救命药印度代购 四大困境阻碍患者吃上便宜国产药
来源：人民网
　　慢粒白血病患者服用原研药每月药费23500元，从印度代购仿制药，一个月只要260元&&
　　治疗白血病的格列卫、治疗乳腺癌的赫赛汀、治疗肺癌的易瑞沙、治疗肾细胞癌和肝癌的多吉美&&
　　这些药您听说过吗？您了解它们的价格有多高吗？您知道很多国内患者从印度代购这些药品的仿制药吗？
　　近日，湖南沅江市民陆勇因为自己以及帮助病友，从印度购买治疗慢粒白血病的“格列卫”的仿制药“VEENAT”，惹上了一场关乎他们生命的官司，包括格列卫在内的许多价格昂贵的抗癌药也因此进入公众视线。
　　他们为什么要从印度代购药物？这些“救命药”国内能仿制生产吗？是什么阻碍国内患者吃上放心又便宜的国产药？
　　VEENAT与不得不说的印度仿制药
　　2002年8月被确诊罹患慢粒白血病之后，起初两年陆勇服用格列卫，后来换成VEENAT。两者有效成分都是伊马替尼。前者是瑞士诺华的原研药，后者则是印度Natco生产的仿制药。
　　虽然患者的生命因格列卫的出现而得到延长，但是必须长期服药，药费开销成为患者不得不面对的沉重负担。
　　在中国，服用瑞士格列卫每个月大约需要23500元，即便能够获得买三赠九的优惠，同样也会感到压力巨大。
　　可是如果选择从印度代购，一个月VEENAT的药费最低只要260元。
　　看到这里，可能许多普通读者会脱口而出地提出质疑：凭什么印度药这么便宜？中国为什么没有？
　　提到印度的廉价药，不得不提一个专有名词：仿制药。
　　“仿制药”的概念始于1983年美国FDA通过的Waxman法案。该法案规定，在原研药20年专利保护期后，厂家只需证明仿制药与原研药生物活性相当即可获批，不需重复进行临床前动物研究和人体临床研究。“仿制药”与“原研药”在剂量、安全性、效力、质量、作用、适应症上完全相同，但价格相差数倍乃至十倍以上。
　　印度的仿制药始作俑者为“兰博西实验室公司”，从上世纪五十年代起，以仿制瑞士罗氏公司的镇静剂“苯甲二氮”发家，迅速成为印度头号制药公司。
　　而印度政府于1970年颁布新的《专利法》，为仿制药大开绿灯。通过美国FDA审批的药物，最快仅3个月后就能在印度看到仿制药。
　　直到1995年印度加入WTO，为了与“国际接轨”而修改了《专利法》，但也只是对1995年以后开发的新药提供专利保护。同时，印度政府还会行使“专利强制许可”特权，生产仍在专利保护期内的原研药。
　　比如，印度专利局就向Natco公司签发“强制许可”，以生产德国拜耳公司的肝癌药物“多吉美”的仿制药，其理由是“拜耳药物太贵，普通民众消费不起”。
　　但是，在中国药科大学国际医药商学院院长邵蓉看来，印度的做法并不值得借鉴。我国加入WTO后，同时也加入了国际知识产权相关公约，而印度没有加入。虽然各国专利法中都有“强制许可”条款，但很少有国家像印度那样肆无忌惮的使用。
　　所以，我国药企在原研药专利保护期内可以开展有针对的研究、仿制，但申请注册、上市销售一天也不能提前。
　　想要吃到国产仿制药不容易
　　2013年，格列卫的专利保护到期，豪森药业、正大天晴两家公司的仿制药当年6月就获批，石药欧意的仿制药也于一年后获批。
　　然而，上市一年半，豪森药业的昕维只进入江苏、江西等五省药品招标，而正大天晴的格尼可只进入四省。
　　所以，大部分患者想要吃上格列卫的国产仿制药，还得自掏腰包。目前，两家企业产品的每月药费约为2980元，对于工薪阶层来说，仍是一笔不小的数目。
　　而记者调查后颇感意外的是，深耕中国市场十多年的格列卫，目前已经进入全国16个省份的基本医疗保险或大病保险的报销范围。
　　一方面是居高不下的进口原研药，让许多患者望而却步，同时也消耗了巨额的医保资金；另一方面是廉价的国产仿制药奋起直追，却被无情地挡在医保大门外。为什么会出现这么强烈的反差？
　　邵蓉认为，这其中因素较多，但主要还是我国的相关制度设计不尽合理。比如说，获得新药证书，只是万里长征第一步，定价、招标、进医院等等，都是必走的程序。国家医保目录5年调整一次，最近一次调整是在2009年；各省药品招标时间不定，一些省份两三年不招标并不罕见；通过省级招标，还需过医院审批这道关，许多大医院三年才审批一次。进不了医院，医生就不能开处方，患者也只能“望药兴叹”。
　　其实，可叹的不仅是患者，制药企业与制药产业同样很受伤。
　　优质的国产仿制药在欧美能替代专利过期的原研药，在国内却不一定。目前，我国有40多家企业近百个品种仿制药出口欧美，如豪森药业生产的用以治疗非小细胞肺癌的泽菲、治疗非小细胞肺癌与乳腺癌的盖诺均已进入美国，占有率达15%。但是，“外国月亮比中国的圆”这样的社会偏见仍然广泛存在，这在客观上延长了原研药的专利保护和价格垄断，也加剧了“看病贵”的矛盾。
　　美国肯塔基大学药学院博士、南京前沿生物科技公司总经理王昌进介绍，欧美各国都纷纷鼓励仿制药替代专利过期的原研药。在美国，仿制药的上市审批早在专利到期前就结束，一旦专利到期，仿制药自动上市，快速替代原研药。至2011年，仿制药占全美处方药的处方量已由1984年的13%上升到80%，为政府和患者节约了大量医药开支。
　　阻击进口原研药还得靠本土创新
　　新药研发，事关民生幸福、社会稳定和国家安全。对于拥有13亿人口的中国来说，全部依靠仿制药保障全民健康不现实也很危险。
　　江苏恒瑞医药董秘戴洪斌说，该公司先后已有艾瑞昔布、阿帕替尼等多个1.1类创新药上市，同时公司还有多个创新药在研。但是，创新药占公司销售收入比例却不高，与研发时间、金钱和风险相比，回报远不及国外同类企业。
　　记者查阅上市公司年报发现，销售收入超过恒瑞的本土药企并不少，但像恒瑞这样勇于创新的却少之又少。究其原因，还是政策环境不利于创新，有待进一步优化。
　　一是税负高。据介绍，药企综合税负率超过20%，远比一般企业平均10%要重。特别是增值税实际税负率高达15%以上，与软件行业享受的超税负3%即征即退的增值税优惠政策相比，税负相当沉重，不利于企业做大做强和产业发展。戴洪斌介绍，我国台湾规定，凡投资落户台湾并注册生产创新药的企业，可在创新药上市后享受期限不等的免税期，以激发企业创新动力。
　　二是医保难进定价低。去年11月17日，国务院发布《关于加快发展商业健康保险的若干意见》，其中明确指出要“加快健康产业科技创新”“促进医药、医疗器械、医疗技术的创新发展，在商业健康保险的费用支付比例等方面给予倾斜支持，加快形成战略性新兴产业”。戴洪斌为此建议，国家应建立动态增补机制，对本土企业创新药，医保目录应至少每年增补一次。
　　三是专利保护期较短。创新药的专利保护期为20年，但是从研发平均需要10年，留给企业的盈利窗口期仅10年。美国Waxman法案规定，对于创新药，必要时可获得专利保护期之外延长的保护期。此举对我国有积极借鉴意义。
　　四是医药政策缺乏顶层设计。邵蓉介绍，我国药物注册归CFDA管，进医保由人社部管，招标采购是卫生部门管，还有税收、知识产权等相关部门牵扯其中，缺少整体统筹协调，世卫组织1975年就提出建立国家药物政策，但我国尚未系统出台。
(责任编辑：UN660)
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格列卫说明书：
【通用名称】甲磺酸伊马替尼胶囊
【功能主治】. 格列卫用于治疗费城染色体阳性的慢性粒细胞白血病（CML)急变期加速期或&-干扰素治疗失败后的慢性期患者；不能切除和/或发生转移的恶性胃肠道间质肿瘤（GIST）的成人患者
【主要成分】格列卫活性成份为甲磺酸伊马替尼
【包装规格】120粒/盒
【性　　状】本品为胶囊，内容物为白色至类白色粉末
【药理作用】格列卫（甲磺酸伊马替尼）在体内外均可在细胞水平上抑制Bcr-Abl酪氨酸激酶，能选择性抑制Bcr-Abl阳性细胞系细胞、Ph染色体阳性的慢性粒细胞白血病和急性淋巴细胞白血病病人的新鲜细胞的增殖和诱导其凋亡。此外，甲磺酸伊马替尼还可抑制血小板衍化生长因子（PDGF）受体、干细胞因子(SCF)，c-Kit受体的酪氨酸激酶，从而抑制由PDGF和干细胞因子介导的细胞行为。临床前和临床数据提示，有些病人可通过不同的机制产生耐药性。
【用法用量】一开始治疗就应由对慢性粒细胞白血病有治疗经验的医师进行。对急变期和加速期患者甲磺酸伊马替尼的推荐剂量为600mg/日，对干扰素治疗失败的慢性期患者为400mg/日，均为每日一次口服，宜在进餐时服药，并饮一大杯水，只要有效，就应持续服用。如果血象许可，没有严重药物不良反应，在下列情况下剂量可考虑从400mg/日增加到600mg/日，或从600mg/日增加到800mg/日（400mg，口服，分2次服用）：疾病进展、治疗至少3个月后未能获得满意的血液学反应，已取得的血液学反应重新消失。
【不良反应】多数患者在服用甲磺酸伊马替尼期间会出现一些不良反应，但绝大多数属轻到中度。最常见与药物治疗相关的不良事件有轻度恶心（50&60%），呕吐，腹泻、肌痛及肌痉挛，这些不良事件均容易处理.
【注意事项】大约有1~2％服用本品的患者发生严重水潴留（胸水、浮肿、肺水肿和腹水）,因此建议定期监测体重, 应仔细评价体重的增加，必要时采取适当的支持治疗。特别是儿童患者，水潴留可能不出现可以识别的水肿.水潴留可以加重或导致心衰，目前尚无严重心衰者（按纽约心脏学会分类法的Ⅲ～Ⅳ级）临床应用本品的经验。对这些患者用本药要谨慎，青光眼的患者也应慎用（见不良反应）。在GIST临床试验中，报告有8例病人（5.4%）出现胃肠道出血和4例病人（2.7%）出现肿瘤内出血。根据肿瘤的部位不同，肿瘤内出血可能发生在腹腔内，也可能发生在肝内。这类病人的肿瘤内出血也有可能表现为胃肠道出血，因此，在治疗开始阶段应监测病人的胃肠道症状。同时服用本品和CYP3A4诱导剂（见相互作用）可显著降低伊马替尼的总暴露量，因此增加潜在治疗失败的危险。因此应避免本品与CYP3A4诱导剂合用。肝功能衰竭患者本品的暴露量可能会增加，有肝功损害者慎用本药。有关本药安全性和有效性的长期临床资料尚有限。临床前研究表明，甲磺酸伊马替尼不易通过血脑屏障。尚未在人体进行过研究。本品治疗第一个月宜每周查一次全血象，第二个月每两周查一次，以后则视需要而定（如每2－3个月查一次）。若发生严重中性粒细胞或血小板减少，应调整剂量（见用法用量）。开始治疗前应检查肝功能（包括转氨酶、胆红质和碱性磷酸酶），随后每月查一次或根据临床情况决定，必要时宜调整剂量（见用用量法）。对驾驶员和机器操纵者能力的影响 :尚无有关对驾驶员或机器操纵者能力可能发生的影响的信息和资料。
【相互作用】可改变甲磺酸伊马替尼血浆浓度的药物,CYP3A4抑制剂：健康志愿者同时服用单剂酮康唑（CYP3A4抑制剂）后，甲磺酸伊马替尼的药物暴露量大大增加（平均最高血浆浓度（Cmax）和曲线下面积（AUC）可分别增加26％和40％，因此同时服用甲磺酸伊马替尼和CYP3A4抑制剂（如酮康唑、伊曲康唑、红霉素和克拉仙）时必须谨慎。CYP3A4诱导剂：在临床研究中发现，同时给予苯妥英药物后，甲磺酸伊马替尼的血浆浓度降低，疗效减低。其它诱导剂如地塞米松、卡他咪嗪、利福平、苯巴比妥和含有St John麦汁浸膏制剂等，可能有类似问题，但尚未进行专门研究，因此同时服用这些药物时须谨慎。甲磺酸伊马替尼可使下列药物改变血浆浓度,甲磺酸伊马替尼使辛伐他丁（CYP3A4底物）的平均Cmax和AUC分别增加2倍和3.5倍。当同时服用本药和治疗窗狭窄的CYP3A4底物（如环孢素、哌咪清）时应谨慎。甲磺酸伊马替尼可增加经CYP3A4代谢的其他药物（如苯二氮 类、双氢吡啶、钙离子拮抗剂、和H毫克－COA还原酶抑制剂等）的血浆浓度。在与抑制CYP3A4活性相似的浓度下，甲磺酸伊马替尼还可在体外抑制细胞色素P450异构酶CYP2D6的活性，因此在与本品同时服用时，有可能增加全身与CYP2D6底物的接触量，尽管尚未作专门研究，用药时仍应谨慎。甲磺酸伊马替尼在体外还可抑制CYD2C9和CYD2C19的活性，同时服用华法令后可见到凝血酶元时间延长。因此在本品治疗的始末或更改剂量时，若同时在用双香豆素，应短期监测凝血酶元时间。应告知病人避免使用含有对乙酰氨基酚的非处方药和处方药。
【禁忌症】对本药活性物质或任何赋形剂成份过敏者禁用。
【有 效 期】24个月
【批准文号】进口药品注册证号：H
【生产企业】瑞士诺华制药有限公司(Novartis　Pharma　Stein　AG）
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　　　问：什么是甲磺酸伊马替尼(格列卫)？ 　　答：甲磺酸伊马替尼是由印度NATCO公司生产的治疗慢性粒细胞白血病及胃肠间质瘤的耙向抗肿瘤用药，Natco药业有限公司（NPL），是位于海德拉堡市，资产达9亿5千卢比的一家药业公司，以其研究实力和及时发布技术信息而闻名。
　　问：印度和诺华制药公司甲磺酸伊马替尼的区别在哪里？ 　　答：众所周知，甲磺酸伊马替尼是诺华公司推出的治疗慢性粒细胞白血病及胃肠间质瘤的耙向抗肿瘤用药，其有效成分是甲磺酸伊马替尼，做为分子标靶药物， 目前处于领先地位。而印度甲磺酸伊马替尼是由印度Natco生产，属于诺华公司甲磺酸伊马替尼的仿制药。VEENAT和格列卫属于各自公司的注册品牌。
　　问：印度和诺华公司甲磺酸伊马替尼的共同点在哪里？ 　　答：两者的有效成分都是甲磺酸伊马替尼.Natco公司宣称其甲磺酸伊马替尼是印度最优秀的医药化工工程师们开发的工艺流程技术。
　　问：为什么现在市场上只能看到诺华公司甲磺酸伊马替尼，而看不到印度甲磺酸伊马替尼？ 　　答：诺华公司针对甲磺酸伊马替尼产品在全球各个国家地区申请了专利独家销售。也就是在保护期期间，对一个国家地区，只有诺华公司甲磺酸伊马替尼是可以 销售含有有效成分甲磺酸伊马替尼的合法药物。印度甲磺酸伊马替尼目前只有在印度受到政府认可并可以合法生产。印度甲磺酸伊马替尼在中国地区的任何经销行为 都属于违反医药管理法，诺华公司会保留自己的法律权利。
　　问：如何购买印度甲磺酸伊马替尼？ 　　答：印度甲磺酸伊马替尼可以在印度购买，或者通过邮购途径获得。针对海外市场，目前Natco不直接进行海外销售（包括邮购），只可以通过第三方实现。
　　问：个人邮购印度甲磺酸伊马替尼是否合法？ 　　答：虽然不允许进口专利注册失效期过后的药物例如Veenat作商业用途，但是进口作个人使用却是合法的。
　　问：第三方代购是否可靠？ 　　答：在没有获得更好购买方式和支付方式之前，找一个可靠的第三方代购是目前实现成功购买并达到一定数量的很好途径，但是建议现阶段单次购买数量不要超过2-3瓶。
　　问：印度甲磺酸伊马替尼（格列卫）是否和诺华公司甲磺酸伊马替尼一样有效？ 　　答：目前没有任何医学证据证明印度甲磺酸伊马替尼是否和诺华公司甲磺酸伊马替尼在效果上有什么区别，
　　问：如何服用甲磺酸伊马替尼（格列卫）？ 　　答：从现有用药群体的服用状况来看，请先与自己的主治医师进行沟通，理论上医生会提供比较直观的建议。也可以参阅甲磺酸伊马替尼的中文说明书.分类： |抗癌药跨国调查系列报道之二
调查：为何中国进口抗癌药格列卫成“天价”？
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琳琅满目的印度仿制药
人民网1月12日讯 “我们就是想有尊严地活下去。”慢粒白血病患者陆勇感慨。“无论富有还是贫穷，人都能在自如支配自己钱财的情况下看得起病，就是有尊严地活着。”
近日，白血病患者从印度代购仿制药格列卫的事件呈现在公众面前。尽管印度仿制药在中国没有得到认证，但是它与进口抗癌药的巨大差价让代购这条快捷途径显得颇受欢迎。
在众多讨论后，高价“救命药”背后一系列问题浮出水面：中国的进口抗癌药在众多国家中居于最高位，甚至与韩国相差2倍。中国的价格为什么如此高昂？与印度同为仿制药大国，为什么中国少有国际水准的仿制药？人民网记者针对瑞士诺华格列卫高价背后的成因再次进行调查。
原研药享受单独定价权价格“岿然不动”
据介绍，格列卫是人类历史上第一个成功研制的小分子靶向药物，可以有效地控制慢粒白血病人的染色体变异。格列卫的出现，使慢性粒细胞白血病患者的十年生存率从以前的不到50%，增加到了现在的90%左右，并且绝大多数患者可以正常工作和生活。
但由于瑞士诺华公司生产的原研药格列卫价格昂贵，让很多患者望而却步。自2001年第一次被引入中国至今，格列卫的价格一直是23500/盒，一盒一个月，一年就28万多元。人民网跨国调查发现，诺华格列卫在中国的零售价最高，那么，一款关乎患者生命的进口药物价格，究竟是如何制定出来的？
一位研究药品定价的人士介绍，中国药品定价分为三类，一类是政府定价（如疫苗），一类是市场调节，还有一类是政府指导价，形式为最高零售价限价，包括统一定价和单独定价，而专利药都属于单独定价。
国外申请专利的原研药享受单独定价权，这导致其在价格上“岿然不动”。业内人士认为，这一规定其实在法律上缺乏依据。早在2010年国家发改委就开始制订《药品价格管理办法征求意见稿》，试图取消原研药的“价格特权”。但几年过去了，意见稿还未有定论。
制造、研发成本由企业患者共同“买单”
药品成本是影响定价的重要因素之一，其中包括制造成本和研发成本。“如果单纯以制造成本计算，靶向抗癌药的利润率在90%以上，但这是外行的算法。”某医药销售公司负责人介绍说，看药的利润，也得看研发环节，而研发成本影响更大。“比如一款抗癌药，临床实验费用达十几亿美元，这部分肯定要由患者承担。”
各大医药公司研发新药的巨额花费
过去一般认为，一种进口抗癌药物的研发成本需要10亿美元左右。不过一项数据表明，开发一个新药的费用远不止这些，比如瑞士诺华公司，在1997年到2011年间研发花费大概在836亿美元，在这期间只批准了21个新药，平均算起来每个新药花费为40亿美元，这其中还包含了很多研发失败的项目。
明暗回扣环环相扣 特殊环境催高药价
国内正规进口的抗癌药价格高昂，还与中国医药领域的高回扣有关。“哪个企业不给医院回扣，不出三个月肯定倒闭。”一位医药销售公司亚太地区负责人接受媒体采访时说，救人性命的抗癌药，被当作医药界最有价值的摇钱树，高回扣、高药价的问题更突出。
按照规定，内地医院可在实际购进价的基础上加价10%-15%。一位研究药品定价的人士说，“中国内地比较特别，还有制度成本，只要你不改它，它一定会加到药价上去。”此外，从药物出厂定价，走到医院药房，中间的环节渠道存在太多的灰色空间。
“如果把15%的药品加成拿走，好多医院都活不了，因为政府只给医院5%的财政支出。以药养医是政府的问题，不是医院的问题，也不是医生的问题。”北京肿瘤医院主任医师张晓东对媒体记者表示。
如果15%的价格是明的回扣，而在实际操作中，暗的回扣也时有发生。据媒体公开报道，进口药的回扣还表现在各种巧妙的手段上，“回访会”、“有奖征文”、“学术会议”以及冠冕堂皇的“教育资助基金”等如今都已成为敏感字眼。
中国仿制药与印度“差距极大”构不成竞争
“中国是仿制药大国，但是创新能力不强，中国市场几乎没有靶向药物的仿制药，构不成竞争，靶向药物的药价自然降不下来。”国内医药部门一位不愿意透露名字的人士接受媒体采访时称。
作为专利药品，瑞士诺华格列卫的专利受到法律的严格保护。但由于格列卫是与人的生命健康密切相关的特效药，国际专利法对其网开一面，允许一国在特殊情况下实行专利强制许可，对这种药品进行仿制。
近几年，印度获批的仿制药申请基本都占到美国食品药品监督管理局(FDA)批准的约1/3，暂时性批准占到近40%。有分析称，中国作为仿制药的另一大市场，仿制药生产和印度相比无论是在规模还是质量上，都有着极大的差距。
医药行业分析师边晨光对媒体记者表示，企业的根本立足点是利益，而国家政府的立足点则是民生。外国药品价格高昂，让许多病人望而却步，而国家应当有所作为。“印度和泰国都曾以国家层面与国外药企大公司进行交涉，并且特别保护本国仿制药，但中国在此方面还未有实质行动。”
（人民网 李警锐）
(责编：宋煦冬、常红)
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