童须作结核菌素试验，阴性者接种。一般在接种后6～8周如结核菌素试验转阳，则表示接种者已产生免疫力。试验阴性者应再行接种。皮内接种卡介苗后，结素试验转阳率可达96～99%，阳性反应可维护5年左右。
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保存二维码可印刷到宣传品结核菌素试验（OT,PPD）结果分析_正常值_临床意义-寻医问药网-
结核菌素试验（OT,PPD）
专科分类：检查分类：
适用性别：男女均适用是否空腹：非空腹
参考价格：60―100元/次
分析结果：
低于正常值时:
高于正常值时:
阴性:正常。
阳性:提示结核菌感染。
温馨提示：
查验反应时,如局部有水疱、溃疡,应保持干燥,防止感染,减少前臂活动。
正常人为弱阳性，即硬结直径为5～9mm。
使用0.1ml1:2000的OT稀释液(5TU)，在左前臂屈侧皮内注射，经48～72h测量皮肤硬结直径，如直径5～9mm为弱阳性反应(提示分枝杆菌感染，也包括非典型分支杆菌感染);10～19mm为阳性反应;20mm以上或局部皮肤发生水泡与坏死者为强阳性反应，提示可能有活动性感染。
使用国际卫生组织统一供应的PPR-TR23，2TU，硬结直径大于6mm为弱阳性，10mm以上提示结核感染。
但如用高稀释度(1TU，即1:10000OT)作皮试呈强阳性者，常提示体内有活动结性源。
结核杆菌试验阳性者表示受试者已感染过结核杆菌而有抗结核杆菌的免疫力，并不一定有结核病，接种过卡介苗的人也呈阳性。结素试验阴性反应除提示没有结核菌感染或未接种过卡介苗或卡介苗接种不成功外，还见于以下情况：
①结核杆菌感染初期，机体尚未建立抗结核免疫力结核菌感染后4～8周变态反应才能充分建立，在这变态反应前期结素试验可为阴性。
②严重结核病如结核性脑膜炎、全身粟粒性结核，细胞免疫功能低下等，以及各种危重患者对结素无反应，或仅为弱阳性，这都是由于人体免疫力连同变态反应暂时受抑制所致，待病情好转，又会转为阳性反应。
③应用糖皮质激素等免疫抑制剂者，营养不良以及同时患有麻疹、百日咳等患者，结素反应也可暂时阴性。
④淋巴细胞免疫系统缺陷(如淋巴瘤、白血病、结节病、艾滋病等)患者和老年人的结素反应常为阴性。
1.结素应冷藏(2～8℃)、避光保存，不能直接放在冰上，不与其他药物混放。
2.安瓿打开后1h内用完。
3.试验应在室内进行，避免阳光照射。
4.结素试验采用一次性注射器。
5.做好宣传工作，避免紧张。
6.对人群进行结素调查时，对发热和明显衰弱者暂不应用。
7.注射时或注射后出现晕厥、癔症反应、过敏反应及过敏性休克、注射局部形成溃疡、感染和坏死等并发症，应及时给予对症处理。
8.查验反应时，如局部有水疱、溃疡，应保持干燥，防止感染，减少前臂活动。
9.应记录结素批号。
1.试验前先核对品名、剂量及有效期，如有沉淀、安瓿破损及过期者不得使用。
2.在左前臂掌(或背)侧中央无瘢痕或病变处，用乙醇消毒皮肤。
3.应用1ml一次性注射器，刻度和针孔斜面一致向上，与皮肤平行刺入皮内，缓慢准确地注射0.1ml(含5U PPD)，呈直径约为6～10mm大小白色隆起，不要揉摩，会自行消退。
4.72h(48～96h)检查反应，测量局部硬结反应的横径和竖径，或仅测量横径，以测量的实际大小进行记录，如有水疱、丘疹、淋巴管炎等反应，也应在记录大小以后注明。
不适宜人群
暂无禁忌人群。
不良反应与风险
暂无相关并发症和危害。
7位专家三甲
北京市丰台
37位专家三甲
河南省郑州
34位专家三甲
黑龙江省哈尔滨
24位专家三甲
北京市海淀
32位专家三甲
陕西省西安结核菌素纯蛋白衍化物（TB—PPD）试验结果
时间： 22:43:27
健康咨询描述：
岁主要症状:发病时间:结核菌素纯蛋白衍化物（TB—PPD）试验结果:上午打的实验针中午看皮肤表面正常,可刚才怎么起了皮丘,直径12mm-14mm接近15mm,请问是否正常,是否需要明天到医院看一下,这种皮丘说明什么情况,谢谢了!请麻烦快点回复,我会一直在线等!化验检查结果:
感谢医生为我快速解答——该
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PPD实验基于Ⅳ型变态反应（见变态反应）原理的一种皮肤试验,用来检测机体有无感染过结核杆菌.常用的是芒图氏法即将OT或PPD用无菌生理盐水稀释成不同浓度,取0.1毫升注射于前臂掌侧皮内,48-72小时后检查反应情况,应注意局部有无硬节,不可单独以红晕为标准.若注射部位有针眼大的红点或稍有红肿,硬节直径小于0.5厘米,则为阴性反应.若注射部位硬节直径超过0.5厘米,但在1.5厘米以下,为阳性反应.若注射部位反应较强烈或硬节直径超过1.5厘米以上,为强阳性反应.阳性反应表明机体对结核杆菌有变态反应,过去曾感染过结核,但不表示有病,因接种过卡介苗的人也呈阳性反应.强阳性反应则表明可能有活动性感染,应进一步检查是否有结核病.阴性反应表明无结核菌感染,但应考虑以下情况：如受试者处于原发感染早期,尚未产生变态反应,或正患严重结核病,机体已丧失反应能力,或受试者正患其他传染病,在此类情况下,均可暂时出现阴性反应.
帮助网友：128称赞：9
你好,你这个是阳性情况.但是不是代表一定患病,如果以前有打过相应疫苗,现在有结核菌的侵犯时也会出现阳性结果.也有可能是患病.建议去医生找医生咨询. 结核菌素是由结核分支杆菌培养物经过加热灭活和过滤浓缩制得的一种物质.利用结核菌素在人体皮肤上进行试验,可以判断受试者是否感染过结核杆菌.到目前为止,结核菌素试验是发现潜伏结核感染的重要方法.试验所用的结核菌素抗原制品有两种,即旧结核菌素（OT）和结核菌素纯蛋白衍生物（PPD）.由于结核菌素纯蛋白衍生物不含任何非特异性物质,因此用PPD作皮肤试验较OT试验结果更稳定,反应更准确,还不易产生非特异性反应.作结核菌素皮肤试验时,通常取0.1毫升结核菌素稀释液在左前臂掌侧中,下1／3交界处皮肤作皮内注射,使之形成6～10毫米大小的皮丘.注射后48～72小时,根据前臂注射部位皮肤的硬结直径判定机体的反应程度：皮肤无反应者属于阴性结果,硬结直径小于5毫米者为可疑,硬结直径在5～9毫米者为弱阳性,硬结直径在10～19毫米者为中度阳性反应,硬结直径大于20毫米者为强阳性反应.如果除硬结外,皮肤表面还出现水疱,坏死或淋巴管炎者,为极强阳性反应.结果分析：1.结核菌素试验阳性,表示受试者曾经受到过结核菌感染或已经接种过卡介苗,但不能判定其是否患有结核病.2.结核菌素试验强阳性,表示体内有活动性结核病.3.对于3岁以下,特别是1岁以下尚未接种过卡介苗的小儿,如果结核菌素试验呈阳性反应,则表示体内有新的结核病灶.年龄越小,患活动性结核的可能性越大.4.如果2年之内结核菌素皮试结果由阴性转为阳性,或反应强度从原来的硬结直径小于10毫米增至大于10毫米,提示新近感染过结核菌,或可能存在活动性病灶.5.结核菌素试验阴性,表示受试者未受到过结核菌感染,也未接种过卡介苗,或接种未成功.应该注意的是,有下列情况存在时,结核菌素试验也可能呈现阴性反应：①初次感染结核杆菌8周内,由于机体的变态反应尚未建立,结核菌素试验可出现阴性结果.②当机体免疫功能低下或受抑制时,如严重营养不良,重症结核,肿瘤,HIV感染,麻疹,百日咳,猩红热,重度脱水,重度水肿等,可呈假阴性反应.③使用糖皮质激素,免疫抑制剂者,结核菌素反应也可暂时消失.④某些老年人的结核菌素试验结果经常为阴性.
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1.您才打了不到二十四小时,虽然有皮丘,但是还是不能说明任何问题.2.因为PPD试验时通常用0.1mlTB-PPD稀释液（5IU）在左前臂屈侧作皮内注射,注射后48～72小时测皮肤硬结的直径（mm）,如小于5mm为阴性,5～9mm为弱阳性,10～19mm为阳性,20mm以上或局部有水疱,坏死,淋巴管炎均为强阳性.3.但是您的"皮丘"还是有点偏大了.所以待PPD结果出来后,如不能完全确定是肺结核,只是有可能是肺结核,那就需要进一步检查明确,如痰涂片,痰培养,血沉,增强CT.因为治疗肺结核的药副作用大,服用时间又长,所以要尽量做检查明确是否是肺结核.对于肺结核,医学上是：只要怀疑是肺结核,尽管总是找不到实验室检查证明是肺结核的证据,也会用药观察反应,如果效果好,就说明是肺结核就继续用药,如果没什么作用又是在找不到是肺结核的证据就停药.
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你好!从你的描述中我知道了你的情况,TB—PPD试验是结核菌素试验中的一种,在国际上一般是选用纯蛋白衍化物,在注射后的48到72小时候会有硬结.它的测验结果就是在48到72小时候后测量皮肤硬结的直径,而不是红晕的直径,直径小于或等于4MM则为阴性,5到9MM是弱阳性,10到19为阳性,大于或者等于20或者局部有水泡是强阳性.你的硬结直径有15MM是强阳性的表现,提示是活动性的结核病.启示在你试验的时候护士应该是给你讲了的,这是你试验的正常的反应,所以你不用担心,明天到医院做一下复查,再根据医生的诊断进行治疗.
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结核菌素纯蛋白衍生物
摘 要：结核菌素纯蛋白衍生物, 拼音名：Jiehejunsu Chundanbai Yanshengwu 英文名：Purified Protein Derivative of Tuberculin (TB-PPD) 书页号：200
【通用名称】结核菌素纯蛋白衍生物
拼音名：Jiehejunsu Chundanbai Yanshengwu 英文名：Purified Protein Derivative of Tuberculin (TB-PPD) 书页号：2005年版三部－250 本品系用结核分枝杆菌经培养、杀菌、过滤除去菌体后纯化制成，用于结核病的临床诊断、卡介苗接种对象的选择及卡介苗接种后机体免疫反应的监测。 1 基本要求 生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。 结核菌素纯蛋白衍生物(T~PPD)生产车间必须符合国家生物安全防护等级的要求，必须与其他生物制品生产车间及实验室分开，原液生产全部过程，包括结核分枝杆菌的灭活，应在完全隔离的区域内进行，所需设备及器具均须单独设置并专用。直接用于生产的金属或玻璃等器具，应经过严格清洗及灭菌处理。从事TB-PPD生产的工作人员必须身体健康，经x射线检查无结核病，且每年经x射线检查1～2次，可疑者应暂离该制品的制造。 2 制造 2.1 菌种 生产用菌种应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的有关规定。 2.1.1 名称及来源 生产用菌种为人型结核分枝杆菌CMCC 93009(H37Rv)菌株。 2.1.2 种子批建立 应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的有关规定。 2.1.3 种子批的传代 自工作种子批至菌体收集，菌种传代不应超过12代。 2.1.4 种子批菌种的检定 2.1.4.1 染色镜检 菌体染色后镜检为短粗杆菌、微弯曲两端圆、抗酸染色阳性。 2.1.4.2 生化反应 硝酸盐还原、烟酸反应、尿素酶应为阳性，耐热触酶、聚山梨酯80水解应为阴性(附录ⅪⅤ)。 2.1.5 种子批的保存 冻干菌种于2～8℃保存，液体菌种于－70℃以下保存。 2.2 原液 2.2.1 生产用种子 取工作种子批种子在苏通马铃薯培养基或改良苏通综合培养基中传代培养，以作为生产用种子。 2.2.2 培养基 采用苏通马铃薯培养基、改良苏通综合培养基或经批准的其他培养基。 2.2.3 菌种接种和培养 启开菌种后接种于苏通马铃薯培养基，置37℃培养2～3周，可在苏通马铃薯培养基上再传1代或直接挑取生长良好的菌膜，移种于改良苏通综合培养基或其他适宜培养基的表面，置37℃静置培养1～2周，挑取发育良好的菌膜移种于改良苏通综合培养基或其他培养基的表面，置37℃静置培养8～10周。凡在培养期间或培养终止时，有菌膜下沉、发育异常或污染杂菌者，必须废弃。 2.2.4 杀菌和除菌 培养终止，将培养物于121℃ 30分钟杀菌后，过滤除去菌膜及菌体。 2.2.5 滤液收集和保存 收集滤液进行纯化。如滤液需保存，应加入3.0g/L苯酚或其他适宜的防腐剂，于4～8℃保存，保存期不超过30天。 2.2.6 纯化 用三氯乙酸和饱和硫酸铵法分别沉淀蛋白质，采用经批准的方法纯化，除菌过滤后即为原液。 2.2.7 合并及冻干 2.2.7.1 合并 将不超过5次纯化的原液进行合并。 2.2.7.2 分装及冻干 原液检定合格后，可根据蛋白质含量将原液稀释至规定浓度，定量分装，分装后立即冻干。 2.2.8 原液检定 按3.1项进行。 2.2.9 原液保存及有效期 原液应于2～8℃保存。液体原液自效价测定合格之日起有效期为5年；冻干品自效价测定合格之日起，每隔5年应按3.1项进行检定，合格后可继续使用。 2.3 半成品 2.3.1 配制 经检定合格的原液，用0.01mol/L PBS(pH7.2～7.4含0.0005%聚山梨酯80及3.0g/L苯酚)稀释至20IU/ml或50IU/ml。稀释时应充分摇匀，并逐瓶抽样做无菌检查(附录Ⅻ A)。 2.3.2 半成品检定 按3.2项进行。 2.4 成品 2.4.1 分批 应符合“生物制品分批规程”规定。 2.4.2 分装 应符合“生物制品分装和冻干规程”规定。 2.4.3 规格 每瓶1ml、2ml。每1次人用剂量为0.1ml，含TB-PPD 5IU、2IU。 2.4.4 包装 应符合“生物制品包装规程”规定。 3 检定 3.1 原液检定 3.1.1 外观 原液冻干品应为白色疏松体。液体原液及冻干品复溶后应呈棕黄色澄明液体，无不溶物或杂质。 3.1.2 复溶时间 冻干品按标示量加入注射用水后，应于3分钟内完全溶解。 3.1.3 水分 应不高于3.0%(附录Ⅶ D)。 3.1.4 纯度 3.1.4.1 蛋白质含量 依法测定(附录Ⅵ B第一法)。 3.1.4.2 多糖与核酸含量 每1mg蛋白质含多糖与核酸总量应不高于0.1mg。 (1) 多糖含量测定：以生理氯化钠溶液稀释无水葡萄糖标准品，制备0～100μg/ml葡萄糖标准溶液。将硫酸225ml加人到75ml生理氯化钠溶液中，另称取蒽酮0.6g加入10ml乙醇中，将上述溶液混合，配制成蒽酮混合液。分别精确量取1.0ml不同浓度标准葡萄糖溶液以及本品，加入4.0ml蒽酮混合液，混匀，置沸水浴20分钟后于波长620nm处测定吸光度，以葡萄糖标准溶液浓度对应其吸光度，用minitab或其他统计学方法求回归方程，代入本品吸光度，计算多糖含量。 (2) 核酸含量测定：取本品2～3ml，采用紫外-可见分光光度法(附录Ⅱ A)，于波长260nm处测定吸光度，按E1%{1cm}＝200计算核酸含量。 3.1.5 效价测定 3.1.5.1 动物法 将标准品及本品分别稀释3个不同稀释度，至少取4只已经结核菌致敏的体重为400～600g的白色雌性豚鼠，去毛后于背部脊柱两侧相对部位，分别皮内注射上述稀释度本品各0.1ml或0.2ml，于注射后24小时、48小时观察局部硬结的纵径与横径(可根据48小时的反应结果判定)。计算每个稀释度注射后2天的硬结反应总和或平均面积，并求其比值，每个稀释度本品与相应浓度标准品的比值应为0.8～1.2，如不符合上述要求，可调整稀释度后再测定效价，直至符合要求。 3.1.5.2 稀释度选择 稀释度的选择应能使本品注射后24小时所产生的局部硬结反应直径为8～25mm；本品和标准品的反应直径大小应相似，且本品和标准品的3个稀释度的剂量对数反应线应基本平行。如本品效价与标准品效价不一致，可用同样方法复试1次，并算出相当于标准品的效价，进行调整，调整后再重新抽样测定效价，直至符合要求。 3.1. 6 无菌检查 依法检查(附录Ⅻ A)应符合规定。 3.1.7 无有毒分枝杆菌试验 3.1. 7.1 动物试验 用TB-PPD皮肤试验(皮内注射0.2ml，含10IU)阴性的、体重为300～400g的同性豚鼠4只，于股内侧皮下各注射0.5ml本品，注射前称体重，注射后每2周称体重1次，动物体重应不减轻，4周后解剖动物，检查各脏器应无肉眼可见的结核病变，若有可疑病灶时，应做涂片和组织切片检查，并采取部分病灶磨碎，加少量生理氯化钠溶液混匀，皮下注射2只豚鼠。若证明系结核病变，该原液即应废弃。4周内因其他病患死亡动物应解剖检查，依上法处理。若死亡2只以上应复试。 3.1.7.2 分枝杆菌培养 取1.0ml本品，分别接种于10支罗氏鸡蛋培养基，37℃培养4周，应无分枝杆菌生长。 3.1.8 致敏效应试验 试验组与对照组分别用体重300～400g未做过任何试验的豚鼠各3只，试验组每只豚鼠皮内注射0.1ml含500IU本品，共3次，每次间隔5天。在第3次注射后15天，试验组与对照组每只豚鼠各皮内注射0.1ml含500IU本品，连续观察3天，两组动物反应应无明显区别。 3.2 半成品检定 无菌检查 依法检查(附录Ⅻ A)应符合规定。 3.3 成品检定 3.3.1 鉴别试验 取已经结核菌致敏的豚鼠至少4只，皮内注射0.2ml本品，注射后24小时本品的平均硬结反应均应不小于5mm。 3.3.2 外观 应为无色澄明液体，无不溶物或异物。 3.3.3 化学检定 3.3.3.1 pH值 应为6.8～7.4(附录Ⅴ A)。 3.3.3.2 苯酚含量 应不高于3.0g/L(附录Ⅵ M)。 3.3.4 效价测定 取已经致敏的体重为400～600g豚鼠，皮内注射0.2ml标准品与本品至少各4只，注射后24小时、48小时各观察结果1次(可根据48小时的反应结果判定)，计算本品和TB-PPD标准品的平均硬结反应(纵横直径相加除以2)，计算累计值，并求其比值，应为0.8～1.2。 3.3.5 无菌检查 依法检查(附录Ⅻ A)，应符合规定。 3.3.6 异常毒性检查 依法检查(附录Ⅻ F)，应符合规定。 4 保存、运输及有效期 于2～8℃避光保存和运输。自分装之日起有效期为1年。 5 使用说明 应符合“生物制品包装规程”规定。
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